- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010318
Plethysmographischer Variabilitätsindex bei Hypotonie nach Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt
Die Empfindlichkeit des Ziel-Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) gerichtete intravenöse Flüssigkeitsinfusion vor der Anästhesie zur Prävention einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie bei einem elektiven Kaiserschnitt: Prospektive Beobachtungsstudie
- Voll ausgetragene schwangere Patientinnen, die für eine elektive C.S. für einen lebensfähigen Fötus vorgestellt werden, werden in diese Studie aufgenommen.
- Vor der Anästhesie wird der Patient an einen Monitor angeschlossen für: EKG, Herzfrequenz, nicht invasiven Blutdruck, Pulstaxameter am Zeigefinger der Extremität, die nicht an der Blutdruckmanschette befestigt ist, Pulsoximetrie und plethysmographischer Variabilitätsindex (PVI) und Perfusionsindex (PI) werden von (Massimo radikal 7, Massimo corp. USA). Die Messungen werden alle 5 Minuten präoperativ aufgezeichnet.
- Patienten mit PVI <15 werden von der Studie ausgeschlossen.
- Bei Patienten mit PVI > 15 wird mit der intravenösen Infusion von warmer Ringer-Laktatlösung über eine geeignete poröse intravenöse Kanüle begonnen, um den Zielwert von PVI < 15 oder insgesamt 1 Liter Ringer-Laktat zu erreichen.
- Die Patienten, bei denen der PVI durch Flüssigkeit auf einen Wert unter 15 korrigiert wird, gehören zur Gruppe (C) oder zur korrigierten Gruppe. Patienten, bei denen die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung zu keiner Veränderung des PVI führte oder sich veränderte, aber immer noch höher als 15 war, werden der Gruppe (NC) oder der nicht korrigierten Gruppe zugeordnet.
Nach der präoperativen Vorbereitung wird der Patient mit allen Monitoren in den Operationssaal verlegt. Sie erhält eine Wirbelsäulenblockade im lumbalen 3-4-Raum mit hyperbarem Bupivacain 8 mg plus 25 mic Fentanyl. Nach Verabreichung der Anästhesie und Positionierung für die Operation mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad,
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese prospektive Beobachtungsstudie wird an allen schwangeren Frauen durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt in der Geburtshilfeabteilung in Tanta-Universitätskliniken unter Spinalanästhesie über einen Zeitraum von vier Monaten unterziehen werden, der unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission beginnt, wobei eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung beigefügt wird Zustimmung zur Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.
- Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt für ein lebensfähiges Baby unter Spinalanästhesie aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit einer Schwangerschaft von weniger als 36 Wochen oder mehr als 40 Wochen
- Patienten mit Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie.
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Arrhythmie.
- Patienten mit Placenta praevia, accreta, percreta.
- Übergewichtige Patienten mit BMI >36
- Patienten mit Polyhydramnie
- Bei der Ankunft der Patienten im Vorbereitungsraum für die Anästhesie erlauben wir den Patienten, sich in Rückenlage mit einer Neigung von 15 Grad nach links durch einen Kissenkeil unter der rechten Hüfte auszuruhen, nachdem der Patient fünf Minuten lang ruhen gelassen wurde. Die Messungen werden aufgezeichnet: EKG, Herzfrequenz, nicht invasiver Blutdruck, Pulsoximeter am Zeigefinger der Extremität, die nicht an der Blutdruckmanschette befestigt ist, Pulsoximetrie und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) und Perfusionsindex (PI) werden gemessen von (Massimo radikal 7, Massimo corp. USA). Die Messungen werden alle 5 Minuten präoperativ aufgezeichnet. Patienten mit PVI < 15 sind von der Studie ausgeschlossen.
Bei Patienten mit PVI > 15 wird mit der intravenösen Infusion von warmer Ringer-Laktatlösung über eine geeignete poröse intravenöse Kanüle begonnen, um den Zielwert von PVI < 15 oder insgesamt 1 Liter Ringer-Laktat zu erreichen.
Die Patienten, bei denen der PVI durch Flüssigkeit auf einen Wert unter 15 korrigiert wird, gehören zur Gruppe (C) oder zur korrigierten Gruppe. Patienten, bei denen die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung zu keiner Veränderung des PVI führte oder sich veränderte, aber immer noch höher als 15 war, werden der Gruppe (NC) oder der nicht korrigierten Gruppe zugeordnet.
Nach der präoperativen Vorbereitung wird der Patient mit allen Monitoren in den Operationssaal verlegt. Sie erhält eine Wirbelsäulenblockade im lumbalen 3-4-Raum mit hyperbarem Bupivacain 8 mg plus 25 mic Fentanyl. Nach Verabreichung der Anästhesie und Positionierung für den chirurgischen Eingriff mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad wird zusätzlicher Sauerstoff mit einer Rate von 4 Liter/Minute zugeführt.
Die Messungen werden jede Minute bis zur Entbindung des Babys durchgeführt, und wenn der Blutdruck vor der Anästhesie unter 20 % des Ausgangswerts sinkt, erhalten die Patienten inkrementelle Dosen von 0,1 mg / kg Ephedrinsulfat, bis sich der Blutdruck auf über 80 % normalisiert hat Niveau vor der Anästhesie. Alle Messwerte werden tabellarisch erfasst und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt für ein lebensfähiges Baby unter Spinalanästhesie aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Schwangerschaft von weniger als 36 Wochen oder mehr als 40 Wochen, Patienten mit Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie, Patienten mit Diabetes, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Arrhythmie, Patienten mit Placenta praevia, accreta, percreta, adipöse Patienten mit BMI > 36 oder Polyhydramnöse Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Korrigierte Gruppe
Die Patienten, bei denen der PVI durch Flüssigkeit auf einen Wert unter 15 korrigiert wird
|
Die Patienten erhalten eine Wirbelsäulenblockade im lumbalen 3-4-Raum mit hyperbarem Bupivacain 8 mg plus 25 mic Fentanyl.
Nach Verabreichung der Anästhesie und Positionierung für den chirurgischen Eingriff mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad wird zusätzlicher Sauerstoff mit einer Rate von 4 Liter/Minute zugeführt.
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Unkorrigierte Gruppe
Patienten, bei denen die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung zu keiner Veränderung des PVI führte oder sich veränderte, aber immer noch höher als 15 war
|
Die Patienten erhalten eine Wirbelsäulenblockade im lumbalen 3-4-Raum mit hyperbarem Bupivacain 8 mg plus 25 mic Fentanyl.
Nach Verabreichung der Anästhesie und Positionierung für den chirurgischen Eingriff mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad wird zusätzlicher Sauerstoff mit einer Rate von 4 Liter/Minute zugeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase
|
Die Abnahme des mittleren arteriellen Drucks unter 65 mmHg oder unter 80 % des Ausgangswertes.
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Während der gesamten intraoperativen Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Verbrauch von Vasopressoren
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase
|
Die Gesamtdosis an Ephedrin, die erforderlich ist, um den MAP über 80 % des Ausgangswerts zu halten
|
Während der gesamten intraoperativen Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33109/05/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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