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Plethysmographischer Variabilitätsindex bei Hypotonie nach Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt

24. März 2021 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Empfindlichkeit des Ziel-Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) gerichtete intravenöse Flüssigkeitsinfusion vor der Anästhesie zur Prävention einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie bei einem elektiven Kaiserschnitt: Prospektive Beobachtungsstudie

  • Voll ausgetragene schwangere Patientinnen, die für eine elektive C.S. für einen lebensfähigen Fötus vorgestellt werden, werden in diese Studie aufgenommen.
  • Vor der Anästhesie wird der Patient an einen Monitor angeschlossen für: EKG, Herzfrequenz, nicht invasiven Blutdruck, Pulstaxameter am Zeigefinger der Extremität, die nicht an der Blutdruckmanschette befestigt ist, Pulsoximetrie und plethysmographischer Variabilitätsindex (PVI) und Perfusionsindex (PI) werden von (Massimo radikal 7, Massimo corp. USA). Die Messungen werden alle 5 Minuten präoperativ aufgezeichnet.
  • Patienten mit PVI <15 werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Bei Patienten mit PVI > 15 wird mit der intravenösen Infusion von warmer Ringer-Laktatlösung über eine geeignete poröse intravenöse Kanüle begonnen, um den Zielwert von PVI < 15 oder insgesamt 1 Liter Ringer-Laktat zu erreichen.
  • Die Patienten, bei denen der PVI durch Flüssigkeit auf einen Wert unter 15 korrigiert wird, gehören zur Gruppe (C) oder zur korrigierten Gruppe. Patienten, bei denen die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung zu keiner Veränderung des PVI führte oder sich veränderte, aber immer noch höher als 15 war, werden der Gruppe (NC) oder der nicht korrigierten Gruppe zugeordnet.

Nach der präoperativen Vorbereitung wird der Patient mit allen Monitoren in den Operationssaal verlegt. Sie erhält eine Wirbelsäulenblockade im lumbalen 3-4-Raum mit hyperbarem Bupivacain 8 mg plus 25 mic Fentanyl. Nach Verabreichung der Anästhesie und Positionierung für die Operation mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad,

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Diese prospektive Beobachtungsstudie wird an allen schwangeren Frauen durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt in der Geburtshilfeabteilung in Tanta-Universitätskliniken unter Spinalanästhesie über einen Zeitraum von vier Monaten unterziehen werden, der unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission beginnt, wobei eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung beigefügt wird Zustimmung zur Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.
  • Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt für ein lebensfähiges Baby unter Spinalanästhesie aufgeführt sind.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patientinnen mit einer Schwangerschaft von weniger als 36 Wochen oder mehr als 40 Wochen
    • Patienten mit Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie.
    • Patienten mit Diabetes
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Arrhythmie.
    • Patienten mit Placenta praevia, accreta, percreta.
    • Übergewichtige Patienten mit BMI >36
    • Patienten mit Polyhydramnie
  • Bei der Ankunft der Patienten im Vorbereitungsraum für die Anästhesie erlauben wir den Patienten, sich in Rückenlage mit einer Neigung von 15 Grad nach links durch einen Kissenkeil unter der rechten Hüfte auszuruhen, nachdem der Patient fünf Minuten lang ruhen gelassen wurde. Die Messungen werden aufgezeichnet: EKG, Herzfrequenz, nicht invasiver Blutdruck, Pulsoximeter am Zeigefinger der Extremität, die nicht an der Blutdruckmanschette befestigt ist, Pulsoximetrie und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) und Perfusionsindex (PI) werden gemessen von (Massimo radikal 7, Massimo corp. USA). Die Messungen werden alle 5 Minuten präoperativ aufgezeichnet. Patienten mit PVI < 15 sind von der Studie ausgeschlossen.

Bei Patienten mit PVI > 15 wird mit der intravenösen Infusion von warmer Ringer-Laktatlösung über eine geeignete poröse intravenöse Kanüle begonnen, um den Zielwert von PVI < 15 oder insgesamt 1 Liter Ringer-Laktat zu erreichen.

Die Patienten, bei denen der PVI durch Flüssigkeit auf einen Wert unter 15 korrigiert wird, gehören zur Gruppe (C) oder zur korrigierten Gruppe. Patienten, bei denen die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung zu keiner Veränderung des PVI führte oder sich veränderte, aber immer noch höher als 15 war, werden der Gruppe (NC) oder der nicht korrigierten Gruppe zugeordnet.

Nach der präoperativen Vorbereitung wird der Patient mit allen Monitoren in den Operationssaal verlegt. Sie erhält eine Wirbelsäulenblockade im lumbalen 3-4-Raum mit hyperbarem Bupivacain 8 mg plus 25 mic Fentanyl. Nach Verabreichung der Anästhesie und Positionierung für den chirurgischen Eingriff mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad wird zusätzlicher Sauerstoff mit einer Rate von 4 Liter/Minute zugeführt.

Die Messungen werden jede Minute bis zur Entbindung des Babys durchgeführt, und wenn der Blutdruck vor der Anästhesie unter 20 % des Ausgangswerts sinkt, erhalten die Patienten inkrementelle Dosen von 0,1 mg / kg Ephedrinsulfat, bis sich der Blutdruck auf über 80 % normalisiert hat Niveau vor der Anästhesie. Alle Messwerte werden tabellarisch erfasst und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vollzeitschwangere Patientinnen, die für einen elektiven Kaiserschnitt zur Entbindung eines einzelnen lebensfähigen Fötus unter Spinalanästhesie vorgestellt wurden/

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt für ein lebensfähiges Baby unter Spinalanästhesie aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Schwangerschaft von weniger als 36 Wochen oder mehr als 40 Wochen, Patienten mit Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie, Patienten mit Diabetes, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Arrhythmie, Patienten mit Placenta praevia, accreta, percreta, adipöse Patienten mit BMI > 36 oder Polyhydramnöse Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korrigierte Gruppe
Die Patienten, bei denen der PVI durch Flüssigkeit auf einen Wert unter 15 korrigiert wird
Die Patienten erhalten eine Wirbelsäulenblockade im lumbalen 3-4-Raum mit hyperbarem Bupivacain 8 mg plus 25 mic Fentanyl. Nach Verabreichung der Anästhesie und Positionierung für den chirurgischen Eingriff mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad wird zusätzlicher Sauerstoff mit einer Rate von 4 Liter/Minute zugeführt.
Unkorrigierte Gruppe
Patienten, bei denen die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung zu keiner Veränderung des PVI führte oder sich veränderte, aber immer noch höher als 15 war
Die Patienten erhalten eine Wirbelsäulenblockade im lumbalen 3-4-Raum mit hyperbarem Bupivacain 8 mg plus 25 mic Fentanyl. Nach Verabreichung der Anästhesie und Positionierung für den chirurgischen Eingriff mit einer Linksseitenneigung von 15 Grad wird zusätzlicher Sauerstoff mit einer Rate von 4 Liter/Minute zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase
Die Abnahme des mittleren arteriellen Drucks unter 65 mmHg oder unter 80 % des Ausgangswertes.
Während der gesamten intraoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Verbrauch von Vasopressoren
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase
Die Gesamtdosis an Ephedrin, die erforderlich ist, um den MAP über 80 % des Ausgangswerts zu halten
Während der gesamten intraoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Daten für andere Forscher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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