- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010318
Wskaźnik zmienności pletyzmograficznej w hipotonii po znieczuleniu rdzeniowym po cięciu cesarskim
Wskaźnik zmienności docelowej pletyzmografii (PVI) ukierunkowany przed znieczuleniem Dożylny wlew płynów w profilaktyce niedociśnienia indukowanego znieczuleniem rdzeniowym w planowym cięciu cesarskim: prospektywne badanie obserwacyjne
- Do tego badania zostaną włączone pacjentki w ciąży w pełnym terminie, zgłaszane na planowe cesarskie cięcie z powodu pojedynczego zdolnego do życia płodu.
- Przed znieczuleniem pacjent zostanie podłączony do monitora: EKG, tętna, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, taksometru pulsu zakładanego na palec wskazujący kończyny niepodpiętego do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii oraz wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) a wskaźnik perfuzji (PI) zostanie przyjęty przez (Massimo radykalny 7, Massimo corp. USA). Pomiary będą rejestrowane co 5 minut przed operacją.
- Pacjenci z PVI <15 zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci z PVI > 15 rozpoczynają dożylny wlew ciepłego roztworu mleczanu Ringera przez kaniulę dożylną o odpowiednich porach, aby osiągnąć docelowe PVI <15 lub łącznie 1 litr mleczanu Ringera.
- Pacjenci, u których PVI zostanie skorygowany płynem do poziomu poniżej 15, zostaną zaliczeni do grupy (C) lub grupy skorygowanej. Pacjenci, u których dożylne podanie płynów nie spowodowało zmiany PVI lub zmieniono je, ale nadal było wyższe niż 15, zostaną zaliczeni do grupy (NC) lub grupy bez korekty.
Po przygotowaniu przedoperacyjnym pacjent zostaje przeniesiony na blok operacyjny z założonymi wszystkimi monitorami. Otrzyma blokadę kręgosłupa w odcinku lędźwiowym 3-4 z hiperbaryczną bupiwakainą 8 mg plus 25 mikronów fentanylu. Po podaniu znieczulenia i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem na bok w lewo 15 st.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na wszystkich kobietach w ciąży, które zostaną poddane elektywnemu cięciu cesarskiemu na oddziale położniczym szpitali uniwersyteckich Tanta w znieczuleniu rdzeniowym przez okres czterech miesięcy, który rozpoczyna się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etycznej, świadoma pisemna zgoda zostanie dołączona do zgody na znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego, wszystkie dane pacjentek będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.
- Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu z powodu jednego żywotnego dziecka w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z ciążą krótszą niż 36 tygodni lub dłuższą niż 40 tygodni
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, stanem przedrzucawkowym, rzucawką.
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z chorobami układu krążenia i (lub) arytmią.
- Pacjenci z łożyskiem przodującym, przyrośniętym, przerośniętym.
- Pacjenci otyli z BMI >36
- Pacjenci wielowodzie
- Po przybyciu pacjentów do sali przygotowania do znieczulenia umożliwimy pacjentom odpoczynek w pozycji leżącej z pochyleniem 15 stopni w lewo za pomocą klina poduszki pod prawym biodrem, po pozostawieniu pacjenta na 5 minut odpoczynku, rejestrowane są pomiary: EKG, tętno, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr założony na palec wskazujący kończyny niezamocowany do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetria i wskaźnik zmienności pletyzmografii (PVI) oraz wskaźnik perfuzji (PI) zostaną pobrane przez (Massimo radykalnie 7, Massimo corp. USA). Pomiary będą rejestrowane co 5 minut przed operacją. Pacjenci z PVI <15 są wykluczeni z badania.
Pacjenci z PVI > 15 rozpoczynają dożylny wlew ciepłego roztworu mleczanu Ringera przez kaniulę dożylną o odpowiednich porach, aby osiągnąć docelowe PVI <15 lub łącznie 1 litr mleczanu Ringera.
Pacjenci, u których PVI zostanie skorygowany płynem do poziomu poniżej 15, zostaną zaliczeni do grupy (C) lub grupy skorygowanej. Pacjenci, u których dożylne podanie płynów nie spowodowało zmiany PVI lub zmieniono je, ale nadal było wyższe niż 15, zostaną zaliczeni do grupy (NC) lub grupy bez korekty.
Po przygotowaniu przedoperacyjnym pacjent zostaje przeniesiony na blok operacyjny z założonymi wszystkimi monitorami. Otrzyma blokadę kręgosłupa w odcinku lędźwiowym 3-4 z hiperbaryczną bupiwakainą 8 mg plus 25 mikronów fentanylu. Po znieczuleniu i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem na bok w lewo o 15 stopni, podawana jest dodatkowa dawka tlenu z szybkością 4 litry/minutę.
Pomiary będą wykonywane co minutę aż do porodu, a jeśli ciśnienie krwi spadnie poniżej 20% wartości wyjściowej przed znieczuleniem, pacjentom podawane będą dawki przyrostowe siarczanu efedryny 0,1 mg/kg, aż ciśnienie krwi ustabilizuje się powyżej 80% poziom przed znieczuleniem. Wszystkie pomiary zostaną zapisane w tabelach i poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egipt, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu z powodu jednego żywotnego dziecka w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży poniżej 36 tygodni lub powyżej 40 tygodni, Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, stanem przedrzucawkowym, rzucawką, Pacjenci z cukrzycą, Pacjenci z chorobami układu krążenia i (lub) arytmią, Pacjenci z łożyskiem przodującym, przyrośniętym, Percreta, Pacjenci otyli z BMI > 36 lub pacjenci wielowodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa poprawiona
Pacjenci, u których PVI zostanie skorygowany płynem do poziomu poniżej 15
|
Pacjenci otrzymają blokadę kręgosłupa w odcinku lędźwiowym 3-4 z hiperbaryczną bupiwakainą 8 mg plus 25 mic fentanylu.
Po znieczuleniu i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem na bok w lewo o 15 stopni, podawana jest dodatkowa dawka tlenu z szybkością 4 litry/minutę.
|
Grupa nieskorygowana
Pacjenci, u których dożylne podanie płynów nie spowodowało zmiany PVI lub zmieniło się, ale nadal było wyższe niż 15
|
Pacjenci otrzymają blokadę kręgosłupa w odcinku lędźwiowym 3-4 z hiperbaryczną bupiwakainą 8 mg plus 25 mic fentanylu.
Po znieczuleniu i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem na bok w lewo o 15 stopni, podawana jest dodatkowa dawka tlenu z szybkością 4 litry/minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny
|
Spadek średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg lub poniżej 80% wartości wyjściowej.
|
Przez cały okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny
|
Całkowita dawka efedryny wymagana do utrzymania MAP powyżej 80% wartości wyjściowej
|
Przez cały okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33109/05/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.NieznanyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Republika Korei
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Bnai Zion Medical CenterNieznanyCesarskie cięcie | Znieczulenie, Kręgosłup | Miejscowe środki znieczulające powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIzrael
-
Mersin UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Niedociśnienie wywołane lekami | Toksyczność znieczulenia rdzeniowegoIndyk