- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04010318
Índice de Variabilidade Pletismográfica em Hipotensão Pós-Raquianestesia em Cesariana
A sensibilidade do índice de variabilidade de pletismografia (IVP) direcionado pré-anestesia de fluido intravenoso na prevenção da hipotensão induzida por anestesia espinhal em cesariana eletiva: estudo observacional prospectivo
- Pacientes do sexo feminino grávidas a termo apresentadas para SC eletiva para feto único viável serão incluídas neste estudo.
- Antes da anestesia, o paciente será conectado a um monitor de: ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, taxímetro de pulso aplicado no dedo indicador do membro não conectado ao manguito de pressão arterial, oximetria de pulso e índice de variabilidade pletismográfica (PVI) e o índice de perfusão (PI) será medido por (Massimo radical 7, Massimo corp. EUA). As medidas serão registradas a cada 5 minutos no pré-operatório.
- Pacientes com PVI <15 serão excluídos do estudo.
- Pacientes com PVI > 15 iniciam infusão intravenosa de solução de ringer lactato quente por meio de cânula intravenosa de poros adequada para atingir a meta de PVI < 15 ou um total de 1 litro de ringer lactato.
- Os pacientes em que o PVI for corrigido por fluido para nível abaixo de 15 serão do Grupo (C) ou grupo corrigido. Os pacientes nos quais a administração de fluidos intravenosos não resultou em nenhuma alteração no PVI ou alterado, mas ainda maior que 15, serão do Grupo (NC) ou grupo não corrigido.
Após o preparo pré-operatório, o paciente é encaminhado para a sala de operação, com todos os monitores ligados. Ela receberá raquianestesia no espaço lombar 3-4 com bupivacaína hiperbárica 8 mg mais fentanil 25 mic. Após anestesia e posicionamento para cirurgia com inclinação lateral esquerda de 15 graus,
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo observacional prospectivo será realizado em todas as mulheres grávidas que serão submetidas a cesariana eletiva no departamento obstétrico em hospitais universitários de Tanta sob raquianestesia durante quatro meses, começando imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética, um consentimento informado por escrito será incluído com o consentimento para raquianestesia para cesariana, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados apenas para o estudo atual.
- Critério de inclusão:
Mulheres grávidas listadas para serem submetidas a cesarianas eletivas para um único bebê viável sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gravidez inferior a 36 semanas ou superior a 40 semanas
- Pacientes com hipertensão , pré-eclâmpsia , eclâmpsia.
- Pacientes com diabetes
- Pacientes com doença cardiovascular e/ou arritmia.
- Pacientes com placenta prévia, acreta, percreta.
- Pacientes obesos com IMC >36
- Pacientes poliidrâmnicos
- Na chegada dos pacientes à sala de preparação pré-anestésica, permitiremos que os pacientes descansem em decúbito dorsal com inclinação de 15 graus para a esquerda por meio de travesseiro sob o quadril direito, após permitir que o paciente descanse por cinco minutos, as medidas são registradas: ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso aplicado no dedo indicador do membro não conectado ao manguito de pressão arterial, oximetria de pulso e índice de variabilidade de pletismografia (PVI) e índice de perfusão (PI) serão medidos por (Massimo radical 7, Massimo corp. EUA). As medidas serão registradas a cada 5 minutos no pré-operatório. Pacientes com PVI <15 são excluídos do estudo.
Pacientes com PVI > 15 iniciam infusão intravenosa de solução de ringer lactato quente por meio de cânula intravenosa de poros adequada para atingir a meta de PVI < 15 ou um total de 1 litro de ringer lactato.
Os pacientes em que o PVI for corrigido por fluido para nível abaixo de 15 serão do Grupo (C) ou grupo corrigido. Os pacientes nos quais a administração de fluidos intravenosos não resultou em nenhuma alteração no PVI ou alterado, mas ainda maior que 15, serão do Grupo (NC) ou grupo não corrigido.
Após o preparo pré-operatório, o paciente é encaminhado para a sala de operação, com todos os monitores ligados. Ela receberá raquianestesia no espaço lombar 3-4 com bupivacaína hiperbárica 8 mg mais fentanil 25 mic. Depois de administrar a anestesia e posicionar para a cirurgia com uma inclinação lateral esquerda de 15 graus, é aplicado oxigênio suplementar a uma taxa de 4 litros/minuto.
As medições serão feitas a cada minuto até o nascimento do bebê e, se a pressão arterial cair abaixo de 20% do nível basal antes da anestesia, os pacientes receberão doses incrementais de sulfato de efedrina 0,1 mg / kg até a pressão arterial normalizar acima de 80% do nível pré-anestésico. Todas as medidas serão registradas em tabelas e submetidas à análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egito, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas listadas para serem submetidas a cesarianas eletivas para um único bebê viável sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 36 semanas de gravidez ou mais de 40 semanas, Pacientes com hipertensão, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, Pacientes com diabetes, Pacientes com doença cardiovascular e/ou arritmia, Pacientes com placenta prévia, acreta, percreta, Pacientes obesos com IMC > 36, ou pacientes poliidrâmnicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo corrigido
Os pacientes em que o PVI será corrigido por fluido para nível abaixo de 15
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Os pacientes receberão raquianestesia no espaço 3-4 lombar com bupivacaína hiperbárica 8 mg mais fentanil 25 mic.
Depois de administrar a anestesia e posicionar para a cirurgia com uma inclinação lateral esquerda de 15 graus, é aplicado oxigênio suplementar a uma taxa de 4 litros/minuto.
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Grupo não corrigido
Pacientes nos quais a administração de fluidos intravenosos não resultou em nenhuma alteração no PVI ou mudou, mas ainda é superior a 15
|
Os pacientes receberão raquianestesia no espaço 3-4 lombar com bupivacaína hiperbárica 8 mg mais fentanil 25 mic.
Depois de administrar a anestesia e posicionar para a cirurgia com uma inclinação lateral esquerda de 15 graus, é aplicado oxigênio suplementar a uma taxa de 4 litros/minuto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
|
A diminuição da pressão arterial média abaixo de 65 mmHg ou abaixo de 80% do valor basal.
|
Durante todo o período intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O consumo de vasopressores
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
|
A dose total de efedrina necessária para manter a PAM acima de 80% do valor basal
|
Durante todo o período intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33109/05/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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