Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index pletysmografické variability u postspinální anestezie Hypotenze u císařského řezu

24. března 2021 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

The Sensitivity of Goal Plethysmography Variability Index (PVI) Řízená předanestezie Intravenózní infuze tekutin v prevenci hypotenze indukované spinální anestezií u elektivního císařského řezu: Prospektivní observační studie

  • Do této studie budou zahrnuty donošené těhotné pacientky, u kterých byla provedena elektivní CS pro jeden životaschopný plod.
  • Před anestezií bude pacient připojen k monitoru: EKG, srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku, pulzního taxametru aplikovaného na ukazováček končetiny, který není připojen k manžetě krevního tlaku, pulzní oxymetrie a indexu pletysmografické variability (PVI) a perfuzní index (PI) bude měřen (Massimo radikál 7, Massimo corp. USA). Měření budou zaznamenávána každých 5 minut před operací.
  • Pacienti s PVI <15 budou ze studie vyloučeni.
  • U pacientů s PVI > 15 je zahájena intravenózní infuze teplého roztoku Ringer laktátu pomocí vhodné pórové intravenózní kanyly k dosažení cílové hodnoty PVI < 15 nebo celkového 1 litru Ringer laktátu.
  • Pacienti, u kterých je PVI korigována tekutinou na úroveň pod 15, budou skupinou (C) nebo korigovanou skupinou. Pacienti, u kterých intravenózní podání tekutiny nevedlo k žádné změně PVI nebo se změnilo, ale stále je vyšší než 15, budou zařazeni do skupiny (NC) nebo do skupiny bez korekce.

Po předoperační přípravě je pacient přeložen na operační sál s nasazenými všemi monitory. Dostane spinální blok v bederním 3-4 prostoru s hyperbarickým bupivakainem 8 mg plus 25 mikrometrů fentanylu. Po podání anestezie a polohování pro operaci s levým bočním sklonem 15 stupňů,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato prospektivní observační studie bude provedena na všech těhotných ženách, které podstoupí elektivní císařský řez na porodnickém oddělení ve fakultních nemocnicích Tanta ve spinální anestezii po dobu čtyř měsíců, která začne ihned po získání souhlasu etické komise, bude přiložen informovaný písemný souhlas souhlas se spinální anestezií pro císařský řez, všechny údaje o pacientech budou důvěrné a budou použity pouze pro aktuální studii.
  • Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy, které mají podstoupit elektivní císařský řez pro jediné životaschopné dítě ve spinální anestezii.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacientky s těhotenstvím kratším než 36 týdnů nebo delším než 40 týdnů
    • Pacienti s hypertenzí, preeklampsií, eklampsií.
    • Pacienti s cukrovkou
    • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo arytmií.
    • Pacienti s placentou previa, accreta, percreta.
    • Obézní pacienti s BMI >36
    • Polyhydramniózní pacienti
  • Při příchodu pacientů na předanesteziologickou přípravnu umožníme pacientům odpočinek v poloze na zádech s 15stupňovým záklonem doleva polštářovým klínem pod pravou kyčlí, po pětiminutovém klidu pacienta se zaznamenají měření: EKG, srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetr aplikovaný na ukazováček končetiny nepřipojený k manžetě krevního tlaku, pulzní oxymetrii a index variability pletysmografie (PVI) a index perfuze (PI) bude zjišťovat (Massimo radikál 7, Massimo corp. USA). Měření budou zaznamenávána každých 5 minut před operací. Pacienti s PVI <15 jsou ze studie vyloučeni.

U pacientů s PVI > 15 je zahájena intravenózní infuze teplého roztoku Ringer laktátu pomocí vhodné pórové intravenózní kanyly k dosažení cílové hodnoty PVI < 15 nebo celkového 1 litru Ringer laktátu.

Pacienti, u kterých je PVI korigována tekutinou na úroveň pod 15, budou skupinou (C) nebo korigovanou skupinou. Pacienti, u kterých intravenózní podání tekutiny nevedlo k žádné změně PVI nebo se změnilo, ale stále je vyšší než 15, budou zařazeni do skupiny (NC) nebo do skupiny bez korekce.

Po předoperační přípravě je pacient přeložen na operační sál s nasazenými všemi monitory. Dostane spinální blok v bederním 3-4 prostoru s hyperbarickým bupivakainem 8 mg plus 25 mikrometrů fentanylu. Po podání anestezie a polohování pro operaci s náklonem doleva 15 stupňů je aplikován doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/minutu.

Měření se budou provádět každou minutu až do porodu dítěte, a pokud se krevní tlak sníží pod 20 % výchozí hodnoty před anestezií, budou pacientům podávány přírůstkové dávky efedrin sulfátu 0,1 mg/kg, dokud se krevní tlak nenormalizuje nad 80 % úroveň před anestezií. Všechna měření budou zaznamenána do tabulek a podrobena statistické analýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky v termínu porodu císařským řezem jednoho životaschopného plodu ve spinální anestezii/

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které mají podstoupit elektivní císařský řez pro jediné životaschopné dítě ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těhotenstvím kratším než 36 týdnů nebo více než 40 týdnů, Pacienti s hypertenzí, preeklampsií, eklampsií, Pacienti s diabetem, Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo arytmií, Pacienti s placentou previa, accreta, percreta, Obézní pacienti s BMI > 36, nebo polyhydramniózní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opravená skupina
Pacienti, u kterých se PVI upraví tekutinou na úroveň pod 15
Pacienti dostanou spinální blok v lumbálním 3-4 prostoru s hyperbarickým bupivakainem 8 mg plus 25 mikrometrů fentanylu. Po podání anestezie a polohování pro operaci s náklonem doleva 15 stupňů je aplikován doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/minutu.
Neopravená skupina
Pacienti, u kterých intravenózní podání tekutin nevedlo k žádné změně PVI nebo se změnilo, ale stále bylo vyšší než 15
Pacienti dostanou spinální blok v lumbálním 3-4 prostoru s hyperbarickým bupivakainem 8 mg plus 25 mikrometrů fentanylu. Po podání anestezie a polohování pro operaci s náklonem doleva 15 stupňů je aplikován doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: Během celého intraoperačního období
Pokles středního arteriálního tlaku pod 65 mmHg nebo pod 80 % výchozí hodnoty.
Během celého intraoperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba vazopresorů
Časové okno: Během celého intraoperačního období
Celková dávka efedrinu potřebná k udržení MAP nad 80 % výchozí hodnoty
Během celého intraoperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 33109/05/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie úspěšně dokončena, budou data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Předplatit