- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014816
Gastrointestinal dysfunksjon under enteral ernæring hos kritisk syke pasienter
9. juli 2019 oppdatert av: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Frekvensen, risikofaktorene og komplikasjonene av gastrointestinal dysfunksjon under enteral ernæring hos kritisk syke pasienter
Gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser hos intensivpasienter forblir relativt uutforsket.
I dag blir hyppigheten, risikofaktorene og komplikasjonene av GI-dysfunksjon under enteral ernæring (EN) mer tvilsom.
Vårt mål er å evaluere frekvensen, risikofaktorene og komplikasjonene av GI-dysfunksjon under EN i de første 2 ukene av intensivavdelingen (ICU) og å identifisere forholdsregler for å forhindre utvikling av GI-dysfunksjon og unngå komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk sykdom er vanligvis assosiert med en katabolsk stresstilstand der pasienter viser en systemisk inflammatorisk respons kombinert med komplikasjoner av økt smittsom sykelighet, multipel organdysfunksjon, langvarig sykehusinnleggelse og uforholdsmessig høy dødelighet.
Suspensjon av fôring og den resulterende manglende evnen til å nå ernæringsmål er en komplikasjon av gastrointestinal (GI) dysfunksjon, men det er andre (mukosal barriereforstyrrelse, endret motilitet, atrofi av slimhinnen og redusert masse av tarmassosiert lymfoidvev) som kan forklare den lengre liggetiden (LOS) og dødsraten med GI-dysfunksjon.
I Europa og USA anbefaler retningslinjer for ernæringsadministrasjon primært enteral ernæring (EN) for pasienter med hemodynamisk stabil intensivavdeling (ICU).
Å gi EN hos disse pasientene har vist seg å være bedre enn parenteral ernæring.
GI-komplikasjoner som forstoppelse, forsinket gastrisk tømming, diaré og oppkast kan forekomme hos opptil 50 % av mekanisk ventilerte pasienter og påvirke ICU-dødeligheten og LOS negativt.
Det er likevel ingen konsensus for å få en nøyaktig vurdering av GI-funksjonen. Diagnose av GI-dysfunksjon hos ICU-pasienter er kompleks og er avhengig av kliniske symptomer.
Mangel på validerte markører for GI-systemdysfunksjon er ofte feildiagnostisert og dårlig administrert på intensivavdelingen.
Ernæringens rolle ved kritisk sykdom er viktig, men det er stadig flere bevis og en utvidet konsensus om at både aggressiv tidlig fôring og langvarig underfôring bør unngås.
Unngåelse av komplikasjoner som underernæring, aspirasjon av mageinnhold, sårinfeksjoner og decubitus gjennom GI-dysfunksjon er en viktig del av behandlingen av pasienter med GI-svikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne prospektive observasjonsstudien ble 137 av 226 pasienter innlagt på en blandet medisinsk-kirurgisk intensivavdeling fra 1. januar 2015 til 31. juni 2015 registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre enn 18 år. Opphold lenger enn 48 timer på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
Har enterostomi/kolostomi eller diagnose GI-blødning. Utsatt stilling. Bruk av avføringsmiddel. Clostridium Difficile infeksjonspositivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe I
Pasienter som hadde GI-dysfunksjon (gruppe I) ved en eller flere anledninger.
|
Totalt 137 pasienter som fikk nasogastrisk sondeernæring på en intensivavdeling på et tertiært sykehus ble registrert.
Totalt 137 pasienter som fikk nasogastrisk sondeernæring på en intensivavdeling på et tertiært sykehus ble registrert.
|
Gruppe II
Pasienter som hadde normal GI-funksjon (gruppe II) ved en eller flere anledninger.
|
Totalt 137 pasienter som fikk nasogastrisk sondeernæring på en intensivavdeling på et tertiært sykehus ble registrert.
Totalt 137 pasienter som fikk nasogastrisk sondeernæring på en intensivavdeling på et tertiært sykehus ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av GI-dysfunksjon
Tidsramme: opptil 14 dager.
|
Forstoppelse, diaré, UDI
|
opptil 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: ved innleggelsen.
|
SOFA Score er en pre-score for dødelighet som er basert på graden av dysfunksjon av seks organsystemer.
Hvert organsystem er tildelt en poengverdi fra 0 (normal) til 4 (høy grad av dysfunksjon/svikt).
SOFA-skåren varierer fra 0 til 24. Den høyeste SOFA-skåren korrelerer med høyeste dødelighet.
Score på mer enn 11 tilsvarte dødelighet på mer enn 80 %.
|
ved innleggelsen.
|
Hypoalbuminemi
Tidsramme: opptil 14 dager.
|
under 2,5 g/dl
|
opptil 14 dager.
|
Katekolaminbruk
Tidsramme: opptil 14 dager.
|
mcg
|
opptil 14 dager.
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som er 6 måneders tidsperiode.
|
dager
|
gjennom studiegjennomføring, som er 6 måneders tidsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001;29:1955-1961.
- Diarrhoea in the ICU: respective contribution of feeding and antibiotics. Crit Care. 2013;17:R153.
- Enteralnutrition-relatedgastrointestinalcomplicationsin critically ill patients: a multicenter study: The Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Crit Care Med. 1999;27:1447-1
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/1870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MDR-bakteriepositivitet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteFullførtMulti-medikamentresistente gramnegative basillerkoloniseringForente stater
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...FullførtNyfødt sykdom hos spedbarnMexico
-
Region SkaneLund UniversityHar ikke rekruttert ennåMulti-antibiotikaresistens
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsImperial College London; Ministry of Health, Republic of UzbekistanUkjentMultiresistent tuberkuloseUsbekistan
-
Medeor Therapeutics, Inc.AvsluttetImmuntoleranseForente stater
-
Medeor Therapeutics, Inc.TilbaketrukketAvvisning av nyretransplantasjon
-
Medeor Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)FullførtAvvisning av nyretransplantasjonForente stater, Canada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.RekrutteringHIV-infeksjoner | TuberkuloseTanzania, India, Sør-Afrika, Botswana
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmerican Regent, Inc.AvsluttetOndartede neoplasmer av mesotel og mykt vev | Gastrointestinal stromal svulst med nevrogen differensieringForente stater
-
Johane AllardFullførtHjem Parenteral ErnæringCanada