Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plethysmografische variabiliteitsindex bij post-spinale anesthesie hypotensie bij keizersnede

24 maart 2021 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

De gevoeligheid van doelplethysmografie Variabiliteitsindex (PVI) Gerichte pre-anesthesie Intraveneuze vloeistofinfusie ter preventie van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie in electieve keizersnede: prospectief observatieonderzoek

  • Voldragen zwangere vrouwelijke patiënten die worden aangeboden voor een electieve C.S. voor een enkele levensvatbare foetus zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Vóór de anesthesie wordt de patiënt aangesloten op een monitor van: ECG, hartslag, niet-invasieve bloeddruk, pulstaximeter aangebracht op de wijsvinger van de ledemaat die niet aan de bloeddrukmanchet is bevestigd, pulsoximetrie en plethysmografische variabiliteitsindex (PVI) en perfusie-index (PI) zal worden genomen door (Massimo radical 7, Massimo corp. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De metingen worden preoperatief elke 5 minuten geregistreerd.
  • Patiënten met PVI <15 worden uitgesloten van de studie.
  • Patiënten met PVI > 15 worden gestart met intraveneuze infusie van een warme ringerlactaatoplossing via een geschikte intraveneuze canule om het doel van PVI <15 of in totaal 1 liter ringerlactaat te bereiken.
  • De patiënten bij wie de PVI door vloeistof wordt gecorrigeerd tot een niveau onder de 15, zullen groep (C) of gecorrigeerde groep zijn. Patiënten bij wie intraveneuze vloeistoftoediening geen verandering in PVI veroorzaakte of veranderde maar nog steeds hoger was dan 15, zullen de groep (NC) of de niet-gecorrigeerde groep zijn.

Na preoperatieve voorbereiding wordt de patiënt naar de operatiekamer verplaatst, met alle monitoren aan. Ze krijgt een ruggenmergblok in de lumbale 3-4 ruimte met hyperbare bupivacaïne 8 mg plus 25 microgram fentanyl. Na het geven van anesthesie en positionering voor een operatie met een linker laterale kanteling van 15 graden,

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd bij alle zwangere vrouwen die een electieve keizersnede zullen ondergaan op de verloskundige afdeling van de universitaire ziekenhuizen van Tanta onder spinale anesthesie gedurende een periode van vier maanden die onmiddellijk begint na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie. Een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal bij de aanvraag worden gevoegd. toestemming voor spinale anesthesie voor een keizersnede, alle patiëntgegevens zijn vertrouwelijk en worden alleen voor het huidige onderzoek gebruikt.
  • Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen die op de lijst staan ​​om een ​​electieve keizersnede te ondergaan voor een enkele levensvatbare baby onder spinale anesthesie.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten met een zwangerschap van minder dan 36 weken of meer dan 40 weken
    • Patiënten met hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie.
    • Patiënten met suikerziekte
    • Patiënten met hart- en vaatziekten en/of aritmie.
    • Patiënten met placenta previa, accreta, percreta.
    • Zwaarlijvige patiënten met BMI >36
    • Polyhydramnische patiënten
  • Bij aankomst van patiënten in de voorbereidingsruimte voor anesthesie, laten we patiënten in rugligging rusten met een kanteling van 15 graden naar links door een kussenwig onder de rechterheup, nadat de patiënt vijf minuten heeft kunnen rusten, worden de metingen geregistreerd: ECG, hartslag, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter aangebracht op de wijsvinger van de ledemaat die niet aan de bloeddrukmanchet is bevestigd, pulsoximetrie en plethysmografievariabiliteitsindex (PVI) en perfusie-index (PI) worden genomen door (Massimo radical 7, Massimo corp. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De metingen worden preoperatief elke 5 minuten geregistreerd. Patiënten met PVI <15 zijn uitgesloten van de studie.

Patiënten met PVI > 15 worden gestart met intraveneuze infusie van een warme ringerlactaatoplossing via een geschikte intraveneuze canule om het doel van PVI <15 of in totaal 1 liter ringerlactaat te bereiken.

De patiënten bij wie de PVI door vloeistof wordt gecorrigeerd tot een niveau onder de 15, zullen groep (C) of gecorrigeerde groep zijn. Patiënten bij wie intraveneuze vloeistoftoediening geen verandering in PVI veroorzaakte of veranderde maar nog steeds hoger was dan 15, zullen de groep (NC) of de niet-gecorrigeerde groep zijn.

Na preoperatieve voorbereiding wordt de patiënt naar de operatiekamer verplaatst, met alle monitoren aan. Ze krijgt een ruggenmergblok in de lumbale 3-4 ruimte met hyperbare bupivacaïne 8 mg plus 25 microgram fentanyl. Na het geven van anesthesie en positionering voor chirurgie met een linker zijwaartse kanteling van 15 graden, wordt aanvullende zuurstof toegediend met een snelheid van 4 liter/minuut.

Er zullen elke minuut metingen worden gedaan tot de bevalling van de baby, en als de bloeddruk vóór de anesthesie is gedaald tot onder 20% van het basislijnniveau, krijgen de patiënten stapsgewijze doses efedrinesulfaat van 0,1 mg / kg totdat de bloeddruk is genormaliseerd boven 80% van de bloeddruk. pre-anesthesie niveau. Alle metingen worden vastgelegd in tabellen en onderworpen aan statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen zwangere vrouwelijke patiënten gepresenteerd voor electieve keizersnede van een enkele levensvatbare foetus onder spinale anesthesie/

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die op de lijst staan ​​om een ​​electieve keizersnede te ondergaan voor een enkele levensvatbare baby onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zwangerschap van minder dan 36 weken of langer dan 40 weken, Patiënten met hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, Patiënten met diabetes, Patiënten met hart- en vaatziekten en/of aritmie, Patiënten met placenta previa, accreta, percreta, Zwaarlijvige patiënten met BMI > 36, of polyhydramnieuze patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecorrigeerde groep
De patiënten bij wie de PVI met vloeistof wordt gecorrigeerd tot een niveau onder de 15
De patiënten krijgen een spinale blokkade in de lumbale 3-4 ruimte met hyperbare bupivacaïne 8 mg plus 25 microgram fentanyl. Na het geven van anesthesie en positionering voor chirurgie met een linker zijwaartse kanteling van 15 graden, wordt aanvullende zuurstof toegediend met een snelheid van 4 liter/minuut.
Ongecorrigeerde groep
Patiënten bij wie intraveneuze vloeistoftoediening geen verandering in PVI veroorzaakte of veranderde maar nog steeds hoger was dan 15
De patiënten krijgen een spinale blokkade in de lumbale 3-4 ruimte met hyperbare bupivacaïne 8 mg plus 25 microgram fentanyl. Na het geven van anesthesie en positionering voor chirurgie met een linker zijwaartse kanteling van 15 graden, wordt aanvullende zuurstof toegediend met een snelheid van 4 liter/minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: Gedurende de hele intraoperatieve periode
De afname van de gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg of onder 80% van de basislijnwaarde.
Gedurende de hele intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verbruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele intraoperatieve periode
De totale dosis efedrine die nodig is om de MAP boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Gedurende de hele intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als het onderzoek succesvol is afgerond, worden de gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Abonneren