- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04010318
Plethysmografische variabiliteitsindex bij post-spinale anesthesie hypotensie bij keizersnede
De gevoeligheid van doelplethysmografie Variabiliteitsindex (PVI) Gerichte pre-anesthesie Intraveneuze vloeistofinfusie ter preventie van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie in electieve keizersnede: prospectief observatieonderzoek
- Voldragen zwangere vrouwelijke patiënten die worden aangeboden voor een electieve C.S. voor een enkele levensvatbare foetus zullen in deze studie worden opgenomen.
- Vóór de anesthesie wordt de patiënt aangesloten op een monitor van: ECG, hartslag, niet-invasieve bloeddruk, pulstaximeter aangebracht op de wijsvinger van de ledemaat die niet aan de bloeddrukmanchet is bevestigd, pulsoximetrie en plethysmografische variabiliteitsindex (PVI) en perfusie-index (PI) zal worden genomen door (Massimo radical 7, Massimo corp. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De metingen worden preoperatief elke 5 minuten geregistreerd.
- Patiënten met PVI <15 worden uitgesloten van de studie.
- Patiënten met PVI > 15 worden gestart met intraveneuze infusie van een warme ringerlactaatoplossing via een geschikte intraveneuze canule om het doel van PVI <15 of in totaal 1 liter ringerlactaat te bereiken.
- De patiënten bij wie de PVI door vloeistof wordt gecorrigeerd tot een niveau onder de 15, zullen groep (C) of gecorrigeerde groep zijn. Patiënten bij wie intraveneuze vloeistoftoediening geen verandering in PVI veroorzaakte of veranderde maar nog steeds hoger was dan 15, zullen de groep (NC) of de niet-gecorrigeerde groep zijn.
Na preoperatieve voorbereiding wordt de patiënt naar de operatiekamer verplaatst, met alle monitoren aan. Ze krijgt een ruggenmergblok in de lumbale 3-4 ruimte met hyperbare bupivacaïne 8 mg plus 25 microgram fentanyl. Na het geven van anesthesie en positionering voor een operatie met een linker laterale kanteling van 15 graden,
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd bij alle zwangere vrouwen die een electieve keizersnede zullen ondergaan op de verloskundige afdeling van de universitaire ziekenhuizen van Tanta onder spinale anesthesie gedurende een periode van vier maanden die onmiddellijk begint na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie. Een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal bij de aanvraag worden gevoegd. toestemming voor spinale anesthesie voor een keizersnede, alle patiëntgegevens zijn vertrouwelijk en worden alleen voor het huidige onderzoek gebruikt.
- Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen die op de lijst staan om een electieve keizersnede te ondergaan voor een enkele levensvatbare baby onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een zwangerschap van minder dan 36 weken of meer dan 40 weken
- Patiënten met hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie.
- Patiënten met suikerziekte
- Patiënten met hart- en vaatziekten en/of aritmie.
- Patiënten met placenta previa, accreta, percreta.
- Zwaarlijvige patiënten met BMI >36
- Polyhydramnische patiënten
- Bij aankomst van patiënten in de voorbereidingsruimte voor anesthesie, laten we patiënten in rugligging rusten met een kanteling van 15 graden naar links door een kussenwig onder de rechterheup, nadat de patiënt vijf minuten heeft kunnen rusten, worden de metingen geregistreerd: ECG, hartslag, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter aangebracht op de wijsvinger van de ledemaat die niet aan de bloeddrukmanchet is bevestigd, pulsoximetrie en plethysmografievariabiliteitsindex (PVI) en perfusie-index (PI) worden genomen door (Massimo radical 7, Massimo corp. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De metingen worden preoperatief elke 5 minuten geregistreerd. Patiënten met PVI <15 zijn uitgesloten van de studie.
Patiënten met PVI > 15 worden gestart met intraveneuze infusie van een warme ringerlactaatoplossing via een geschikte intraveneuze canule om het doel van PVI <15 of in totaal 1 liter ringerlactaat te bereiken.
De patiënten bij wie de PVI door vloeistof wordt gecorrigeerd tot een niveau onder de 15, zullen groep (C) of gecorrigeerde groep zijn. Patiënten bij wie intraveneuze vloeistoftoediening geen verandering in PVI veroorzaakte of veranderde maar nog steeds hoger was dan 15, zullen de groep (NC) of de niet-gecorrigeerde groep zijn.
Na preoperatieve voorbereiding wordt de patiënt naar de operatiekamer verplaatst, met alle monitoren aan. Ze krijgt een ruggenmergblok in de lumbale 3-4 ruimte met hyperbare bupivacaïne 8 mg plus 25 microgram fentanyl. Na het geven van anesthesie en positionering voor chirurgie met een linker zijwaartse kanteling van 15 graden, wordt aanvullende zuurstof toegediend met een snelheid van 4 liter/minuut.
Er zullen elke minuut metingen worden gedaan tot de bevalling van de baby, en als de bloeddruk vóór de anesthesie is gedaald tot onder 20% van het basislijnniveau, krijgen de patiënten stapsgewijze doses efedrinesulfaat van 0,1 mg / kg totdat de bloeddruk is genormaliseerd boven 80% van de bloeddruk. pre-anesthesie niveau. Alle metingen worden vastgelegd in tabellen en onderworpen aan statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die op de lijst staan om een electieve keizersnede te ondergaan voor een enkele levensvatbare baby onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een zwangerschap van minder dan 36 weken of langer dan 40 weken, Patiënten met hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, Patiënten met diabetes, Patiënten met hart- en vaatziekten en/of aritmie, Patiënten met placenta previa, accreta, percreta, Zwaarlijvige patiënten met BMI > 36, of polyhydramnieuze patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gecorrigeerde groep
De patiënten bij wie de PVI met vloeistof wordt gecorrigeerd tot een niveau onder de 15
|
De patiënten krijgen een spinale blokkade in de lumbale 3-4 ruimte met hyperbare bupivacaïne 8 mg plus 25 microgram fentanyl.
Na het geven van anesthesie en positionering voor chirurgie met een linker zijwaartse kanteling van 15 graden, wordt aanvullende zuurstof toegediend met een snelheid van 4 liter/minuut.
|
|
Ongecorrigeerde groep
Patiënten bij wie intraveneuze vloeistoftoediening geen verandering in PVI veroorzaakte of veranderde maar nog steeds hoger was dan 15
|
De patiënten krijgen een spinale blokkade in de lumbale 3-4 ruimte met hyperbare bupivacaïne 8 mg plus 25 microgram fentanyl.
Na het geven van anesthesie en positionering voor chirurgie met een linker zijwaartse kanteling van 15 graden, wordt aanvullende zuurstof toegediend met een snelheid van 4 liter/minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
De afname van de gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg of onder 80% van de basislijnwaarde.
|
Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verbruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
De totale dosis efedrine die nodig is om de MAP boven 80% van de uitgangswaarde te houden
|
Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33109/05/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Actief, niet wervendVertebrale compressiefractuurDuitsland
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Werving
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineVoltooidJuveniele en adolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAanmelden op uitnodigingAnalgesie | AnesthesieVerenigde Staten, Canada