Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс плетизмографической вариабельности гипотензии после спинальной анестезии при кесаревом сечении

24 марта 2021 г. обновлено: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Чувствительность целевого индекса вариабельности плетизмографии (PVI), направленного внутривенного вливания жидкости перед анестезией, в профилактике гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при плановом кесаревом сечении: проспективное обсервационное исследование

  • В это исследование будут включены доношенные беременные женщины, представленные для планового КС по поводу единственного жизнеспособного плода.
  • Перед анестезией пациенту будет подключен монитор: ЭКГ, частоты сердечных сокращений, неинвазивного артериального давления, таксометра пульса, наложенного на указательный палец конечности, не прикрепленной к манжете артериального давления, пульсоксиметрии и плетизмографического индекса вариабельности (PVI). а индекс перфузии (PI) будет измеряться (Massimo Radical 7, Massimo corp. США). Измерения будут регистрироваться каждые 5 минут перед операцией.
  • Пациенты с PVI <15 будут исключены из исследования.
  • Пациентам с PVI > 15 начинают внутривенное вливание теплого раствора лактата Рингера через внутривенную канюлю с подходящими порами для достижения целевого PVI <15 или общего 1 литра лактата Рингера.
  • Пациенты, у которых PVI скорректирован жидкостью до уровня ниже 15, будут отнесены к группе (C) или скорректированной группе. Пациенты, у которых внутривенное введение жидкости не привело к изменению PVI или изменился, но все еще выше 15, будут отнесены к группе (NC) или группе без коррекции.

После предоперационной подготовки пациента переводят в операционную с наложением всех мониторов. Ей будет проведена спинальная блокада на уровне 3-4 поясничного отдела гипербарическим раствором бупивакаина 8 мг плюс 25 мкг фентанила. После анестезии и позиционирования для операции с наклоном влево на 15 градусов,

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться на всех беременных женщинах, которым будет проведено плановое кесарево сечение в акушерском отделении больниц университета Танта под спинальной анестезией в течение четырех месяцев, которое начинается сразу после получения одобрения этического комитета. согласие на спинномозговую анестезию при кесаревом сечении, все данные пациентов будут конфиденциальными и будут использоваться только для текущего исследования.
  • Критерии включения:

Беременные женщины, которым предстоит плановое кесарево сечение для единственного жизнеспособного ребенка под спинальной анестезией.

  • Критерий исключения:

    • Пациентки со сроком беременности менее 36 недель или более 40 недель.
    • Больные артериальной гипертензией, преэклампсией, эклампсией.
    • Пациенты с диабетом
    • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или аритмией.
    • Пациентки с предлежанием плаценты, приращением, перкретой.
    • Тучные пациенты с ИМТ >36
    • многоводные пациенты
  • По прибытии пациентов в помещение для подготовки к анестезии мы позволяем пациентам отдыхать в положении лежа на спине с наклоном влево на 15 градусов с помощью подушки под правым бедром, после того как пациенту дают отдохнуть в течение пяти минут, записываются измерения: ЭКГ, частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметр на указательном пальце конечности, не прикрепленной к манжете для измерения артериального давления, пульсоксиметрия и плетизмографический индекс вариабельности (PVI) и индекс перфузии (PI) будут измеряться (Massimo Radical 7, Massimo corp. США). Измерения будут регистрироваться каждые 5 минут перед операцией. Пациенты с ПВИ <15 исключены из исследования.

Пациентам с PVI > 15 начинают внутривенное вливание теплого раствора лактата Рингера через внутривенную канюлю с подходящими порами для достижения целевого PVI <15 или общего 1 литра лактата Рингера.

Пациенты, у которых PVI скорректирован жидкостью до уровня ниже 15, будут отнесены к группе (C) или скорректированной группе. Пациенты, у которых внутривенное введение жидкости не привело к изменению PVI или изменился, но все еще выше 15, будут отнесены к группе (NC) или группе без коррекции.

После предоперационной подготовки пациента переводят в операционную с наложением всех мониторов. Ей будет проведена спинальная блокада на уровне 3-4 поясничного отдела гипербарическим раствором бупивакаина 8 мг плюс 25 мкг фентанила. После анестезии и позиционирования для операции с наклоном влево на 15 градусов подается дополнительный кислород со скоростью 4 л/мин.

Измерения будут проводиться каждую минуту до рождения ребенка, и если артериальное давление снижается ниже 20% от исходного уровня до анестезии, пациенты будут получать возрастающие дозы сульфата эфедрина 0,1 мг/кг до нормализации артериального давления выше 80% от исходного уровня. уровень до анестезии. Все измерения будут занесены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Египет, 31511
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные беременные женщины, представленные для планового кесарева сечения единственного жизнеспособного плода под спинальной анестезией/

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, которым предстоит плановое кесарево сечение для единственного жизнеспособного ребенка под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты со сроком беременности менее 36 недель или более 40 недель, Пациенты с артериальной гипертензией, преэклампсией, эклампсией, Пациенты с сахарным диабетом, Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или аритмией, Пациенты с предлежанием плаценты, приращением, перкретой, Пациенты с ожирением и ИМТ > 36, или пациенты с многоводием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исправленная группа
Пациенты, у которых ПВИ будет скорректирован жидкостью до уровня ниже 15
Процедура: Спинальная анестезия
Пациентам будет проведена спинальная блокада в поясничном отделе 3-4 поясничного отдела гипербарическим раствором бупивакаина 8 мг плюс 25 мкг фентанила. После анестезии и позиционирования для операции с наклоном влево на 15 градусов подается дополнительный кислород со скоростью 4 л/мин.
Неисправленная группа
Пациенты, у которых внутривенное введение жидкости не привело к изменению ПВИ или изменился, но все же выше 15
Процедура: Спинальная анестезия
Пациентам будет проведена спинальная блокада в поясничном отделе 3-4 поясничного отдела гипербарическим раствором бупивакаина 8 мг плюс 25 мкг фентанила. После анестезии и позиционирования для операции с наклоном влево на 15 градусов подается дополнительный кислород со скоростью 4 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: На протяжении всего интраоперационного периода
Снижение среднего артериального давления ниже 65 мм рт.ст. или ниже 80% от исходного значения.
На протяжении всего интраоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление вазопрессоров
Временное ограничение: На протяжении всего интраоперационного периода
Общая доза эфедрина, необходимая для поддержания MAP выше 80% от исходного значения.
На протяжении всего интраоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Соавторы

Tamer Mohamed Naguib
Amr Ahmed Magdy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33109/05/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Как только исследование будет успешно завершено, данные будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться