- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015960
Inflammatorisk artrit och svårigheter i arbetet (RENOIR)
Utvärdering av effektiviteten av en anpassning av Making It-Work-interventionen i en fransk miljöpilot
Trots biologiska läkemedel och förbättringar av behandling av inflammatorisk artrit (IA) möter många patienter med inflammatorisk artrit fortfarande ökad frånvaro, minskad produktivitet på jobbet och rapporterar att de har svårt att arbeta och måste ge upp sina jobb. Sådana professionella begränsningar genererar psykologisk stress och det kändes generellt som ett för tidigt socialt åldrande.
"Making-it-Work" är en intervention utvecklad i engelsktalande Kanada, som syftar till att göra det möjligt för både patienter och arbetsgivare att ingripa tidigt under förloppet av inflammatorisk artrit för att minska eventuella problem i arbetet och för att förhindra sjukskrivningar och framtida arbetshandikapp i långsiktigt och förbättra välbefinnandet på jobbet.
Som en del av EVADE-projektet (Evaluation of the effectiVeness of an ADaptation of the Making it-Work intervention in a French Environment) som syftar till att utvärdera effektiviteten av en anpassning av "Making-it-Work" interventionen till den franska miljön , utredarna föreslår:
- att identifiera de problem som möter på jobbet på grund av IA, patienternas behov, motivation att fortsätta arbeta och strategier som är användbara för att behålla sysselsättningen.
- att ta fram ett frågeformulär för att bedöma svårigheter i arbetet, behov av anpassningar och stöd samt motivation till arbete hos patienter med inflammatorisk artrit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av det patientrapporterade utfallsmåttet (PRO) kommer att omfatta:
Steg 1: Identifiera teman och generera objekt genom
- Genomföra fokusgrupper och/eller individuella semistrukturerade intervjuer med patienter med IA för att identifiera de problem som drabbar arbetet på grund av sjukdomen och identifiera strategier som är användbara för att behålla sysselsättningen. Arbetsegenskaper, arbetsmiljö och sociala, ekonomiska faktorer och familjemedlemmars roll kommer att uppmärksammas särskilt.
- Genomföra fokusgrupper inklusive patienter med IA som stannar på jobbet trots sjukdomen för att identifiera deras motivation och behov av att stanna på jobbet.
- Genomföra individuella semistrukturerade intervjuer med vårdpersonal och yrkesverksamma inom förebyggande och trygghet i arbetet
- Genomföra den tematiska analysen, enligt ett allmänt induktivt tillvägagångssätt
Steg 2: Välj objekt med hjälp av en Delphi-metod med hjälp av en panel av patienter och vårdpersonal
Steg 3: Objektavstämning och urval av en expertpanel
Steg 4: Kognitiv debriefing av utvalda objekt (förtest).
Steg 5: Utvärdera psykometriska egenskaper kommer att följa standarderna för att bedöma giltigheten av en komplex mätskala, kontrollera sanning, diskriminering och genomförbarhet ((Omeract-filter 2.0) enligt de konsensusbaserade standarderna för val av hälsa Checklista för mätinstrument (COSMIN). Skalmätningsegenskaper kommer att bedömas med hjälp av Rasch-mätmetoder.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Université Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av IA (reumatoid artrit, spondyloartrit eller psoriasisartrit)
- Ålder 18 till 65 år
- Tillfälligt anställd
- Har du oro över deras IA på jobbet ("har du någon oro över att din artrit påverkar din förmåga att arbeta nu eller under de kommande fem åren?),
Exklusions kriterier:
• Sjukskrivning över 3 år
- Hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor som är experter på terapeutisk utbildning, företagsläkare), en yrkesrådgivare och yrkesverksamma inom förebyggande och trygghet i arbetet, yrkesverksamma från pensionsförsäkringskassan och hälsa på arbetsplatsen eller yrkesverksamma som arbetar med inkvartering av arbetsvillkor för funktionshindrade arbetare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Problem på jobbet på grund av IA, patienternas behov, motivation att fortsätta arbeta och strategier som är till hjälp för att behålla sysselsättningen.
Tidsram: baslinje
|
fokusgrupper och/eller individuella semistrukturerade intervjuer
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Christine Rat, MD, PhD, University of Lorraine
- Huvudutredare: Isabelle Thaon, MD, PhD, University of Lorraine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVADE-pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk artrit
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike