- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04010318
Index pletysmografické variability u postspinální anestezie Hypotenze u císařského řezu
The Sensitivity of Goal Plethysmography Variability Index (PVI) Řízená předanestezie Intravenózní infuze tekutin v prevenci hypotenze indukované spinální anestezií u elektivního císařského řezu: Prospektivní observační studie
- Do této studie budou zahrnuty donošené těhotné pacientky, u kterých byla provedena elektivní CS pro jeden životaschopný plod.
- Před anestezií bude pacient připojen k monitoru: EKG, srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku, pulzního taxametru aplikovaného na ukazováček končetiny, který není připojen k manžetě krevního tlaku, pulzní oxymetrie a indexu pletysmografické variability (PVI) a perfuzní index (PI) bude měřen (Massimo radikál 7, Massimo corp. USA). Měření budou zaznamenávána každých 5 minut před operací.
- Pacienti s PVI <15 budou ze studie vyloučeni.
- U pacientů s PVI > 15 je zahájena intravenózní infuze teplého roztoku Ringer laktátu pomocí vhodné pórové intravenózní kanyly k dosažení cílové hodnoty PVI < 15 nebo celkového 1 litru Ringer laktátu.
- Pacienti, u kterých je PVI korigována tekutinou na úroveň pod 15, budou skupinou (C) nebo korigovanou skupinou. Pacienti, u kterých intravenózní podání tekutiny nevedlo k žádné změně PVI nebo se změnilo, ale stále je vyšší než 15, budou zařazeni do skupiny (NC) nebo do skupiny bez korekce.
Po předoperační přípravě je pacient přeložen na operační sál s nasazenými všemi monitory. Dostane spinální blok v bederním 3-4 prostoru s hyperbarickým bupivakainem 8 mg plus 25 mikrometrů fentanylu. Po podání anestezie a polohování pro operaci s levým bočním sklonem 15 stupňů,
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato prospektivní observační studie bude provedena na všech těhotných ženách, které podstoupí elektivní císařský řez na porodnickém oddělení ve fakultních nemocnicích Tanta ve spinální anestezii po dobu čtyř měsíců, která začne ihned po získání souhlasu etické komise, bude přiložen informovaný písemný souhlas souhlas se spinální anestezií pro císařský řez, všechny údaje o pacientech budou důvěrné a budou použity pouze pro aktuální studii.
- Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy, které mají podstoupit elektivní císařský řez pro jediné životaschopné dítě ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s těhotenstvím kratším než 36 týdnů nebo delším než 40 týdnů
- Pacienti s hypertenzí, preeklampsií, eklampsií.
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo arytmií.
- Pacienti s placentou previa, accreta, percreta.
- Obézní pacienti s BMI >36
- Polyhydramniózní pacienti
- Při příchodu pacientů na předanesteziologickou přípravnu umožníme pacientům odpočinek v poloze na zádech s 15stupňovým záklonem doleva polštářovým klínem pod pravou kyčlí, po pětiminutovém klidu pacienta se zaznamenají měření: EKG, srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetr aplikovaný na ukazováček končetiny nepřipojený k manžetě krevního tlaku, pulzní oxymetrii a index variability pletysmografie (PVI) a index perfuze (PI) bude zjišťovat (Massimo radikál 7, Massimo corp. USA). Měření budou zaznamenávána každých 5 minut před operací. Pacienti s PVI <15 jsou ze studie vyloučeni.
U pacientů s PVI > 15 je zahájena intravenózní infuze teplého roztoku Ringer laktátu pomocí vhodné pórové intravenózní kanyly k dosažení cílové hodnoty PVI < 15 nebo celkového 1 litru Ringer laktátu.
Pacienti, u kterých je PVI korigována tekutinou na úroveň pod 15, budou skupinou (C) nebo korigovanou skupinou. Pacienti, u kterých intravenózní podání tekutiny nevedlo k žádné změně PVI nebo se změnilo, ale stále je vyšší než 15, budou zařazeni do skupiny (NC) nebo do skupiny bez korekce.
Po předoperační přípravě je pacient přeložen na operační sál s nasazenými všemi monitory. Dostane spinální blok v bederním 3-4 prostoru s hyperbarickým bupivakainem 8 mg plus 25 mikrometrů fentanylu. Po podání anestezie a polohování pro operaci s náklonem doleva 15 stupňů je aplikován doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/minutu.
Měření se budou provádět každou minutu až do porodu dítěte, a pokud se krevní tlak sníží pod 20 % výchozí hodnoty před anestezií, budou pacientům podávány přírůstkové dávky efedrin sulfátu 0,1 mg/kg, dokud se krevní tlak nenormalizuje nad 80 % úroveň před anestezií. Všechna měření budou zaznamenána do tabulek a podrobena statistické analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které mají podstoupit elektivní císařský řez pro jediné životaschopné dítě ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těhotenstvím kratším než 36 týdnů nebo více než 40 týdnů, Pacienti s hypertenzí, preeklampsií, eklampsií, Pacienti s diabetem, Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo arytmií, Pacienti s placentou previa, accreta, percreta, Obézní pacienti s BMI > 36, nebo polyhydramniózní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opravená skupina
Pacienti, u kterých se PVI upraví tekutinou na úroveň pod 15
|
Pacienti dostanou spinální blok v lumbálním 3-4 prostoru s hyperbarickým bupivakainem 8 mg plus 25 mikrometrů fentanylu.
Po podání anestezie a polohování pro operaci s náklonem doleva 15 stupňů je aplikován doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/minutu.
|
|
Neopravená skupina
Pacienti, u kterých intravenózní podání tekutin nevedlo k žádné změně PVI nebo se změnilo, ale stále bylo vyšší než 15
|
Pacienti dostanou spinální blok v lumbálním 3-4 prostoru s hyperbarickým bupivakainem 8 mg plus 25 mikrometrů fentanylu.
Po podání anestezie a polohování pro operaci s náklonem doleva 15 stupňů je aplikován doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/minutu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: Během celého intraoperačního období
|
Pokles středního arteriálního tlaku pod 65 mmHg nebo pod 80 % výchozí hodnoty.
|
Během celého intraoperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba vazopresorů
Časové okno: Během celého intraoperačního období
|
Celková dávka efedrinu potřebná k udržení MAP nad 80 % výchozí hodnoty
|
Během celého intraoperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33109/05/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie