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Carboplatin-Paclitaxel Adjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (ACCRAPAN)

7. September 2023 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-II-Studie zur wöchentlichen adjuvanten Carboplatin-Paclitaxel-Chemotherapie nach intensitätsmodulierter Extended-Field-Chemoradiation bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit paraaortalen positiven Lymphknoten

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, nicht randomisierte, nationale, 2-stufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen adjuvanten Carboplatin-Paclitaxel-Chemotherapie nach intensitätsmodulierter Extended-Field-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs paraaortale positive Knoten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, nicht randomisierte, nationale, 2-stufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen adjuvanten Carboplatin-Paclitaxel-Chemotherapie nach intensitätsmodulierter Extended-Field-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs paraaortale positive Knoten.

Patienten

  • werden bei Diagnosestellung in den ersten Teil der Studie aufgenommen und erhalten einen ersten Teil der Behandlung entsprechend einem Behandlungsstandard (standardmäßige begleitende Radio-Chemotherapie, „Teil 1 der Studie“).
  • werden für den zweiten Teil der Behandlung (experimentelle adjuvante Chemotherapie, "Teil 2 der Studie") in den zweiten Teil der Studie aufgenommen, sofern sie in diesem Stadium die Zulassungskriterien erfüllen (keine Progression während Teil 1 der Studie und keine medizinische Kontraindikation für das Studienmedikament).

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin-Paclitaxel, die in einer adjuvanten Situation nach einer begleitenden Radio-Chemotherapie verabreicht wird, im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die wegen eines lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mit positiven lomboaortalen Lymphknoten behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankreich
        • centre Pierre Curie
      • Dechy, Frankreich
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinique des dentellières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

TEIL 1:

Einschlusskriterien:

  • Patientin über 18 Jahre
  • Histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Zellkarzinom des Gebärmutterhalses
  • Bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (FIGO-Stadium IIIC2)
  • Mit paraaortalen oder iliakalen gemeinsamen Knoten, die im PET-Scan positiv sind, oder nach laparoskopischem chirurgischem Staging, wenn der PET-Scan negativ ist
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dL
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (geschätzt gemäß der MDRD-Formel) ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Angemessene Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (ALT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × obere Normalgrenze (UNL); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL (außer bei Gilbert-Krankheit)
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter. Für nicht menopausale Frauen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden und bereit sind, die Anwendung eines wirksamen Verhütungsschemas während des Behandlungszeitraums und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung zu akzeptieren
  • Fehlende Kontraindikation für die in dieser Studie verwendeten Produkte (Produkte, die in der begleitenden/adjuvanten Chemotherapie verwendet werden) gemäß der neuesten SmPC dieser Produkte (verfügbar unter http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge
  • Patientin, die von der französischen „Sozialversicherung“ abgedeckt ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Sarkoms
  • Frühere Hysterektomie oder geplante Hysterektomie als Teil ihrer anfänglichen Gebärmutterhalskrebstherapie,
  • Vorhandensein von Fernmetastasen außer lomboaortalen Lymphknoten
  • Patient mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für den anderen Krebs aufgetreten sind (oder waren).
  • Patient mit bilateraler Hydronephrose, es sei denn, auf mindestens einer Seite wurde ein Stent eingesetzt
  • Frühere Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder Sklerodermie
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Molekül für die aktuelle Krankheit
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko von Nebenwirkungen erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die medizinische Nachsorge der Studie einzuhalten (aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen)
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft

TEIL 2:

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung beibehalten
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dL
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (geschätzt gemäß der MDRD-Formel) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Angemessene Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (ALT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × obere Normalgrenze (UNL); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL (außer bei Gilbert-Krankheit)

  • Patient, der eine Chemo-Strahlentherapie mit kurativer Absicht mit den folgenden Empfehlungen erhalten hat:

    • CT-RT mit erweitertem Feld, geliefert von IMRT: 45-50 Gy gemäß Dosimetrie-Beschränkungshistogramm-Dosisvolumen (HDV) in Volumina des gesamten Beckens und der Paraaorta + gleichzeitiger Boost an makroskopischen Knoten, die als PET-positiv definiert sind
    • in Verbindung mit wöchentlichem Cisplatin (40 mg/m²)
    • gefolgt von einer bildgeführten Brachytherapie. Die Patientin ist auch im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung der Strahlentherapie förderfähig, vorausgesetzt, sie hat eine Gesamtdosis von 45 Gy und eine begleitende Auffrischung erhalten. Der Patient sollte während der Strahlentherapie mindestens 3 Cisplatin-Injektionen 40 mg/m² erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschritt während Teil 1,

  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente insbesondere die Resttoxizität von Teil 1 (Radio-Chemotherapie) wie:

    • Nierenversagen (definiert als Kreatinin-Clearance gemäß MDRD-Formel < 60 ml/min/1,73m2),
    • Jegliche klinische Resttoxizität (einschließlich peripherer Neuropathie) ≥ Grad 2 (gemäß CTCAE v5),
  • Strahlentherapie vorzeitig abgebrochen (Gesamtdosis am ganzen Becken und an Knoten nicht erhalten)
  • Die kumulative Dosis von Cisplatin erhielt weniger als 120 mg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin-Paclitaxel adjuvante Chemotherapie

Patienten

  • werden bei Diagnosestellung in den ersten Teil der Studie aufgenommen und erhalten einen ersten Teil der Behandlung entsprechend einem Behandlungsstandard (standardmäßige begleitende Radio-Chemotherapie, „Teil 1 der Studie“).
  • werden für den zweiten Teil der Behandlung (experimentelle adjuvante Chemotherapie, "Teil 2 der Studie") in den zweiten Teil der Studie aufgenommen, sofern sie in diesem Stadium die Zulassungskriterien erfüllen (keine Progression während Teil 1 der Studie und keine medizinische Kontraindikation für das Studienmedikament).
Arzneimittel: Carboplatin-Paclitaxel adjuvante Chemotherapie

Die Patienten erhalten einen ersten Teil der Behandlung, der einem Behandlungsstandard entspricht (standardmäßige begleitende Radio-Chemotherapie, „Teil 1 der Studie“).

Anschließend werden sie in den zweiten Teil der Studie für den zweiten Teil der Behandlung (experimentelle adjuvante Chemotherapie, „Teil 2 der Studie“) aufgenommen, sofern sie in diesem Stadium die Zulassungskriterien erfüllen.

Der zweite Teil besteht aus 4 Zyklen einer adjuvanten Carboplatin-Paclitaxel-Chemotherapie (ein Zyklus = 3 Behandlungswochen und 1 freie Woche).

Andere Namen:
  • Adjuvante Chemotherapie
  • Carboplatin-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben mit adjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 2 der Studie bis zum Datum der ersten Progression oder des ersten Rückfalls (lokal, Lymphknoten oder metastasierend) oder des Todes unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 64 Monaten.

Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin-Paclitaxel, verabreicht in einer adjuvanten Situation nach einer begleitenden Radio-Chemotherapie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die wegen eines lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mit positiven lomboaortalen Lymphknoten behandelt wurden.

Die Progression basiert auf einem MRT-Scan, der während der üblichen onkologischen Nachsorge durchgeführt wird: alle 3 Monate während der 2 ersten Jahre nach der Radiochemotherapie und dann alle 6 Monate während 3 Jahren.

Die Progression wird mit den RECIST-Kriterien v1.1 bewertet. Die Hauptanalyse dieser Phase-II-Studie wird sich auf die 2-Jahres-PFS-Rate ab Aufnahme in Teil 2 konzentrieren, aber die gesamte Kurve wird geschätzt.
Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 2 der Studie bis zum Datum der ersten Progression oder des ersten Rückfalls (lokal, Lymphknoten oder metastasierend) oder des Todes unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 64 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben mit adjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 2 der Studie bis zum Todesdatum unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 64 Monaten.

Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin-Paclitaxel in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die wegen eines lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mit positiven lomboaortalen Lymphknoten behandelt wurden.

Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 2 der Studie bis zum Todesdatum unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 64 Monaten.
Metastasenfreies Überleben mit adjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 2 der Studie bis zum Datum der ersten metastasierten Progression oder des Todes unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 64 Monaten.

Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin-Paclitaxel im Hinblick auf das metastasenfreie Überleben (MFS) bei Patienten, die wegen eines lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mit positiven lombo-aortalen Lymphknoten behandelt wurden.

Metastasenverläufe werden mit den RECIST-Kriterien bewertet.
Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 2 der Studie bis zum Datum der ersten metastasierten Progression oder des Todes unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 64 Monaten.
Anzahl der erhaltenen Zyklen der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in Teil 2 der Studie bis zum Datum des Endes der adjuvanten Chemotherapie oder des Ausgangs der Patientenstudie oder des Todes, unabhängig von der Ursache. Bis zu 4 Monate.

Um die Durchführbarkeit einer adjuvanten Chemotherapie in Bezug auf die Anzahl der erhaltenen Zyklen zu beschreiben, getrennt für jedes Molekül Carboplatin und Paclitaxel.

Die Anzahl der Zyklen wird in der Datenbank mit dem Datum und den Dosen der Injektionen aufgezeichnet, was die Berechnung der relativen Dosisintensität ermöglicht.

Die Gründe für einen Behandlungsabbruch oder eine Dosisänderung werden ebenfalls aufgezeichnet.
Vom Datum der Aufnahme in Teil 2 der Studie bis zum Datum des Endes der adjuvanten Chemotherapie oder des Ausgangs der Patientenstudie oder des Todes, unabhängig von der Ursache. Bis zu 4 Monate.
Progressionsfreies Überleben bei gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie in Verbindung mit Brachytherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zum Datum der ersten Progression oder des ersten Rückfalls (lokal, Lymphknoten oder Metastasen) oder des Todes unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 67 Monaten.

Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie mit begleitender Chemo-Strahlentherapie in Verbindung mit einer Brachytherapie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die wegen eines lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mit positiven lomboaortalen Lymphknoten behandelt wurden.

Die Progression basiert auf einem MRT-Scan, der während der üblichen onkologischen Nachsorge durchgeführt wird: alle 3 Monate während der 2 ersten Jahre nach der Radiochemotherapie und dann alle 6 Monate während 3 Jahren.

Die Progression wird mit den RECIST-Kriterien v1.1 bewertet.
Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zum Datum der ersten Progression oder des ersten Rückfalls (lokal, Lymphknoten oder Metastasen) oder des Todes unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 67 Monaten.
Gesamtüberleben bei gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie in Verbindung mit Brachytherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 67 Monaten.

Bewertung der Wirksamkeit einer begleitenden Chemo-Radiotherapie im Zusammenhang mit einer Brachytherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die wegen eines lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mit positiven lombo-aortalen Lymphknoten behandelt wurden.

Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 67 Monaten.
Metastasenfreies Überleben bei gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie in Verbindung mit Brachytherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zum Datum der ersten metastasierten Progression oder des Todes unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 67 Monaten.

Bewertung der Wirksamkeit einer begleitenden Chemo-Radiotherapie in Verbindung mit einer Brachytherapie in Bezug auf das metastasenfreie Überleben (MFS) bei Patienten, die wegen eines lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mit positiven lombo-aortalen Lymphknoten behandelt wurden.

Metastasenverläufe werden mit den RECIST-Kriterien bewertet.
Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zum Datum der ersten metastasierten Progression oder des Todes unabhängig von der Ursache. Bewertet bis zu 67 Monaten.
Anzahl der erhaltenen Zyklen einer begleitenden Chemo-Radiotherapie in Verbindung mit einer Brachytherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zum Datum der begleitenden Radiochemotherapie im Zusammenhang mit dem Ende der Brachytherapie oder dem Ausgang der Patientenstudie oder dem Tod, unabhängig von der Ursache. Geschätzt bis zu 12 Wochen.

Um die Durchführbarkeit der begleitenden Chemo-Radiotherapie in Verbindung mit der Brachytherapie (Teil 1 der Studie) in Bezug auf die Anzahl der erhaltenen Zyklen zu beschreiben.

Die Anzahl der Zyklen wird in der Datenbank mit dem Datum und den Dosen der Injektionen aufgezeichnet, was die Berechnung der relativen Dosisintensität ermöglicht.

Die Gründe für einen Behandlungsabbruch oder eine Dosisänderung werden ebenfalls aufgezeichnet.
Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zum Datum der begleitenden Radiochemotherapie im Zusammenhang mit dem Ende der Brachytherapie oder dem Ausgang der Patientenstudie oder dem Tod, unabhängig von der Ursache. Geschätzt bis zu 12 Wochen.
Sicherheit der gesamten Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zu 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie oder bis zur Progression (je nachdem, was zuerst eintritt).

Um die Sicherheit der gesamten Behandlung (Teil 1 & 2) in Bezug auf unerwünschte Ereignisse zu beschreiben.

Während des ersten Teils der Studie (begleitende Radiochemotherapie) werden alle AE (Nebenwirkungen) gemeldet. UE, die nach Behandlungsende auftreten, werden bei Patienten, die am Ende des ersten Teils aus der Studie ausgeschieden sind, nicht erfasst. Für den zweiten Teil der Studie (adjuvante Chemotherapie) werden alle UE bis zu 30 Tage nach Ende der adjuvanten Chemotherapie gemeldet, gegebenenfalls bis zur Progression. Dann werden bis zu 5 Jahre nach dem Ende der Strahlentherapie oder bis zur Progression (je nachdem, was zuerst eintritt) nur UE erfasst, die möglicherweise mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zusammenhängen. Alle UE werden nach NCI-CTCAE v5.0 eingestuft und UE von Grad >2 werden als schwere UE betrachtet.
Ab dem Datum der Aufnahme in Teil 1 der Studie bis zu 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie oder bis zur Progression (je nachdem, was zuerst eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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