Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik zmienności pletyzmograficznej w hipotonii po znieczuleniu rdzeniowym po cięciu cesarskim

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wskaźnik zmienności docelowej pletyzmografii (PVI) ukierunkowany przed znieczuleniem Dożylny wlew płynów w profilaktyce niedociśnienia indukowanego znieczuleniem rdzeniowym w planowym cięciu cesarskim: prospektywne badanie obserwacyjne

  • Do tego badania zostaną włączone pacjentki w ciąży w pełnym terminie, zgłaszane na planowe cesarskie cięcie z powodu pojedynczego zdolnego do życia płodu.
  • Przed znieczuleniem pacjent zostanie podłączony do monitora: EKG, tętna, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, taksometru pulsu zakładanego na palec wskazujący kończyny niepodpiętego do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii oraz wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) a wskaźnik perfuzji (PI) zostanie przyjęty przez (Massimo radykalny 7, Massimo corp. USA). Pomiary będą rejestrowane co 5 minut przed operacją.
  • Pacjenci z PVI <15 zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z PVI > 15 rozpoczynają dożylny wlew ciepłego roztworu mleczanu Ringera przez kaniulę dożylną o odpowiednich porach, aby osiągnąć docelowe PVI <15 lub łącznie 1 litr mleczanu Ringera.
  • Pacjenci, u których PVI zostanie skorygowany płynem do poziomu poniżej 15, zostaną zaliczeni do grupy (C) lub grupy skorygowanej. Pacjenci, u których dożylne podanie płynów nie spowodowało zmiany PVI lub zmieniono je, ale nadal było wyższe niż 15, zostaną zaliczeni do grupy (NC) lub grupy bez korekty.

Po przygotowaniu przedoperacyjnym pacjent zostaje przeniesiony na blok operacyjny z założonymi wszystkimi monitorami. Otrzyma blokadę kręgosłupa w odcinku lędźwiowym 3-4 z hiperbaryczną bupiwakainą 8 mg plus 25 mikronów fentanylu. Po podaniu znieczulenia i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem na bok w lewo 15 st.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na wszystkich kobietach w ciąży, które zostaną poddane elektywnemu cięciu cesarskiemu na oddziale położniczym szpitali uniwersyteckich Tanta w znieczuleniu rdzeniowym przez okres czterech miesięcy, który rozpoczyna się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etycznej, świadoma pisemna zgoda zostanie dołączona do zgody na znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego, wszystkie dane pacjentek będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.
  • Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu z powodu jednego żywotnego dziecka w znieczuleniu rdzeniowym.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjentki z ciążą krótszą niż 36 tygodni lub dłuższą niż 40 tygodni
    • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, stanem przedrzucawkowym, rzucawką.
    • Pacjenci z cukrzycą
    • Pacjenci z chorobami układu krążenia i (lub) arytmią.
    • Pacjenci z łożyskiem przodującym, przyrośniętym, przerośniętym.
    • Pacjenci otyli z BMI >36
    • Pacjenci wielowodzie
  • Po przybyciu pacjentów do sali przygotowania do znieczulenia umożliwimy pacjentom odpoczynek w pozycji leżącej z pochyleniem 15 stopni w lewo za pomocą klina poduszki pod prawym biodrem, po pozostawieniu pacjenta na 5 minut odpoczynku, rejestrowane są pomiary: EKG, tętno, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr założony na palec wskazujący kończyny niezamocowany do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetria i wskaźnik zmienności pletyzmografii (PVI) oraz wskaźnik perfuzji (PI) zostaną pobrane przez (Massimo radykalnie 7, Massimo corp. USA). Pomiary będą rejestrowane co 5 minut przed operacją. Pacjenci z PVI <15 są wykluczeni z badania.

Pacjenci z PVI > 15 rozpoczynają dożylny wlew ciepłego roztworu mleczanu Ringera przez kaniulę dożylną o odpowiednich porach, aby osiągnąć docelowe PVI <15 lub łącznie 1 litr mleczanu Ringera.

Pacjenci, u których PVI zostanie skorygowany płynem do poziomu poniżej 15, zostaną zaliczeni do grupy (C) lub grupy skorygowanej. Pacjenci, u których dożylne podanie płynów nie spowodowało zmiany PVI lub zmieniono je, ale nadal było wyższe niż 15, zostaną zaliczeni do grupy (NC) lub grupy bez korekty.

Po przygotowaniu przedoperacyjnym pacjent zostaje przeniesiony na blok operacyjny z założonymi wszystkimi monitorami. Otrzyma blokadę kręgosłupa w odcinku lędźwiowym 3-4 z hiperbaryczną bupiwakainą 8 mg plus 25 mikronów fentanylu. Po znieczuleniu i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem na bok w lewo o 15 stopni, podawana jest dodatkowa dawka tlenu z szybkością 4 litry/minutę.

Pomiary będą wykonywane co minutę aż do porodu, a jeśli ciśnienie krwi spadnie poniżej 20% wartości wyjściowej przed znieczuleniem, pacjentom podawane będą dawki przyrostowe siarczanu efedryny 0,1 mg/kg, aż ciśnienie krwi ustabilizuje się powyżej 80% poziom przed znieczuleniem. Wszystkie pomiary zostaną zapisane w tabelach i poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egipt, 31511
        • Tanta University hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży donoszonej zgłaszane na planowe cięcie cesarskie jednego zdolnego do życia płodu w znieczuleniu rdzeniowym/

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu z powodu jednego żywotnego dziecka w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży poniżej 36 tygodni lub powyżej 40 tygodni, Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, stanem przedrzucawkowym, rzucawką, Pacjenci z cukrzycą, Pacjenci z chorobami układu krążenia i (lub) arytmią, Pacjenci z łożyskiem przodującym, przyrośniętym, Percreta, Pacjenci otyli z BMI > 36 lub pacjenci wielowodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa poprawiona
Pacjenci, u których PVI zostanie skorygowany płynem do poziomu poniżej 15
Pacjenci otrzymają blokadę kręgosłupa w odcinku lędźwiowym 3-4 z hiperbaryczną bupiwakainą 8 mg plus 25 mic fentanylu. Po znieczuleniu i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem na bok w lewo o 15 stopni, podawana jest dodatkowa dawka tlenu z szybkością 4 litry/minutę.
Grupa nieskorygowana
Pacjenci, u których dożylne podanie płynów nie spowodowało zmiany PVI lub zmieniło się, ale nadal było wyższe niż 15
Pacjenci otrzymają blokadę kręgosłupa w odcinku lędźwiowym 3-4 z hiperbaryczną bupiwakainą 8 mg plus 25 mic fentanylu. Po znieczuleniu i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem na bok w lewo o 15 stopni, podawana jest dodatkowa dawka tlenu z szybkością 4 litry/minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny
Spadek średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg lub poniżej 80% wartości wyjściowej.
Przez cały okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny
Całkowita dawka efedryny wymagana do utrzymania MAP powyżej 80% wartości wyjściowej
Przez cały okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po pomyślnym zakończeniu badania dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

3
Subskrybuj