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Indice de variabilité pléthysmographique dans l'hypotension post-anesthésie rachidienne lors d'une césarienne

24 mars 2021 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

La sensibilité de l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) dirigée par perfusion de liquide intraveineux pré-anesthésie dans la prévention de l'hypotension induite par rachianesthésie dans la césarienne élective : étude observationnelle prospective

  • Les patientes enceintes à terme présentées pour une césarienne élective pour un seul fœtus viable seront incluses dans cette étude.
  • Avant l'anesthésie, le patient sera attaché à un moniteur de : ECG, fréquence cardiaque, pression artérielle non invasive, taximètre de pouls appliqué sur l'index du membre non attaché au brassard de tension artérielle, oxymétrie de pouls et indice de variabilité pléthysmographique (PVI) et l'indice de perfusion (IP) sera pris par (Massimo radical 7, Massimo corp. ETATS-UNIS). Les mesures seront enregistrées toutes les 5 minutes en préopératoire.
  • Les patients avec un PVI < 15 seront exclus de l'étude.
  • Les patients avec un PVI> 15 commencent par une perfusion intraveineuse d'une solution de lactate de ringer chaud via une canule intraveineuse à pores appropriés pour atteindre la cible de PVI <15 ou un total de 1 litre de lactate de ringer.
  • Les patients dont le PVI est corrigé par le liquide à un niveau inférieur à 15 seront du groupe (C) ou du groupe corrigé. Les patients chez qui l'administration de liquide intraveineux n'a entraîné aucune modification du PVI ou modifié mais toujours supérieur à 15 seront du groupe (NC) ou du groupe non corrigé.

Après la préparation préopératoire, le patient est transféré au bloc opératoire, avec tous les moniteurs appliqués. Elle recevra un bloc rachidien au niveau de l'espace lombaire 3-4 avec de la bupivacaïne hyperbare 8 mg plus 25 mic de fentanyl. Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés,

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Cette étude observationnelle prospective sera réalisée sur toutes les femmes enceintes qui subiront une césarienne élective dans le service d'obstétrique des hôpitaux universitaires de Tanta sous rachianesthésie sur une durée de quatre mois qui commence immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, un consentement écrit éclairé sera inclus avec le consentement pour la rachianesthésie pour césarienne, toutes les données des patients seront confidentielles et seront utilisées pour l'étude en cours uniquement.
  • Critère d'intégration:

Les femmes enceintes qui sont inscrites pour subir une césarienne élective pour un seul bébé viable sous rachianesthésie.

  • Critère d'exclusion:

    • Patientes enceintes de moins de 36 semaines ou de plus de 40 semaines
    • Patients souffrant d'hypertension , de pré-éclampsie , d'éclampsie.
    • Patients diabétiques
    • Patients souffrant de maladies cardiovasculaires et/ou d'arythmie.
    • Patients avec placenta praevia, accreta, percreta.
    • Patients obèses avec IMC >36
    • Patients polyhydramnieux
  • À l'arrivée des patients dans la salle de préparation pré-anesthésie, nous permettrons aux patients de se reposer en position couchée avec une inclinaison gauche de 15 degrés par un coin d'oreiller sous la hanche droite, après avoir laissé le patient se reposer pendant cinq minutes, les mesures sont enregistrées : ECG, fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, l'oxymètre de pouls appliqué sur l'index du membre non attaché au brassard de tensiomètre, l'oxymétrie de pouls et l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) et l'indice de perfusion (PI) seront pris par (Massimo radical 7, Massimo corp. ETATS-UNIS). Les mesures seront enregistrées toutes les 5 minutes en préopératoire. Les patients avec un PVI < 15 sont exclus de l'étude.

Les patients avec un PVI> 15 commencent par une perfusion intraveineuse d'une solution de lactate de ringer chaud via une canule intraveineuse à pores appropriés pour atteindre la cible de PVI <15 ou un total de 1 litre de lactate de ringer.

Les patients dont le PVI est corrigé par le liquide à un niveau inférieur à 15 seront du groupe (C) ou du groupe corrigé. Les patients chez qui l'administration de liquide intraveineux n'a entraîné aucune modification du PVI ou modifié mais toujours supérieur à 15 seront du groupe (NC) ou du groupe non corrigé.

Après la préparation préopératoire, le patient est transféré au bloc opératoire, avec tous les moniteurs appliqués. Elle recevra un bloc rachidien au niveau de l'espace lombaire 3-4 avec de la bupivacaïne hyperbare 8 mg plus 25 mic de fentanyl. Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés, de l'oxygène supplémentaire à un débit de 4 litres/minute est appliqué.

Des mesures seront prises toutes les minutes jusqu'à l'accouchement du bébé, et si la pression artérielle est réduite en dessous de 20 % du niveau de base avant l'anesthésie, les patients recevront des doses supplémentaires de sulfate d'éphédrine de 0,1 mg/kg jusqu'à ce que la pression artérielle se normalise au-dessus de 80 % de niveau pré-anesthésique. Toutes les mesures seront enregistrées dans des tableaux et soumises à une analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes enceintes à terme présentées pour l'accouchement par césarienne élective d'un seul fœtus viable sous rachianesthésie/

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes qui sont inscrites pour subir une césarienne élective pour un seul bébé viable sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes de moins de 36 semaines ou de plus de 40 semaines, Patientes souffrant d'hypertension, de pré-éclampsie, d'éclampsie, Patientes diabétiques, Patientes souffrant de maladies cardiovasculaires et/ou d'arythmie, Patientes présentant un placenta praevia, accreta, percreta, Patientes obèses avec IMC > 36, ou patients polyhydramnieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe corrigé
Les patients chez qui le PVI sera corrigé par le liquide à un niveau inférieur à 15
Les patients recevront un bloc rachidien au niveau de l'espace lombaire 3-4 avec de la bupivacaïne hyperbare 8 mg plus 25 mic de fentanyl. Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés, de l'oxygène supplémentaire à un débit de 4 litres/minute est appliqué.
Groupe non corrigé
Patients chez qui l'administration de liquide intraveineux n'a entraîné aucun changement du PVI ou a changé mais toujours supérieur à 15
Les patients recevront un bloc rachidien au niveau de l'espace lombaire 3-4 avec de la bupivacaïne hyperbare 8 mg plus 25 mic de fentanyl. Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés, de l'oxygène supplémentaire à un débit de 4 litres/minute est appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: Pendant toute la période peropératoire
La diminution de la pression artérielle moyenne en dessous de 65 mmHg ou en dessous de 80% de la valeur de base.
Pendant toute la période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation de vasopresseurs
Délai: Pendant toute la période peropératoire
La dose totale d'éphédrine nécessaire pour maintenir la PAM au-dessus de 80 % de la valeur de référence
Pendant toute la période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33109/05/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée avec succès, les données seront partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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