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Índice de Variabilidade Pletismográfica em Hipotensão Pós-Raquianestesia em Cesariana

24 de março de 2021 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

A sensibilidade do índice de variabilidade de pletismografia (IVP) direcionado pré-anestesia de fluido intravenoso na prevenção da hipotensão induzida por anestesia espinhal em cesariana eletiva: estudo observacional prospectivo

  • Pacientes do sexo feminino grávidas a termo apresentadas para SC eletiva para feto único viável serão incluídas neste estudo.
  • Antes da anestesia, o paciente será conectado a um monitor de: ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, taxímetro de pulso aplicado no dedo indicador do membro não conectado ao manguito de pressão arterial, oximetria de pulso e índice de variabilidade pletismográfica (PVI) e o índice de perfusão (PI) será medido por (Massimo radical 7, Massimo corp. EUA). As medidas serão registradas a cada 5 minutos no pré-operatório.
  • Pacientes com PVI <15 serão excluídos do estudo.
  • Pacientes com PVI > 15 iniciam infusão intravenosa de solução de ringer lactato quente por meio de cânula intravenosa de poros adequada para atingir a meta de PVI < 15 ou um total de 1 litro de ringer lactato.
  • Os pacientes em que o PVI for corrigido por fluido para nível abaixo de 15 serão do Grupo (C) ou grupo corrigido. Os pacientes nos quais a administração de fluidos intravenosos não resultou em nenhuma alteração no PVI ou alterado, mas ainda maior que 15, serão do Grupo (NC) ou grupo não corrigido.

Após o preparo pré-operatório, o paciente é encaminhado para a sala de operação, com todos os monitores ligados. Ela receberá raquianestesia no espaço lombar 3-4 com bupivacaína hiperbárica 8 mg mais fentanil 25 mic. Após anestesia e posicionamento para cirurgia com inclinação lateral esquerda de 15 graus,

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Este estudo observacional prospectivo será realizado em todas as mulheres grávidas que serão submetidas a cesariana eletiva no departamento obstétrico em hospitais universitários de Tanta sob raquianestesia durante quatro meses, começando imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética, um consentimento informado por escrito será incluído com o consentimento para raquianestesia para cesariana, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados ​​apenas para o estudo atual.
  • Critério de inclusão:

Mulheres grávidas listadas para serem submetidas a cesarianas eletivas para um único bebê viável sob raquianestesia.

  • Critério de exclusão:

    • Pacientes com gravidez inferior a 36 semanas ou superior a 40 semanas
    • Pacientes com hipertensão , pré-eclâmpsia , eclâmpsia.
    • Pacientes com diabetes
    • Pacientes com doença cardiovascular e/ou arritmia.
    • Pacientes com placenta prévia, acreta, percreta.
    • Pacientes obesos com IMC >36
    • Pacientes poliidrâmnicos
  • Na chegada dos pacientes à sala de preparação pré-anestésica, permitiremos que os pacientes descansem em decúbito dorsal com inclinação de 15 graus para a esquerda por meio de travesseiro sob o quadril direito, após permitir que o paciente descanse por cinco minutos, as medidas são registradas: ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso aplicado no dedo indicador do membro não conectado ao manguito de pressão arterial, oximetria de pulso e índice de variabilidade de pletismografia (PVI) e índice de perfusão (PI) serão medidos por (Massimo radical 7, Massimo corp. EUA). As medidas serão registradas a cada 5 minutos no pré-operatório. Pacientes com PVI <15 são excluídos do estudo.

Pacientes com PVI > 15 iniciam infusão intravenosa de solução de ringer lactato quente por meio de cânula intravenosa de poros adequada para atingir a meta de PVI < 15 ou um total de 1 litro de ringer lactato.

Os pacientes em que o PVI for corrigido por fluido para nível abaixo de 15 serão do Grupo (C) ou grupo corrigido. Os pacientes nos quais a administração de fluidos intravenosos não resultou em nenhuma alteração no PVI ou alterado, mas ainda maior que 15, serão do Grupo (NC) ou grupo não corrigido.

Após o preparo pré-operatório, o paciente é encaminhado para a sala de operação, com todos os monitores ligados. Ela receberá raquianestesia no espaço lombar 3-4 com bupivacaína hiperbárica 8 mg mais fentanil 25 mic. Depois de administrar a anestesia e posicionar para a cirurgia com uma inclinação lateral esquerda de 15 graus, é aplicado oxigênio suplementar a uma taxa de 4 litros/minuto.

As medições serão feitas a cada minuto até o nascimento do bebê e, se a pressão arterial cair abaixo de 20% do nível basal antes da anestesia, os pacientes receberão doses incrementais de sulfato de efedrina 0,1 mg / kg até a pressão arterial normalizar acima de 80% do nível pré-anestésico. Todas as medidas serão registradas em tabelas e submetidas à análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31511
        • Tanta University hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egito, 31511
        • Tanta University hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino grávidas a termo apresentadas para cesariana eletiva de um único feto viável sob raquianestesia/

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas listadas para serem submetidas a cesarianas eletivas para um único bebê viável sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 36 semanas de gravidez ou mais de 40 semanas, Pacientes com hipertensão, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, Pacientes com diabetes, Pacientes com doença cardiovascular e/ou arritmia, Pacientes com placenta prévia, acreta, percreta, Pacientes obesos com IMC > 36, ou pacientes poliidrâmnicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo corrigido
Os pacientes em que o PVI será corrigido por fluido para nível abaixo de 15
Os pacientes receberão raquianestesia no espaço 3-4 lombar com bupivacaína hiperbárica 8 mg mais fentanil 25 mic. Depois de administrar a anestesia e posicionar para a cirurgia com uma inclinação lateral esquerda de 15 graus, é aplicado oxigênio suplementar a uma taxa de 4 litros/minuto.
Grupo não corrigido
Pacientes nos quais a administração de fluidos intravenosos não resultou em nenhuma alteração no PVI ou mudou, mas ainda é superior a 15
Os pacientes receberão raquianestesia no espaço 3-4 lombar com bupivacaína hiperbárica 8 mg mais fentanil 25 mic. Depois de administrar a anestesia e posicionar para a cirurgia com uma inclinação lateral esquerda de 15 graus, é aplicado oxigênio suplementar a uma taxa de 4 litros/minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
A diminuição da pressão arterial média abaixo de 65 mmHg ou abaixo de 80% do valor basal.
Durante todo o período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo de vasopressores
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
A dose total de efedrina necessária para manter a PAM acima de 80% do valor basal
Durante todo o período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 33109/05/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma vez que o estudo tenha sido concluído com sucesso, os dados serão compartilhados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Espinhal

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