- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04014816
Disfunción gastrointestinal durante la nutrición enteral en pacientes críticos
9 de julio de 2019 actualizado por: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Frecuencia, factores de riesgo y complicaciones de la disfunción gastrointestinal durante la nutrición enteral en pacientes críticos
Los trastornos de la motilidad gastrointestinal (GI) en pacientes de cuidados intensivos siguen siendo relativamente inexplorados.
Hoy en día, la frecuencia, los factores de riesgo y las complicaciones de la disfunción GI durante la nutrición enteral (NE) se vuelven más cuestionables.
Nuestro objetivo es evaluar la frecuencia, los factores de riesgo y las complicaciones de la disfunción GI durante la NE en las primeras 2 semanas de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) e identificar precauciones para prevenir el desarrollo de disfunción GI y evitar complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad crítica generalmente se asocia con un estado de estrés catabólico en el que los pacientes muestran una respuesta inflamatoria sistémica junto con complicaciones de mayor morbilidad infecciosa, disfunción de múltiples órganos, hospitalización prolongada y mortalidad desproporcionada.
La suspensión de la alimentación y la incapacidad resultante para alcanzar los objetivos nutricionales es una complicación de la disfunción gastrointestinal (GI), pero existen otras (disrupción de la barrera mucosa, motilidad alterada, atrofia de la mucosa y masa reducida de tejido linfoide asociado al intestino) que pueden explicar la mayor duración de la estancia (LOS) y la tasa de mortalidad con disfunción GI.
En Europa y los Estados Unidos, las pautas de administración nutricional recomiendan principalmente nutrición enteral (NE) para pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) hemodinámicamente estables.
Se ha demostrado que proporcionar NE en estos pacientes es superior a la nutrición parenteral.
Las complicaciones gastrointestinales, como estreñimiento, retraso en el vaciado gástrico, diarrea y vómitos, pueden ocurrir hasta en el 50 % de los pacientes con ventilación mecánica y afectar negativamente la mortalidad en la UCI y la estancia hospitalaria.
Sin embargo, no hay consenso para obtener una evaluación precisa de la función GI. El diagnóstico de disfunción GI en pacientes de UCI es complejo y se basa en síntomas clínicos.
La falta de marcadores validados de disfunción del sistema GI a menudo se diagnostica erróneamente y se maneja de manera deficiente en la UCI.
El papel de la nutrición en la enfermedad crítica es importante, pero hay una evidencia creciente y un consenso cada vez mayor de que se debe evitar la alimentación temprana agresiva y la subalimentación prolongada.
Evitar complicaciones como desnutrición, aspiración de contenido gástrico, infecciones de heridas y decúbito por disfunción GI es una parte importante del tratamiento de pacientes con insuficiencia GI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio observacional prospectivo, se inscribieron 137 de 226 pacientes ingresados consecutivamente en una UCI mixta médico-quirúrgica desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de junio de 2015.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años. Estancia superior a 48 horas en la UCI.
Criterio de exclusión:
Tiene enterostomía/colostomía o diagnóstico de sangrado gastrointestinal. Posición prona. Uso de drogas laxantes. Positividad a infección por Clostridium Difficile.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo I
Pacientes que tuvieron disfunción GI (Grupo I) en una o más ocasiones.
|
Se inscribieron un total de 137 pacientes que recibieron alimentación por sonda nasogástrica en una UCI de un hospital terciario.
Se inscribieron un total de 137 pacientes que recibieron alimentación por sonda nasogástrica en una UCI de un hospital terciario.
|
Grupo II
Pacientes que tuvieron función GI normal (Grupo II) en una o más ocasiones.
|
Se inscribieron un total de 137 pacientes que recibieron alimentación por sonda nasogástrica en una UCI de un hospital terciario.
Se inscribieron un total de 137 pacientes que recibieron alimentación por sonda nasogástrica en una UCI de un hospital terciario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la disfunción gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 14 días.
|
Estreñimiento, diarrea, UDI
|
hasta 14 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: en la admisión
|
La puntuación SOFA es una puntuación previa de mortalidad que se basa en el grado de disfunción de seis sistemas de órganos.
A cada sistema de órganos se le asigna un valor de punto de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo).
El puntaje SOFA varía de 0 a 24. El puntaje SOFA más alto se correlaciona con las tasas de mortalidad más altas.
Las puntuaciones de más de 11 correspondían a una mortalidad superior al 80%.
|
en la admisión
|
Hipoalbuminemia
Periodo de tiempo: hasta 14 días.
|
por debajo de 2,5 g/dl
|
hasta 14 días.
|
Uso de catecolaminas
Periodo de tiempo: hasta 14 días.
|
microgramos
|
hasta 14 días.
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, que es un período de tiempo de 6 meses.
|
días
|
hasta la finalización del estudio, que es un período de tiempo de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001;29:1955-1961.
- Diarrhoea in the ICU: respective contribution of feeding and antibiotics. Crit Care. 2013;17:R153.
- Enteralnutrition-relatedgastrointestinalcomplicationsin critically ill patients: a multicenter study: The Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Crit Care Med. 1999;27:1447-1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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