- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014816
Gastrointestinal dysfunktion under enteral ernæring hos kritisk syge patienter
9. juli 2019 opdateret af: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Hyppigheden, risikofaktorerne og komplikationerne af gastrointestinal dysfunktion under enteral ernæring hos kritisk syge patienter
Gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser hos intensivpatienter forbliver relativt uudforskede.
I dag bliver hyppigheden, risikofaktorerne og komplikationerne af GI-dysfunktion under enteral ernæring (EN) mere tvivlsomme.
Vores mål er at evaluere hyppigheden, risikofaktorerne og komplikationerne af GI dysfunktion under EN i de første 2 uger af intensivafdelingens (ICU) ophold og at identificere forholdsregler for at forhindre udvikling af GI dysfunktion og undgå komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk sygdom er typisk forbundet med en katabolisk stresstilstand, hvor patienter udviser et systemisk inflammatorisk respons kombineret med komplikationer af øget infektiøs morbiditet, multipel organdysfunktion, langvarig hospitalsindlæggelse og uforholdsmæssig stor dødelighed.
Suspension af fodring og den resulterende manglende evne til at nå ernæringsmål er en komplikation af gastrointestinal (GI) dysfunktion, men der er andre (slimhindebarriereforstyrrelser, ændret motilitet, atrofi af slimhinden og reduceret masse af tarmassocieret lymfoidt væv), der kan forklare den længere liggetid (LOS) og dødsraten med GI dysfunktion.
I Europa og USA anbefaler retningslinjerne for ernæringsadministration primært enteral ernæring (EN) til patienter med hæmodynamisk stabil intensivafdeling (ICU).
At give EN til disse patienter har vist sig at være bedre end parenteral ernæring.
GI-komplikationer såsom forstoppelse, forsinket mavetømning, diarré og opkastning kan forekomme hos op til 50 % af mekanisk ventilerede patienter og har en negativ indvirkning på ICU-dødelighed og LOS.
Ikke desto mindre er der ingen konsensus for at opnå en præcis vurdering af GI-funktionen. Diagnose af GI-dysfunktion hos ICU-patienter er kompleks og afhænger af kliniske symptomer.
Mangel på validerede markører for GI-systemets dysfunktion er ofte fejldiagnosticeret og dårligt styret på intensivafdelingen.
Ernæringens rolle i kritisk sygdom er vigtig, men der er en stigende evidens og en bredere konsensus om, at både aggressiv tidlig fodring og langvarig underfodring bør undgås.
Undgåelse af komplikationer som underernæring, aspiration af maveindhold, sårinfektioner og decubitus gennem GI-dysfunktion er en vigtig del af behandlingen af patienter med GI-svigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I dette prospektive observationsstudie blev 137 ud af 226 patienter indlagt på en blandet medicinsk-kirurgisk intensivafdeling fra 1. januar 2015 til 31. juni 2015 indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre end 18 år. Ophold længere end 48 timer på intensivafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
Har enterostomi/kolostomi eller diagnosticeret GI-blødning. Tilbøjelig stilling. Brug af afføringsmidler. Clostridium Difficile infektionspositivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Patienter, der havde GI-dysfunktion (Gruppe I) i en eller flere lejligheder.
|
I alt 137 patienter, som modtog nasogastrisk sondeernæring på en intensivafdeling på et tertiært hospital, blev indskrevet.
I alt 137 patienter, som modtog nasogastrisk sondeernæring på en intensivafdeling på et tertiært hospital, blev indskrevet.
|
|
Gruppe II
Patienter, der havde normal GI-funktion (Gruppe II) i en eller flere lejligheder.
|
I alt 137 patienter, som modtog nasogastrisk sondeernæring på en intensivafdeling på et tertiært hospital, blev indskrevet.
I alt 137 patienter, som modtog nasogastrisk sondeernæring på en intensivafdeling på et tertiært hospital, blev indskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af GI dysfunktion
Tidsramme: op til 14 dage.
|
Forstoppelse, diarré, UDI
|
op til 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sekventiel organfejlvurdering (SOFA).
Tidsramme: ved indlæggelsen.
|
SOFA Score er en dødelighedspræ-score, der er baseret på graden af dysfunktion af seks organsystemer.
Hvert organsystem er tildelt en pointværdi fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt).
SOFA-scoren varierer fra 0 til 24. Den højeste SOFA-score korrelerer med højeste dødelighed.
Score på mere end 11 svarede til dødelighed på mere end 80 %.
|
ved indlæggelsen.
|
|
Hypoalbuminæmi
Tidsramme: op til 14 dage.
|
under 2,5 g/dl
|
op til 14 dage.
|
|
Brug af katekolamin
Tidsramme: op til 14 dage.
|
mcg
|
op til 14 dage.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, som er 6 måneders tidsperiode.
|
dage
|
gennem studieafslutning, som er 6 måneders tidsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001;29:1955-1961.
- Diarrhoea in the ICU: respective contribution of feeding and antibiotics. Crit Care. 2013;17:R153.
- Enteralnutrition-relatedgastrointestinalcomplicationsin critically ill patients: a multicenter study: The Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Crit Care Med. 1999;27:1447-1
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDR-bakterier positivitet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetMultilægemiddelresistent gramnegativ BacillikoloniseringForenede Stater
-
University of MinnesotaUniversity of South FloridaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Genetisk tilstand | Prænatal tilstand | Reproduktiv tilstandForenede Stater
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuFedme & amp; OvervægtigKina
-
Region SkaneLund UniversityIkke rekrutterer endnuMulti-antibiotisk resistens
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnu
-
MindRank AI LtdRekruttering
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuFedme | Overvægt og fedmeKina
-
CHU de ReimsAfsluttetMultidrug resistensFrankrig
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...AfsluttetSpædbørns nyfødte sygdomMexico