- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015960
Artrite Inflamatória e Dificuldade no Trabalho (RENOIR)
Avaliação da efetividade de uma adaptação da intervenção Making It-Work em um ambiente-piloto francês
Apesar dos medicamentos biológicos e das melhorias no tratamento da artrite inflamatória (AI), muitos pacientes com artrite inflamatória ainda enfrentam aumento do absenteísmo, redução da produtividade no trabalho e relatam dificuldades para trabalhar e ter que desistir de seus empregos. Tal limitação profissional gera estresse psicológico e é sentido geralmente como um envelhecimento social prematuro.
"Making-it-Work" é uma intervenção desenvolvida no Canadá de língua inglesa, que visa permitir que pacientes e empregadores intervenham precocemente durante o curso da artrite inflamatória para reduzir possíveis problemas no trabalho e prevenir licenças médicas e futuras incapacidades de trabalho em a longo prazo e melhorar o bem-estar no trabalho.
No âmbito do projeto EVADE (Evaluation of the effectiVeness of an ADaptation of the Making it-Work intervention in a French Environment) que visa avaliar a eficácia de uma adaptação da intervenção "Making-it-Work", ao ambiente francês , os investigadores propõem:
- identificar os problemas enfrentados no trabalho devido à AI, as necessidades dos pacientes, as motivações para continuar trabalhando e as estratégias úteis para a manutenção do emprego.
- desenvolver um questionário para avaliar dificuldades no trabalho, necessidades de adaptações e suporte e motivações para o trabalho de pacientes com artrite inflamatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desenvolvimento da medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) compreenderá:
Passo 1: Identificar temas e gerar itens por
- Realização de grupos focais e/ou entrevistas individuais semiestruturadas com pacientes com AI para identificar os problemas enfrentados no trabalho devido à doença e identificar estratégias úteis para a manutenção do emprego. As características do trabalho, o ambiente de trabalho, os fatores sociais, econômicos e o papel dos membros da família receberão atenção específica.
- Realização de grupos focais incluindo pacientes com AI que permanecem no trabalho apesar da doença para identificar suas motivações e necessidades para permanecer no trabalho.
- Realização de entrevistas semiestruturadas individuais com profissionais de saúde e profissionais da prevenção e segurança no trabalho
- Conduzindo a análise temática, seguindo uma abordagem indutiva geral
Etapa 2: Seleção de itens usando um método Delphi usando um painel de pacientes e profissionais de saúde
Etapa 3: Reconciliação e seleção de itens por um painel de especialistas
Passo 4: Debriefing cognitivo dos itens selecionados (pré-teste).
Etapa 5: Avaliar as propriedades psicométricas seguirá os padrões para avaliar a validade de uma escala de medição complexa, verificando a veracidade, discriminação e viabilidade ((Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) filtro 2.0) de acordo com os Padrões baseados em COnsensus para a seleção de profissionais de saúde Lista de verificação de instrumentos de medição (COSMIN). As propriedades de medição da escala serão avaliadas usando métodos de medição Rasch.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nancy, França
- Université Lorraine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de IA (artrite reumatóide, espondiloartrite ou artrite psoriática)
- Idade 18 a 65 anos
- Atualmente empregado
- Tendo preocupações sobre seu AI no trabalho ("Você tem alguma preocupação sobre sua artrite afetando sua capacidade de trabalhar agora ou nos próximos cinco anos?),
Critério de exclusão:
• Licença médica de mais de 3 anos
- Profissionais de saúde (clínicos, enfermeiros especialistas em educação terapêutica, médicos do trabalho), um conselheiro vocacional e profissionais da prevenção e segurança no trabalho, profissionais da caixa de pensões e saúde no trabalho ou profissionais envolvidos no alojamento de condições de trabalho para deficientes trabalhadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Problemas enfrentados no trabalho devido à AI, necessidades dos pacientes, motivações para continuar trabalhando e estratégias úteis para manter o emprego.
Prazo: linha de base
|
grupos focais e/ou entrevistas individuais semi-estruturadas
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Christine Rat, MD, PhD, University of Lorraine
- Investigador principal: Isabelle Thaon, MD, PhD, University of Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVADE-pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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