Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Adjuvante Carboplatina-Paclitaxel no Tratamento do Câncer Cervical Localmente Avançado (ACCRAPAN)

16 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensaio Fase II de Quimioterapia Adjuvante Carboplatina-Paclitaxel Semanal Após Quimioterapia de Campo Estendido Modulado de Intensidade no Tratamento de Câncer Cervical Localmente Avançado com Nódulos Para-aórticos Positivos

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, nacional, de fase II de 2 estágios para avaliar a eficácia e a segurança de uma quimioterapia adjuvante carboplatina-paclitaxel semanal após quimiorradiação de campo estendido de intensidade modulada em pacientes que sofrem de câncer cervical localmente avançado com nódulos para-aórticos positivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, nacional, de fase II de 2 estágios para avaliar a eficácia e a segurança de uma quimioterapia adjuvante carboplatina-paclitaxel semanal após quimiorradiação de campo estendido de intensidade modulada em pacientes que sofrem de câncer cervical localmente avançado com nódulos para-aórticos positivos.

Pacientes

  • serão registrados na primeira parte do estudo no momento do diagnóstico e receberão uma primeira parte do tratamento correspondente a um padrão de tratamento (radioquimioterapia concomitante padrão, "Parte 1 do estudo").
  • serão incluídos na segunda parte do estudo para a segunda parte do tratamento (quimioterapia adjuvante experimental, "Parte 2 do estudo"), desde que cumpram os critérios de elegibilidade nesta fase (sem progressão durante a Parte 1 do estudo e nenhum médico contra-indicação ao tratamento em estudo).

O objetivo primário é avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante com Carboplatina-Paclitaxel administrado em situação adjuvante após radioquimioterapia concomitante em termos de Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado apresentando linfonodos lombo-aórticos positivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lens, França
        • Centre Hospitalier de Lens
    • France
      • Arras, France, França
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, France, França
        • Centre Pierre Curie
      • Dechy, France, França
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, France, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, France, França
        • Clinique des Dentellières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

PARTE 1:

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero
  • Com câncer cervical localmente avançado (estágio FIGO IIIC2)
  • Com nódulos comuns para-aórticos ou ilíacos positivos no PET-scan ou após estadiamento cirúrgico laparoscópico se o PET-scan for negativo
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Função hematológica adequada: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10g/dL
  • Função renal adequada: depuração de creatinina (estimada de acordo com a fórmula MDRD) ≥ 60ml/min/1,73m²
  • Função hepática adequada: Aspartato aminotransferase (ALT)/ Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior normal (UNL); Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL (exceto em caso de doença de Gilbert)
  • Teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento para mulheres com potencial para engravidar. Para mulheres não menopausadas, se não esterilizadas cirurgicamente, dispostas a aceitar o uso de um regime contraceptivo eficaz durante o período de tratamento e pelo menos 6 meses após o término do tratamento
  • Ausência de contraindicação para receber os produtos utilizados neste estudo (produtos utilizados em quimioterapia concomitante/adjuvante) de acordo com o RCM mais recente desses produtos (disponível em http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento
  • Doente abrangido pelo regime francês de "Segurança Social"
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico histológico de sarcoma
  • Histerectomia anterior ou histerectomia planejada como parte de sua terapia inicial de câncer do colo do útero,
  • Presença de metástases distantes além dos linfonodos lombo-aórticos
  • Paciente com outras neoplasias invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, que teve (ou tem) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos
  • Paciente com hidronefrose bilateral, a menos que pelo menos um lado tenha sido submetido a stent
  • Diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerosa ou esclerodermia
  • Outras doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não limitadas a: infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Participação em mais um ensaio terapêutico com uma molécula experimental para a doença atual
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, aumentaria substancialmente o risco de efeitos colaterais ou comprometeria a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento médico do julgamento (motivos geográficos, sociais ou psíquicos)
  • Pessoa sob tutela ou curatela

PARTE 2:

Critério de inclusão:

  • Consentimento mantido
  • Função hematológica adequada: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10g/dL
  • Função renal adequada: depuração de creatinina (estimada de acordo com a fórmula MDRD) ≥ 60ml/min/1,73m2
  • Função hepática adequada: Aspartato aminotransferase (ALT)/ Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior normal (UNL); Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL (exceto em caso de doença de Gilbert)

  • Paciente que recebeu quimio-radioterapia com intenção curativa com as seguintes recomendações:

    • CT-RT de campo estendido administrado por IMRT: 45-50Gy de acordo com o volume de dose do histograma de limitação de dosimetria (HDV) em toda a pelve e volumes para-aórticos + reforço concomitante em linfonodos macroscópicos definidos como PET-positivo
    • associado a Cisplatina semanal (40mg/m²)
    • seguida de braquiterapia guiada por imagem. A paciente será elegível mesmo em caso de interrupção temporária da radioterapia, desde que tenha recebido uma dose total de 45Gy e um reforço concomitante. O paciente deveria ter recebido pelo menos 3 injeções de Cisplatina 40mg/m² durante a radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Progressão durante a Parte 1,

  • Contra-indicação para um dos medicamentos do estudo, em particular a toxicidade residual da Parte 1 (radioquimioterapia), como:

    • Insuficiência renal (definida como depuração de creatinina de acordo com a fórmula MDRD < 60 mL/min/1,73m2),
    • Qualquer toxicidade residual clínica (incluindo neuropatia periférica) ≥ grau 2 (conforme CTCAE v5),
  • A radioterapia foi interrompida prematuramente (dose total em toda a pelve e nos gânglios não recebidos)
  • Dose cumulativa de Cisplatina recebida inferior a 120 mg/m².

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia adjuvante com carboplatina-paclitaxel

Pacientes

  • serão registrados na primeira parte do estudo no momento do diagnóstico e receberão uma primeira parte do tratamento correspondente a um padrão de tratamento (radioquimioterapia concomitante padrão, "Parte 1 do estudo").
  • serão incluídos na segunda parte do estudo para a segunda parte do tratamento (quimioterapia adjuvante experimental, "Parte 2 do estudo"), desde que cumpram os critérios de elegibilidade nesta fase (sem progressão durante a Parte 1 do estudo e nenhum médico contra-indicação ao tratamento em estudo).
Medicamento: Quimioterapia adjuvante com carboplatina-paclitaxel

Os pacientes receberão uma primeira parte do tratamento correspondente a um padrão de tratamento (radioquimioterapia concomitante padrão, "Parte 1 do estudo").

Em seguida, serão incluídos na segunda parte do estudo para a segunda parte do tratamento (quimioterapia adjuvante experimental, "Parte 2 do estudo"), desde que cumpram os critérios de elegibilidade nesta fase.

A segunda parte consiste em 4 ciclos de quimioterapia adjuvante Carboplatina-Paclitaxel (um ciclo = 3 semanas de tratamento e 1 semana livre)

Outros nomes:
  • Quimioterapia Adjuvante
  • Carboplatina-Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão com quimioterapia adjuvante
Prazo: A partir da data de inclusão na Parte 2 do estudo até a data da primeira progressão ou recidiva (local, linfonodos ou metastática) ou óbito seja qual for a causa. Avaliado até 64 meses.

Avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante com Carboplatina-Paclitaxel administrado em situação adjuvante após radioquimioterapia concomitante em termos de Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado apresentando linfonodos lombo-aórticos positivos.

A progressão será baseada em uma ressonância magnética, feita durante o acompanhamento oncológico habitual: a cada 3 meses durante os 2 primeiros anos após a radioquimioterapia e, em seguida, a cada 6 meses durante 3 anos.

A progressão será avaliada com os critérios RECIST v1.1. A análise principal deste estudo de fase II se concentrará na taxa de PFS de 2 anos a partir da inclusão na Parte 2, mas toda a curva será estimada.
A partir da data de inclusão na Parte 2 do estudo até a data da primeira progressão ou recidiva (local, linfonodos ou metastática) ou óbito seja qual for a causa. Avaliado até 64 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global com quimioterapia adjuvante
Prazo: Desde a data de inclusão na Parte 2 do estudo até a data do óbito qualquer que seja a causa. Avaliado até 64 meses.

Avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante com Carboplatina-Paclitaxel em termos de Sobrevida Global (OS) em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado apresentando linfonodos lombo-aórticos positivos.

A OS será estimada com o método de Kaplan-Meier.
Desde a data de inclusão na Parte 2 do estudo até a data do óbito qualquer que seja a causa. Avaliado até 64 meses.
Sobrevida livre de metástase com quimioterapia adjuvante
Prazo: Desde a data de inclusão na Parte 2 do estudo até a data da primeira progressão metastática ou morte seja qual for a causa. Avaliado até 64 meses.

Avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante com Carboplatina-Paclitaxel em termos de sobrevida livre de metástase (MFS) em pacientes tratados para câncer cervical localmente avançado apresentando linfonodos lombo-aórticos positivos.

As progressões metastáticas serão avaliadas com os critérios RECIST.
Desde a data de inclusão na Parte 2 do estudo até a data da primeira progressão metastática ou morte seja qual for a causa. Avaliado até 64 meses.
Número de ciclos recebidos de quimioterapia adjuvante
Prazo: Desde a data de inclusão na Parte 2 do estudo até a data do término da quimioterapia adjuvante ou saída do estudo do paciente ou morte, seja qual for a causa. Até 4 meses.

Descrever a viabilidade da quimioterapia adjuvante em termos de número de ciclos recebidos, separadamente para cada molécula Carboplatina e Paclitaxel.

O número de ciclos será registrado no banco de dados com a data e as doses das injeções, permitindo o cálculo da Intensidade Relativa da Dose.

Os motivos da interrupção do tratamento ou modificação da dose também serão registrados.
Desde a data de inclusão na Parte 2 do estudo até a data do término da quimioterapia adjuvante ou saída do estudo do paciente ou morte, seja qual for a causa. Até 4 meses.
Sobrevida livre de progressão com quimiorradioterapia concomitante associada à braquiterapia
Prazo: A partir da data de inclusão na Parte 1 do estudo até a data da primeira progressão ou recidiva (local, linfonodos ou metastática) ou óbito seja qual for a causa. Avaliado até 67 meses.

Avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante com quimiorradioterapia concomitante associada à braquiterapia em termos de Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em pacientes tratadas de câncer cervical localmente avançado apresentando linfonodos lombo-aórticos positivos.

A progressão será baseada em uma ressonância magnética, feita durante o acompanhamento oncológico habitual: a cada 3 meses durante os 2 primeiros anos após a radioquimioterapia e, em seguida, a cada 6 meses durante 3 anos.

A progressão será avaliada com os critérios RECIST v1.1.
A partir da data de inclusão na Parte 1 do estudo até a data da primeira progressão ou recidiva (local, linfonodos ou metastática) ou óbito seja qual for a causa. Avaliado até 67 meses.
Sobrevida global com quimiorradioterapia concomitante associada à braquiterapia
Prazo: Desde a data de inclusão na Parte 1 do estudo até a data do óbito seja qual for a causa. Avaliado até 67 meses.

Avaliar a eficácia da quimiorradioterapia concomitante associada à braquiterapia em termos de Sobrevida Global (SO) em pacientes tratadas para câncer cervical localmente avançado apresentando linfonodos lombo-aórticos positivos.

A OS será estimada com o método de Kaplan-Meier.
Desde a data de inclusão na Parte 1 do estudo até a data do óbito seja qual for a causa. Avaliado até 67 meses.
Sobrevida livre de metástase com quimio-radioterapia concomitante associada à braquiterapia
Prazo: Desde a data de inclusão na Parte 1 do estudo até a data da primeira progressão metastática ou morte seja qual for a causa. Avaliado até 67 meses.

Avaliar a eficácia da quimiorradioterapia concomitante associada à braquiterapia em termos de sobrevida livre de metástase (SMF) em pacientes tratadas de câncer cervical localmente avançado apresentando linfonodos lombo-aórticos positivos.

As progressões metastáticas serão avaliadas com os critérios RECIST.
Desde a data de inclusão na Parte 1 do estudo até a data da primeira progressão metastática ou morte seja qual for a causa. Avaliado até 67 meses.
Número de ciclos recebidos de quimio-radioterapia concomitante associada à braquiterapia
Prazo: Desde a data de inclusão na Parte 1 do estudo até a data da quimio-radioterapia concomitante associada ao término da braquiterapia ou saída do estudo do paciente ou óbito seja qual for a causa. Avaliado até 12 semanas.

Descrever a viabilidade da quimiorradioterapia concomitante associada à braquiterapia (Parte 1 do estudo) em termos de número de ciclos recebidos.

O número de ciclos será registrado no banco de dados com a data e as doses das injeções, permitindo o cálculo da Intensidade Relativa da Dose.

Os motivos da interrupção do tratamento ou modificação da dose também serão registrados.
Desde a data de inclusão na Parte 1 do estudo até a data da quimio-radioterapia concomitante associada ao término da braquiterapia ou saída do estudo do paciente ou óbito seja qual for a causa. Avaliado até 12 semanas.
Segurança de todo o tratamento
Prazo: A partir da data de inclusão na Parte 1 do estudo, até 5 anos após o término da radioterapia ou até a progressão (o que ocorrer primeiro).

Descrever a segurança de todo o tratamento (partes 1 e 2) em termos de Evento Adverso.

Durante a primeira parte do estudo (radioquimioterapia concomitante), todos os EA (Eventos Adversos) serão relatados. Os EA ocorridos após o término do tratamento não serão coletados para pacientes retirados do estudo no final da primeira parte. Para a segunda parte do estudo (quimioterapia adjuvante), todos os EA serão relatados até 30 dias após o término da quimioterapia adjuvante, até a progressão se houver. A partir daí, serão coletados apenas os EA possivelmente relacionados à quimioterapia ou radioterapia, até 5 anos após o término da radioterapia ou até a progressão (o que ocorrer primeiro). Todos os EA serão classificados usando o NCI-CTCAE v5.0 e os EA de grau >2 serão considerados EA graves.
A partir da data de inclusão na Parte 1 do estudo, até 5 anos após o término da radioterapia ou até a progressão (o que ocorrer primeiro).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (Número EudraCT)
  • API-17-30 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS/INCA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Quimioterapia adjuvante com carboplatina-paclitaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever