- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014816
Disfunção Gastrointestinal Durante Nutrição Enteral em Pacientes Críticos
9 de julho de 2019 atualizado por: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
A frequência, fatores de risco e complicações da disfunção gastrointestinal durante a nutrição enteral em pacientes críticos
Distúrbios da motilidade gastrointestinal (GI) em pacientes de terapia intensiva permanecem relativamente inexplorados.
Atualmente, a frequência, os fatores de risco e as complicações da disfunção gastrointestinal durante a nutrição enteral (NE) tornam-se mais questionáveis.
Nosso objetivo é avaliar a frequência, fatores de risco e complicações da disfunção GI durante a NE nas primeiras 2 semanas de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e identificar cuidados para prevenir o desenvolvimento de disfunção GI e evitar complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença crítica é tipicamente associada a um estado de estresse catabólico no qual os pacientes demonstram uma resposta inflamatória sistêmica associada a complicações de aumento da morbidade infecciosa, disfunção de múltiplos órgãos, hospitalização prolongada e mortalidade desproporcional.
A suspensão da alimentação e a incapacidade resultante de atingir as metas nutricionais é uma complicação da disfunção gastrointestinal (GI), mas há outras (ruptura da barreira mucosa, motilidade alterada, atrofia da mucosa e massa reduzida de tecido linfóide associado ao intestino) que podem explicam o maior tempo de permanência (LOS) e taxa de mortalidade com disfunção GI.
Na Europa e nos Estados Unidos, as diretrizes de administração nutricional recomendam principalmente nutrição enteral (NE) para pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI) hemodinamicamente estáveis.
O fornecimento de NE nesses pacientes demonstrou ser superior à nutrição parenteral.
Complicações gastrointestinais, como constipação, esvaziamento gástrico retardado, diarreia e vômitos, podem ocorrer em até 50% dos pacientes em ventilação mecânica e afetar adversamente a mortalidade e a permanência na UTI.
No entanto, não há consenso para obter uma avaliação precisa da função GI. O diagnóstico de disfunção GI em pacientes internados em UTI é complexo e depende de sintomas clínicos.
A falta de marcadores validados de disfunção do sistema gastrointestinal é muitas vezes mal diagnosticada e mal administrada na UTI.
O papel da nutrição na doença crítica é importante, mas há uma evidência crescente e um consenso cada vez maior de que a alimentação precoce agressiva e a subalimentação prolongada devem ser evitadas.
Evitar complicações como desnutrição, aspiração de conteúdo gástrico, infecções de feridas e decúbito por disfunção gastrointestinal é uma parte importante do tratamento de pacientes com insuficiência gastrointestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neste estudo observacional prospectivo, 137 de 226 pacientes admitidos consecutivamente em uma UTI médico-cirúrgica mista de 1º de janeiro de 2015 a 31 de junho de 2015 foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
Maior de 18 anos. Ficar mais de 48 horas na UTI.
Critério de exclusão:
Tem enterostomia/colostomia ou diagnóstico de sangramento GI. Posição prona. Uso de drogas laxantes. Positividade para infecção por Clostridium Difficile.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I
Pacientes que apresentaram disfunção GI (Grupo I) por uma ou mais ocasiões.
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Um total de 137 pacientes que receberam alimentação por sonda nasogástrica em uma UTI de um hospital terciário foram incluídos.
Um total de 137 pacientes que receberam alimentação por sonda nasogástrica em uma UTI de um hospital terciário foram incluídos.
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Grupo II
Pacientes que tiveram função GI normal (Grupo II) por uma ou mais ocasiões.
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Um total de 137 pacientes que receberam alimentação por sonda nasogástrica em uma UTI de um hospital terciário foram incluídos.
Um total de 137 pacientes que receberam alimentação por sonda nasogástrica em uma UTI de um hospital terciário foram incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de disfunção gastrointestinal
Prazo: até 14 dias.
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Constipação, diarreia, UDI
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até 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: na admissão.
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A pontuação SOFA é uma pré-pontuação de mortalidade baseada no grau de disfunção de seis sistemas de órgãos.
Cada sistema orgânico recebe um valor de pontuação de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha).
O escore SOFA varia de 0 a 24. O escore SOFA mais alto se correlaciona com as maiores taxas de mortalidade.
Escores de mais de 11 corresponderam a mortalidade de mais de 80%.
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na admissão.
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Hipoalbuminemia
Prazo: até 14 dias.
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abaixo de 2,5 g/dl
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até 14 dias.
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Uso de catecolaminas
Prazo: até 14 dias.
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mcg
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até 14 dias.
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Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, que é um período de 6 meses.
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dias
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até a conclusão do estudo, que é um período de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001;29:1955-1961.
- Diarrhoea in the ICU: respective contribution of feeding and antibiotics. Crit Care. 2013;17:R153.
- Enteralnutrition-relatedgastrointestinalcomplicationsin critically ill patients: a multicenter study: The Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Crit Care Med. 1999;27:1447-1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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