- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014816
Gastrointestinal dysfunktion under enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter
9 juli 2019 uppdaterad av: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Frekvensen, riskfaktorerna och komplikationerna av gastrointestinal dysfunktion under enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter
Gastrointestinala (GI) motilitetsstörningar hos intensivvårdspatienter är fortfarande relativt outforskade.
Numera blir frekvensen, riskfaktorerna och komplikationerna av GI-dysfunktion under enteral nutrition (EN) mer tveksamma.
Vårt mål är att utvärdera frekvensen, riskfaktorerna och komplikationerna av GI-dysfunktion under EN under de första 2 veckorna av intensivvårdsavdelningen (ICU) och att identifiera försiktighetsåtgärder för att förhindra utveckling av GI-dysfunktion och undvika komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritisk sjukdom är typiskt förknippad med ett kataboliskt stresstillstånd där patienter uppvisar ett systemiskt inflammatoriskt svar i kombination med komplikationer av ökad infektionssjukdom, dysfunktion av flera organ, förlängd sjukhusvistelse och oproportionerlig dödlighet.
Avstängning av matning och den resulterande oförmågan att nå näringsmål är en komplikation av gastrointestinal (GI) dysfunktion, men det finns andra (störning av slemhinnan, förändrad motilitet, atrofi av slemhinnan och minskad massa av tarmassocierad lymfoidvävnad) som kan förklara den längre vistelsetiden (LOS) och dödligheten med GI-dysfunktion.
I Europa och USA rekommenderar riktlinjer för näringsadministration primärt enteral nutrition (EN) för patienter med hemodynamiskt stabil intensivvårdsavdelning (ICU).
Att tillhandahålla EN hos dessa patienter har visat sig vara överlägset parenteral näring.
GI-komplikationer såsom förstoppning, fördröjd magtömning, diarré och kräkningar kan förekomma hos upp till 50 % av mekaniskt ventilerade patienter och påverka intensivvårdsmortalitet och LOS negativt.
Ändå finns det ingen konsensus för att få en exakt bedömning av GI-funktionen. Diagnos av GI-dysfunktion hos ICU-patienter är komplex och bygger på kliniska symtom.
Brist på validerade markörer för GI-systemdysfunktion är ofta feldiagnostiserad och hanteras dåligt på intensivvårdsavdelningen.
Näringens roll vid kritisk sjukdom är viktig, men det finns ett ökande bevis och en bredare konsensus om att både aggressiv tidig matning och långvarig undermatning bör undvikas.
Att undvika komplikationer som undernäring, aspiration av maginnehåll, sårinfektioner och decubitus genom GI-dysfunktion är en viktig del av behandlingen av patienter med GI-svikt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
137
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna prospektiva observationsstudie inkluderades 137 av 226 patienter som lades in på en blandad medicinsk-kirurgisk ICU från 1 januari 2015 till 31 juni 2015.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre än 18 år. Stanna längre än 48 timmar på intensivvårdsavdelningen.
Exklusions kriterier:
Har enterostomi/kolostomi eller diagnos av GI-blödning. Liggande ställning. Laxerande droganvändning. Clostridium Difficile infektionspositivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I
Patienter som haft GI-dysfunktion (Grupp I) vid ett eller flera tillfällen.
|
Totalt 137 patienter som fick nasogastrisk sondmatning på en intensivvårdsavdelning på ett tertiärsjukhus inkluderades.
Totalt 137 patienter som fick nasogastrisk sondmatning på en intensivvårdsavdelning på ett tertiärsjukhus inkluderades.
|
|
Grupp II
Patienter som hade normal GI-funktion (Grupp II) vid ett eller flera tillfällen.
|
Totalt 137 patienter som fick nasogastrisk sondmatning på en intensivvårdsavdelning på ett tertiärsjukhus inkluderades.
Totalt 137 patienter som fick nasogastrisk sondmatning på en intensivvårdsavdelning på ett tertiärsjukhus inkluderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av GI-dysfunktion
Tidsram: upp till 14 dagar.
|
Förstoppning, diarré, UDI
|
upp till 14 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatet för bedömning av sekventiell organsvikt (SOFA).
Tidsram: vid antagningen.
|
SOFA Score är en pre-score för dödlighet som baseras på graden av dysfunktion hos sex organsystem.
Varje organsystem tilldelas ett poängvärde från 0 (normalt) till 4 (hög grad av dysfunktion/misslyckande).
SOFA-poängen sträcker sig från 0 till 24. Den högsta SOFA-poängen korrelerar med den högsta dödligheten.
Poäng på mer än 11 motsvarade en dödlighet på mer än 80%.
|
vid antagningen.
|
|
Hypoalbuminemi
Tidsram: upp till 14 dagar.
|
under 2,5 g/dl
|
upp till 14 dagar.
|
|
Katekolaminanvändning
Tidsram: upp till 14 dagar.
|
mcg
|
upp till 14 dagar.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, vilket är 6 månaders tidsperiod.
|
dagar
|
genom avslutad studie, vilket är 6 månaders tidsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001;29:1955-1961.
- Diarrhoea in the ICU: respective contribution of feeding and antibiotics. Crit Care. 2013;17:R153.
- Enteralnutrition-relatedgastrointestinalcomplicationsin critically ill patients: a multicenter study: The Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Crit Care Med. 1999;27:1447-1
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/1870
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .