- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010318
Indice di variabilità pletismografica nell'ipotensione post anestesia spinale nel taglio cesareo
La sensibilità dell'indice di variabilità della pletismografia (PVI) diretta pre-anestesia Infusione di liquidi per via endovenosa nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo elettivo: studio osservazionale prospettico
- Saranno incluse in questo studio le pazienti di sesso femminile in gravidanza a termine presentate per C.S elettiva per feto singolo vitale.
- Prima dell'anestesia, il paziente verrà collegato a un monitor di: ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetro applicato al dito indice dell'arto non attaccato al bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, pulsossimetria e indice di variabilità pletismografica (PVI) e l'indice di perfusione (PI) saranno presi da (Massimo radical 7, Massimo corp. STATI UNITI D'AMERICA). Le misurazioni verranno registrate ogni 5 minuti prima dell'intervento.
- I pazienti con PVI <15 saranno esclusi dallo studio.
- I pazienti con PVI > 15 iniziano con l'infusione endovenosa di una soluzione calda di lattato di suoneria tramite una cannula endovenosa con pori idonei per raggiungere il target di PVI <15 o un totale di 1 litro di lattato di suoneria.
- I pazienti in cui il PVI è corretto dal fluido a un livello inferiore a 15 saranno di gruppo (C) o gruppo corretto. I pazienti in cui la somministrazione di liquidi per via endovenosa non ha comportato alcun cambiamento nel PVI o è cambiato ma comunque superiore a 15 saranno Gruppo (NC) o gruppo non corretto.
Dopo la preparazione preoperatoria il paziente viene spostato in sala operatoria, con tutti i monitor applicati. Riceverà un blocco spinale nello spazio 3-4 lombare con bupivacaina iperbarica 8 mg più 25 mic di fentanil. Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi,
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto su tutte le donne in gravidanza che saranno sottoposte a taglio cesareo elettivo nel reparto ostetrico degli ospedali universitari di Tanta in anestesia spinale per una durata di quattro mesi che inizia immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un consenso informato scritto sarà incluso con il consenso per l'anestesia spinale per taglio cesareo, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
- Criterio di inclusione:
Donne incinte che sono elencate per sottoporsi a taglio cesareo elettivo per bambino unico vitale in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravidanza inferiore a 36 settimane o superiore a 40 settimane
- Pazienti con ipertensione , preeclampsia , eclampsia.
- Pazienti con diabete
- Pazienti con malattie cardiovascolari e/o aritmie.
- Pazienti con placenta previa, accreta, percreta.
- Pazienti obesi con BMI >36
- Pazienti polidramnici
- All'arrivo dei pazienti nella sala di preparazione pre-anestesia, consentiremo ai pazienti di riposare in posizione supina con un'inclinazione a sinistra di 15 gradi mediante cuneo sotto l'anca destra, dopo aver lasciato riposare il paziente per cinque minuti, le misurazioni vengono registrate: ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetro applicato al dito indice dell'arto non attaccato allo sfigmomanometro, pulsossimetria e indice di variabilità pletismografica (PVI) e indice di perfusione (PI) saranno rilevati da (Massimo radical 7, Massimo corp. STATI UNITI D'AMERICA). Le misurazioni verranno registrate ogni 5 minuti prima dell'intervento. I pazienti con PVI <15 sono esclusi dallo studio.
I pazienti con PVI > 15 iniziano con l'infusione endovenosa di una soluzione calda di lattato di suoneria tramite una cannula endovenosa con pori idonei per raggiungere il target di PVI <15 o un totale di 1 litro di lattato di suoneria.
I pazienti in cui il PVI è corretto dal fluido a un livello inferiore a 15 saranno di gruppo (C) o gruppo corretto. I pazienti in cui la somministrazione di liquidi per via endovenosa non ha comportato alcun cambiamento nel PVI o è cambiato ma comunque superiore a 15 saranno Gruppo (NC) o gruppo non corretto.
Dopo la preparazione preoperatoria il paziente viene spostato in sala operatoria, con tutti i monitor applicati. Riceverà un blocco spinale nello spazio 3-4 lombare con bupivacaina iperbarica 8 mg più 25 mic di fentanil. Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi, viene applicato ossigeno supplementare alla velocità di 4 litri/minuto.
Le misurazioni verranno effettuate ogni minuto fino al parto del bambino e, se la pressione arteriosa scende al di sotto del 20% del livello basale prima dell'anestesia, ai pazienti verranno somministrate dosi incrementali di efedrina solfato 0,1 mg/kg fino a quando la pressione arteriosa non si normalizzerà oltre l'80% del livello pre-anestesia. Tutte le misure saranno registrate in tabelle e sottoposte ad analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
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-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che sono elencate per sottoporsi a taglio cesareo elettivo per bambino unico vitale in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravidanza inferiore a 36 settimane o superiore a 40 settimane, Pazienti con ipertensione, pre-eclampsia, eclampsia, Pazienti con diabete, Pazienti con malattie cardiovascolari e/o aritmie, Pazienti con placenta previa, accreta, percreta, Pazienti obesi con BMI > 36, o pazienti polidramnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo corretto
I pazienti in cui il PVI verrà corretto dal fluido a un livello inferiore a 15
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I pazienti riceveranno blocco spinale nello spazio 3-4 lombare con bupivacaina iperbarica 8 mg più 25 mic di fentanil.
Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi, viene applicato ossigeno supplementare alla velocità di 4 litri/minuto.
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Gruppo non corretto
Pazienti in cui la somministrazione di liquidi per via endovenosa non ha comportato alcun cambiamento nel PVI o è cambiato ma comunque superiore a 15
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I pazienti riceveranno blocco spinale nello spazio 3-4 lombare con bupivacaina iperbarica 8 mg più 25 mic di fentanil.
Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi, viene applicato ossigeno supplementare alla velocità di 4 litri/minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: Per tutto il periodo intraoperatorio
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La diminuzione della pressione arteriosa media al di sotto di 65 mmHg o al di sotto dell'80% del valore basale.
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Per tutto il periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo di vasopressori
Lasso di tempo: Per tutto il periodo intraoperatorio
|
La dose totale di efedrina necessaria per mantenere la MAP al di sopra dell'80% del valore basale
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Per tutto il periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33109/05/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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