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Indice di variabilità pletismografica nell'ipotensione post anestesia spinale nel taglio cesareo

24 marzo 2021 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

La sensibilità dell'indice di variabilità della pletismografia (PVI) diretta pre-anestesia Infusione di liquidi per via endovenosa nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo elettivo: studio osservazionale prospettico

  • Saranno incluse in questo studio le pazienti di sesso femminile in gravidanza a termine presentate per C.S elettiva per feto singolo vitale.
  • Prima dell'anestesia, il paziente verrà collegato a un monitor di: ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetro applicato al dito indice dell'arto non attaccato al bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, pulsossimetria e indice di variabilità pletismografica (PVI) e l'indice di perfusione (PI) saranno presi da (Massimo radical 7, Massimo corp. STATI UNITI D'AMERICA). Le misurazioni verranno registrate ogni 5 minuti prima dell'intervento.
  • I pazienti con PVI <15 saranno esclusi dallo studio.
  • I pazienti con PVI > 15 iniziano con l'infusione endovenosa di una soluzione calda di lattato di suoneria tramite una cannula endovenosa con pori idonei per raggiungere il target di PVI <15 o un totale di 1 litro di lattato di suoneria.
  • I pazienti in cui il PVI è corretto dal fluido a un livello inferiore a 15 saranno di gruppo (C) o gruppo corretto. I pazienti in cui la somministrazione di liquidi per via endovenosa non ha comportato alcun cambiamento nel PVI o è cambiato ma comunque superiore a 15 saranno Gruppo (NC) o gruppo non corretto.

Dopo la preparazione preoperatoria il paziente viene spostato in sala operatoria, con tutti i monitor applicati. Riceverà un blocco spinale nello spazio 3-4 lombare con bupivacaina iperbarica 8 mg più 25 mic di fentanil. Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi,

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto su tutte le donne in gravidanza che saranno sottoposte a taglio cesareo elettivo nel reparto ostetrico degli ospedali universitari di Tanta in anestesia spinale per una durata di quattro mesi che inizia immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un consenso informato scritto sarà incluso con il consenso per l'anestesia spinale per taglio cesareo, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
  • Criterio di inclusione:

Donne incinte che sono elencate per sottoporsi a taglio cesareo elettivo per bambino unico vitale in anestesia spinale.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con gravidanza inferiore a 36 settimane o superiore a 40 settimane
    • Pazienti con ipertensione , preeclampsia , eclampsia.
    • Pazienti con diabete
    • Pazienti con malattie cardiovascolari e/o aritmie.
    • Pazienti con placenta previa, accreta, percreta.
    • Pazienti obesi con BMI >36
    • Pazienti polidramnici
  • All'arrivo dei pazienti nella sala di preparazione pre-anestesia, consentiremo ai pazienti di riposare in posizione supina con un'inclinazione a sinistra di 15 gradi mediante cuneo sotto l'anca destra, dopo aver lasciato riposare il paziente per cinque minuti, le misurazioni vengono registrate: ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetro applicato al dito indice dell'arto non attaccato allo sfigmomanometro, pulsossimetria e indice di variabilità pletismografica (PVI) e indice di perfusione (PI) saranno rilevati da (Massimo radical 7, Massimo corp. STATI UNITI D'AMERICA). Le misurazioni verranno registrate ogni 5 minuti prima dell'intervento. I pazienti con PVI <15 sono esclusi dallo studio.

I pazienti con PVI > 15 iniziano con l'infusione endovenosa di una soluzione calda di lattato di suoneria tramite una cannula endovenosa con pori idonei per raggiungere il target di PVI <15 o un totale di 1 litro di lattato di suoneria.

I pazienti in cui il PVI è corretto dal fluido a un livello inferiore a 15 saranno di gruppo (C) o gruppo corretto. I pazienti in cui la somministrazione di liquidi per via endovenosa non ha comportato alcun cambiamento nel PVI o è cambiato ma comunque superiore a 15 saranno Gruppo (NC) o gruppo non corretto.

Dopo la preparazione preoperatoria il paziente viene spostato in sala operatoria, con tutti i monitor applicati. Riceverà un blocco spinale nello spazio 3-4 lombare con bupivacaina iperbarica 8 mg più 25 mic di fentanil. Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi, viene applicato ossigeno supplementare alla velocità di 4 litri/minuto.

Le misurazioni verranno effettuate ogni minuto fino al parto del bambino e, se la pressione arteriosa scende al di sotto del 20% del livello basale prima dell'anestesia, ai pazienti verranno somministrate dosi incrementali di efedrina solfato 0,1 mg/kg fino a quando la pressione arteriosa non si normalizzerà oltre l'80% del livello pre-anestesia. Tutte le misure saranno registrate in tabelle e sottoposte ad analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile in gravidanza a termine presentate per il parto cesareo elettivo di un singolo feto vitale in anestesia spinale/

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che sono elencate per sottoporsi a taglio cesareo elettivo per bambino unico vitale in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanza inferiore a 36 settimane o superiore a 40 settimane, Pazienti con ipertensione, pre-eclampsia, eclampsia, Pazienti con diabete, Pazienti con malattie cardiovascolari e/o aritmie, Pazienti con placenta previa, accreta, percreta, Pazienti obesi con BMI > 36, o pazienti polidramnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo corretto
I pazienti in cui il PVI verrà corretto dal fluido a un livello inferiore a 15
I pazienti riceveranno blocco spinale nello spazio 3-4 lombare con bupivacaina iperbarica 8 mg più 25 mic di fentanil. Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi, viene applicato ossigeno supplementare alla velocità di 4 litri/minuto.
Gruppo non corretto
Pazienti in cui la somministrazione di liquidi per via endovenosa non ha comportato alcun cambiamento nel PVI o è cambiato ma comunque superiore a 15
I pazienti riceveranno blocco spinale nello spazio 3-4 lombare con bupivacaina iperbarica 8 mg più 25 mic di fentanil. Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi, viene applicato ossigeno supplementare alla velocità di 4 litri/minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: Per tutto il periodo intraoperatorio
La diminuzione della pressione arteriosa media al di sotto di 65 mmHg o al di sotto dell'80% del valore basale.
Per tutto il periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo di vasopressori
Lasso di tempo: Per tutto il periodo intraoperatorio
La dose totale di efedrina necessaria per mantenere la MAP al di sopra dell'80% del valore basale
Per tutto il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33109/05/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato con successo lo studio, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia spinale

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