- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04014816
Disfunzione gastrointestinale durante la nutrizione enterale in pazienti critici
9 luglio 2019 aggiornato da: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
La frequenza, i fattori di rischio e le complicanze della disfunzione gastrointestinale durante la nutrizione enterale nei pazienti critici
I disturbi della motilità gastrointestinale (GI) nei pazienti in terapia intensiva rimangono relativamente inesplorati.
Al giorno d'oggi, la frequenza, i fattori di rischio e le complicanze della disfunzione gastrointestinale durante la nutrizione enterale (NE) diventano più discutibili.
Il nostro obiettivo è valutare la frequenza, i fattori di rischio e le complicanze della disfunzione gastrointestinale durante EN nelle prime 2 settimane di degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e identificare le precauzioni per prevenire lo sviluppo della disfunzione gastrointestinale ed evitare complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia critica è tipicamente associata a uno stato di stress catabolico in cui i pazienti dimostrano una risposta infiammatoria sistemica unita a complicazioni di aumento della morbilità infettiva, disfunzione multiorgano, ospedalizzazione prolungata e mortalità sproporzionata.
La sospensione dell'alimentazione e la conseguente incapacità di raggiungere gli obiettivi nutrizionali è una complicazione della disfunzione gastrointestinale (GI), ma ce ne sono altre (distruzione della barriera mucosa, motilità alterata, atrofia della mucosa e ridotta massa di tessuto linfoide associato all'intestino) che possono spiegare la maggiore durata della degenza (LOS) e il tasso di mortalità con disfunzione gastrointestinale.
In Europa e negli Stati Uniti, le linee guida per la somministrazione nutrizionale raccomandano principalmente la nutrizione enterale (EN) per i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) emodinamicamente stabili.
La somministrazione di NE a questi pazienti si è dimostrata superiore alla nutrizione parenterale.
Complicazioni gastrointestinali come costipazione, svuotamento gastrico ritardato, diarrea e vomito possono verificarsi fino al 50% dei pazienti ventilati meccanicamente e influire negativamente sulla mortalità in terapia intensiva e sulla LOS.
Tuttavia, non vi è consenso per ottenere una valutazione precisa della funzione gastrointestinale. La diagnosi di disfunzione gastrointestinale nei pazienti in terapia intensiva è complessa e si basa sui sintomi clinici.
La mancanza di marcatori convalidati della disfunzione del sistema gastrointestinale è spesso mal diagnosticata e mal gestita in terapia intensiva.
Il ruolo della nutrizione nella malattia critica è importante, ma vi è una crescente evidenza e un consenso sempre più ampio sul fatto che l'alimentazione precoce aggressiva e la sottoalimentazione prolungata dovrebbero essere entrambe evitate.
Evitare complicazioni come la malnutrizione, l'aspirazione del contenuto gastrico, le infezioni delle ferite e il decubito attraverso la disfunzione gastrointestinale è una parte importante della gestione dei pazienti con insufficienza gastrointestinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio prospettico osservazionale sono stati arruolati 137 pazienti su 226 ricoverati consecutivamente in terapia intensiva medico-chirurgica mista dal 1° gennaio 2015 al 31 giugno 2015.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Più vecchio di 18 anni. Rimanere più di 48 ore in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
Presenta enterostomia/colostomia o diagnosi di sanguinamento gastrointestinale. Posizione prona. Uso di droghe lassative. Positività all'infezione da Clostridium Difficile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo I
Pazienti con disfunzione gastrointestinale (Gruppo I) per una o più occasioni.
|
Sono stati arruolati un totale di 137 pazienti che hanno ricevuto alimentazione con sondino nasogastrico in un'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario.
Sono stati arruolati un totale di 137 pazienti che hanno ricevuto alimentazione con sondino nasogastrico in un'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario.
|
Gruppo II
Pazienti con funzione gastrointestinale normale (Gruppo II) per una o più occasioni.
|
Sono stati arruolati un totale di 137 pazienti che hanno ricevuto alimentazione con sondino nasogastrico in un'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario.
Sono stati arruolati un totale di 137 pazienti che hanno ricevuto alimentazione con sondino nasogastrico in un'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza della disfunzione gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni.
|
Costipazione, diarrea, UDI
|
fino a 14 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: all'ammissione.
|
Il punteggio SOFA è un pre-punteggio di mortalità basato sul grado di disfunzione di sei sistemi di organi.
Ad ogni sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento).
Il punteggio SOFA varia da 0 a 24. Il punteggio SOFA più alto è correlato ai tassi di mortalità più elevati.
Punteggi superiori a 11 corrispondevano a una mortalità superiore all'80%.
|
all'ammissione.
|
Ipoalbuminemia
Lasso di tempo: fino a 14 giorni.
|
inferiore a 2,5 g/dl
|
fino a 14 giorni.
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Uso di catecolamine
Lasso di tempo: fino a 14 giorni.
|
mcg
|
fino a 14 giorni.
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che è un periodo di 6 mesi.
|
giorni
|
attraverso il completamento degli studi, che è un periodo di 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001;29:1955-1961.
- Diarrhoea in the ICU: respective contribution of feeding and antibiotics. Crit Care. 2013;17:R153.
- Enteralnutrition-relatedgastrointestinalcomplicationsin critically ill patients: a multicenter study: The Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Crit Care Med. 1999;27:1447-1
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1870
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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