- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04010318
Indice de variabilité pléthysmographique dans l'hypotension post-anesthésie rachidienne lors d'une césarienne
La sensibilité de l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) dirigée par perfusion de liquide intraveineux pré-anesthésie dans la prévention de l'hypotension induite par rachianesthésie dans la césarienne élective : étude observationnelle prospective
- Les patientes enceintes à terme présentées pour une césarienne élective pour un seul fœtus viable seront incluses dans cette étude.
- Avant l'anesthésie, le patient sera attaché à un moniteur de : ECG, fréquence cardiaque, pression artérielle non invasive, taximètre de pouls appliqué sur l'index du membre non attaché au brassard de tension artérielle, oxymétrie de pouls et indice de variabilité pléthysmographique (PVI) et l'indice de perfusion (IP) sera pris par (Massimo radical 7, Massimo corp. ETATS-UNIS). Les mesures seront enregistrées toutes les 5 minutes en préopératoire.
- Les patients avec un PVI < 15 seront exclus de l'étude.
- Les patients avec un PVI> 15 commencent par une perfusion intraveineuse d'une solution de lactate de ringer chaud via une canule intraveineuse à pores appropriés pour atteindre la cible de PVI <15 ou un total de 1 litre de lactate de ringer.
- Les patients dont le PVI est corrigé par le liquide à un niveau inférieur à 15 seront du groupe (C) ou du groupe corrigé. Les patients chez qui l'administration de liquide intraveineux n'a entraîné aucune modification du PVI ou modifié mais toujours supérieur à 15 seront du groupe (NC) ou du groupe non corrigé.
Après la préparation préopératoire, le patient est transféré au bloc opératoire, avec tous les moniteurs appliqués. Elle recevra un bloc rachidien au niveau de l'espace lombaire 3-4 avec de la bupivacaïne hyperbare 8 mg plus 25 mic de fentanyl. Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés,
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude observationnelle prospective sera réalisée sur toutes les femmes enceintes qui subiront une césarienne élective dans le service d'obstétrique des hôpitaux universitaires de Tanta sous rachianesthésie sur une durée de quatre mois qui commence immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, un consentement écrit éclairé sera inclus avec le consentement pour la rachianesthésie pour césarienne, toutes les données des patients seront confidentielles et seront utilisées pour l'étude en cours uniquement.
- Critère d'intégration:
Les femmes enceintes qui sont inscrites pour subir une césarienne élective pour un seul bébé viable sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes de moins de 36 semaines ou de plus de 40 semaines
- Patients souffrant d'hypertension , de pré-éclampsie , d'éclampsie.
- Patients diabétiques
- Patients souffrant de maladies cardiovasculaires et/ou d'arythmie.
- Patients avec placenta praevia, accreta, percreta.
- Patients obèses avec IMC >36
- Patients polyhydramnieux
- À l'arrivée des patients dans la salle de préparation pré-anesthésie, nous permettrons aux patients de se reposer en position couchée avec une inclinaison gauche de 15 degrés par un coin d'oreiller sous la hanche droite, après avoir laissé le patient se reposer pendant cinq minutes, les mesures sont enregistrées : ECG, fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, l'oxymètre de pouls appliqué sur l'index du membre non attaché au brassard de tensiomètre, l'oxymétrie de pouls et l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) et l'indice de perfusion (PI) seront pris par (Massimo radical 7, Massimo corp. ETATS-UNIS). Les mesures seront enregistrées toutes les 5 minutes en préopératoire. Les patients avec un PVI < 15 sont exclus de l'étude.
Les patients avec un PVI> 15 commencent par une perfusion intraveineuse d'une solution de lactate de ringer chaud via une canule intraveineuse à pores appropriés pour atteindre la cible de PVI <15 ou un total de 1 litre de lactate de ringer.
Les patients dont le PVI est corrigé par le liquide à un niveau inférieur à 15 seront du groupe (C) ou du groupe corrigé. Les patients chez qui l'administration de liquide intraveineux n'a entraîné aucune modification du PVI ou modifié mais toujours supérieur à 15 seront du groupe (NC) ou du groupe non corrigé.
Après la préparation préopératoire, le patient est transféré au bloc opératoire, avec tous les moniteurs appliqués. Elle recevra un bloc rachidien au niveau de l'espace lombaire 3-4 avec de la bupivacaïne hyperbare 8 mg plus 25 mic de fentanyl. Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés, de l'oxygène supplémentaire à un débit de 4 litres/minute est appliqué.
Des mesures seront prises toutes les minutes jusqu'à l'accouchement du bébé, et si la pression artérielle est réduite en dessous de 20 % du niveau de base avant l'anesthésie, les patients recevront des doses supplémentaires de sulfate d'éphédrine de 0,1 mg/kg jusqu'à ce que la pression artérielle se normalise au-dessus de 80 % de niveau pré-anesthésique. Toutes les mesures seront enregistrées dans des tableaux et soumises à une analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui sont inscrites pour subir une césarienne élective pour un seul bébé viable sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes de moins de 36 semaines ou de plus de 40 semaines, Patientes souffrant d'hypertension, de pré-éclampsie, d'éclampsie, Patientes diabétiques, Patientes souffrant de maladies cardiovasculaires et/ou d'arythmie, Patientes présentant un placenta praevia, accreta, percreta, Patientes obèses avec IMC > 36, ou patients polyhydramnieux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe corrigé
Les patients chez qui le PVI sera corrigé par le liquide à un niveau inférieur à 15
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Les patients recevront un bloc rachidien au niveau de l'espace lombaire 3-4 avec de la bupivacaïne hyperbare 8 mg plus 25 mic de fentanyl.
Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés, de l'oxygène supplémentaire à un débit de 4 litres/minute est appliqué.
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Groupe non corrigé
Patients chez qui l'administration de liquide intraveineux n'a entraîné aucun changement du PVI ou a changé mais toujours supérieur à 15
|
Les patients recevront un bloc rachidien au niveau de l'espace lombaire 3-4 avec de la bupivacaïne hyperbare 8 mg plus 25 mic de fentanyl.
Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés, de l'oxygène supplémentaire à un débit de 4 litres/minute est appliqué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: Pendant toute la période peropératoire
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La diminution de la pression artérielle moyenne en dessous de 65 mmHg ou en dessous de 80% de la valeur de base.
|
Pendant toute la période peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La consommation de vasopresseurs
Délai: Pendant toute la période peropératoire
|
La dose totale d'éphédrine nécessaire pour maintenir la PAM au-dessus de 80 % de la valeur de référence
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Pendant toute la période peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33109/05/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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