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Chimiothérapie adjuvante au carboplatine-paclitaxel dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé (ACCRAPAN)

7 septembre 2023 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Essai de phase II sur la chimiothérapie adjuvante hebdomadaire au carboplatine-paclitaxel après une chimioradiothérapie à champ étendu avec modulation d'intensité dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé avec ganglions para-aortiques positifs

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, ouvert, non randomisé, national, en 2 étapes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie adjuvante hebdomadaire au carboplatine-paclitaxel après une chimioradiothérapie à champ étendu avec modulation d'intensité chez une patiente souffrant d'un cancer du col de l'utérus localement avancé avec ganglions positifs para-aortiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, ouvert, non randomisé, national, en 2 étapes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie adjuvante hebdomadaire au carboplatine-paclitaxel après une chimioradiothérapie à champ étendu avec modulation d'intensité chez une patiente souffrant d'un cancer du col de l'utérus localement avancé avec ganglions positifs para-aortiques.

Les patients

  • sera inscrit dans la première partie de l'étude au moment du diagnostic et recevra une première partie de traitement correspondant à un standard de soins (radio-chimiothérapie concomitante standard, "Partie 1 de l'étude").
  • seront inclus dans la deuxième partie de l'étude pour la deuxième partie du traitement (chimiothérapie adjuvante expérimentale, "Partie 2 de l'étude"), à condition qu'ils remplissent les critères d'éligibilité à ce stade (pas de progression pendant la partie 1 de l'étude et pas de contre-indication au traitement de l'étude).

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie adjuvante par Carboplatine-Paclitaxel administré en situation adjuvante après une radio-chimiothérapie concomitante en termes de Survie Sans Progression (SSP) chez des patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé présentant des ganglions lombo-aortiques positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Arras, France
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, France
        • centre Pierre Curie
      • Dechy, France
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lens, France
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, France
        • Clinique des dentellières

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

PARTIE 1:

Critère d'intégration:

  • Patiente âgée de plus de 18 ans
  • Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde, de l'adénocarcinome ou du carcinome adénosquameux du col de l'utérus
  • Avec un cancer du col de l'utérus localement avancé (stade FIGO IIIC2)
  • Avec ganglions communs para-aortiques ou iliaques positifs au PET-scan ou après staging chirurgical laparoscopique si PET-scan négatif
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine (estimée selon la formule MDRD) ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Fonction hépatique adéquate : Aspartate aminotransférase (ALT)/ Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure normale (UNL) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x UNL (sauf en cas de maladie de Gilbert)
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement pour les femmes en âge de procréer. Pour les femmes non ménopausées, si non stérilisées chirurgicalement, prêtes à accepter l'utilisation d'un schéma contraceptif efficace pendant la période de traitement et au moins 6 mois après la fin du traitement
  • Absence de contre-indication à recevoir les produits utilisés dans cette étude (produits utilisés en chimiothérapie concomitante/adjuvante) selon le RCP le plus récent de ces produits (disponible sur http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi
  • Patient couvert par le régime français de "Sécurité Sociale"
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histologique du sarcome
  • Hystérectomie antérieure ou hystérectomie planifiée dans le cadre de leur traitement initial contre le cancer du col de l'utérus,
  • Présence de métastases à distance autres que ganglionnaires lombo-aortiques
  • Patient atteint d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, qui a eu (ou a) des signes de l'autre cancer présent au cours des 5 dernières années
  • Patient avec hydronéphrose bilatérale à moins qu'au moins un côté n'ait été stenté
  • Diagnostic antérieur de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse ou de la sclérodermie
  • Autre maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux classes de médicaments à l'étude ou aux excipients de la formulation
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale pour la maladie en cours
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque d'effets secondaires ou compromettrait la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
  • Incapacité à se conformer au suivi médical de l'essai (raisons géographiques, sociales ou psychiques)
  • Personne sous tutelle ou curatelle

PARTIE 2:

Critère d'intégration:

  • Consentement maintenu
  • Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine (estimée selon la formule MDRD) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Fonction hépatique adéquate : Aspartate aminotransférase (ALT)/ Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure normale (UNL) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x UNL (sauf en cas de maladie de Gilbert)

  • Patient ayant reçu une chimio-radiothérapie à visée curative avec les recommandations suivantes :

    • CT-RT à champ étendu délivré par IMRT : 45-50 Gy selon le volume de dose de l'histogramme de limitation de dosimétrie (HDV) dans l'ensemble du bassin et les volumes para-aortiques + boost concomitant sur les ganglions macroscopiques définis comme TEP-positifs
    • associé au Cisplatine hebdomadaire (40mg/m²)
    • suivie d'une curiethérapie guidée par l'image. La patiente sera éligible même en cas d'arrêt temporaire de la radiothérapie, à condition qu'elle ait reçu une dose totale de 45Gy et un rappel concomitant. Le patient doit avoir reçu au moins 3 injections de cisplatine 40 mg/m² pendant la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Progression au cours de la partie 1,

  • Contre-indication pour l'un des médicaments à l'étude notamment la toxicité résiduelle de la partie 1 (radio-chimiothérapie) telle que :

    • Insuffisance rénale (définie comme une clairance de la créatinine selon la formule MDRD < 60 mL/min/1,73m2),
    • Toute toxicité résiduelle clinique (y compris neuropathie périphérique) ≥ grade 2 (selon CTCAE v5),
  • Radiothérapie arrêtée prématurément (dose totale sur tout le bassin et sur les ganglions non reçue)
  • La dose cumulée de cisplatine a reçu moins de 120 mg/m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie adjuvante carboplatine-paclitaxel

Les patients

  • sera inscrit dans la première partie de l'étude au moment du diagnostic et recevra une première partie de traitement correspondant à un standard de soins (radio-chimiothérapie concomitante standard, "Partie 1 de l'étude").
  • seront inclus dans la deuxième partie de l'étude pour la deuxième partie du traitement (chimiothérapie adjuvante expérimentale, "Partie 2 de l'étude"), à condition qu'ils remplissent les critères d'éligibilité à ce stade (pas de progression pendant la partie 1 de l'étude et pas de contre-indication au traitement de l'étude).
Médicament: Chimiothérapie adjuvante carboplatine-paclitaxel

Les patients recevront une première partie de traitement correspondant à un standard de soins (radio-chimiothérapie concomitante standard, "Partie 1 de l'étude").

Ensuite, ils seront inclus dans la deuxième partie de l'étude pour la deuxième partie du traitement (chimiothérapie adjuvante expérimentale, "Partie 2 de l'étude"), à condition qu'ils remplissent les critères d'éligibilité à ce stade.

La deuxième partie consiste en 4 cycles de chimiothérapie adjuvante Carboplatine-Paclitaxel (un cycle = 3 semaines de traitement et 1 semaine libre)

Autres noms:
  • Chimiothérapie adjuvante
  • Carboplatine-Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression avec chimiothérapie adjuvante
Délai: De la date d'inclusion dans la partie 2 de l'étude jusqu'à la date de la première progression ou rechute (locale, ganglionnaire ou métastatique) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 64 mois.

Évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie adjuvante par Carboplatine-Paclitaxel administré en situation adjuvante après une radio-chimiothérapie concomitante en termes de Survie Sans Progression (SSP) chez des patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé présentant des ganglions lymphatiques lombo-aortiques positifs.

L'évolution sera basée sur une IRM, réalisée lors du suivi oncologique habituel : tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la radiochimiothérapie, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

La progression sera évaluée avec les critères RECIST v1.1. L'analyse principale de cet essai de phase II se concentrera sur le taux de SSP à 2 ans à partir de l'inclusion dans la partie 2, mais la courbe entière sera estimée.
De la date d'inclusion dans la partie 2 de l'étude jusqu'à la date de la première progression ou rechute (locale, ganglionnaire ou métastatique) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 64 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale avec chimiothérapie adjuvante
Délai: De la date d'inclusion dans la partie 2 de l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 64 mois.

Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante par Carboplatine-Paclitaxel en termes de survie globale (SG) chez des patients traités pour un cancer du col de l'utérus localement avancé présentant des ganglions lymphatiques lombo-aortiques positifs.

La SG sera estimée avec la méthode de Kaplan-Meier.
De la date d'inclusion dans la partie 2 de l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 64 mois.
Survie sans métastase avec chimiothérapie adjuvante
Délai: De la date d'inclusion dans la partie 2 de l'étude jusqu'à la date de la première progression métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 64 mois.

Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante par carboplatine-paclitaxel en termes de survie sans métastase (MFS) chez des patients traités pour un cancer du col de l'utérus localement avancé présentant des ganglions lymphatiques lombo-aortiques positifs.

Les progressions métastatiques seront évaluées avec les critères RECIST.
De la date d'inclusion dans la partie 2 de l'étude jusqu'à la date de la première progression métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 64 mois.
Nombre de cycles reçus de chimiothérapie adjuvante
Délai: De la date d'inclusion dans la partie 2 de l'étude jusqu'à la date de fin de la chimiothérapie adjuvante ou de sortie de l'étude du patient ou de décès quelle qu'en soit la cause. Jusqu'à 4 mois.

Décrire la faisabilité de la chimiothérapie adjuvante en termes de nombre de cycles reçus, séparément pour chaque molécule Carboplatine et Paclitaxel.

Le nombre de cycles sera enregistré dans la base de données avec la date et les doses d'injections, permettant le calcul de l'intensité de dose relative.

Les raisons de l'arrêt du traitement ou de la modification de la dose seront également enregistrées.
De la date d'inclusion dans la partie 2 de l'étude jusqu'à la date de fin de la chimiothérapie adjuvante ou de sortie de l'étude du patient ou de décès quelle qu'en soit la cause. Jusqu'à 4 mois.
Survie sans progression avec chimio-radiothérapie concomitante associée à la curiethérapie
Délai: De la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude jusqu'à la date de la première progression ou rechute (locale, ganglionnaire ou métastatique) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 67 mois.

Évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie adjuvante associée à une chimio-radiothérapie associée à une curiethérapie en termes de survie sans progression (SSP) chez des patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé présentant des ganglions lombo-aortiques positifs.

L'évolution sera basée sur une IRM, réalisée lors du suivi oncologique habituel : tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la radiochimiothérapie, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

La progression sera évaluée avec les critères RECIST v1.1.
De la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude jusqu'à la date de la première progression ou rechute (locale, ganglionnaire ou métastatique) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 67 mois.
Survie globale avec chimio-radiothérapie concomitante associée à la curiethérapie
Délai: De la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 67 mois.

Évaluer l'efficacité de la chimio-radiothérapie concomitante associée à la curiethérapie en termes de survie globale (SG) chez des patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus localement avancé présentant des ganglions lombo-aortiques positifs.

La SG sera estimée avec la méthode de Kaplan-Meier.
De la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 67 mois.
Survie sans métastase avec chimio-radiothérapie concomitante associée à la curiethérapie
Délai: De la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude jusqu'à la date de la première progression métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 67 mois.

Évaluer l'efficacité de la chimio-radiothérapie concomitante associée à la curiethérapie en termes de survie sans métastase (MFS) chez des patients traités pour un cancer du col de l'utérus localement avancé présentant des ganglions lombo-aortiques positifs.

Les progressions métastatiques seront évaluées avec les critères RECIST.
De la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude jusqu'à la date de la première progression métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 67 mois.
Nombre de Cycles Reçus de chimio-radiothérapie concomitante associée à la curiethérapie
Délai: De la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude jusqu'à la date de chimio-radiothérapie concomitante associée à la fin de la curiethérapie ou sortie de l'étude du patient ou décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 12 semaines.

Décrire la faisabilité de la chimio-radiothérapie concomitante associée à la curiethérapie (Partie 1 de l'étude) en termes de nombre de cycles reçus.

Le nombre de cycles sera enregistré dans la base de données avec la date et les doses d'injections, permettant le calcul de l'intensité de dose relative.

Les raisons de l'arrêt du traitement ou de la modification de la dose seront également enregistrées.
De la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude jusqu'à la date de chimio-radiothérapie concomitante associée à la fin de la curiethérapie ou sortie de l'étude du patient ou décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 12 semaines.
Sécurité de l'ensemble du traitement
Délai: À partir de la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude, jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie ou jusqu'à la progression (selon la première éventualité).

Décrire la sécurité de l'ensemble du traitement (parties 1 et 2) en termes d'événement indésirable.

Au cours de la première partie de l'étude (radio-chimiothérapie concomitante), tous les EI (Evénements Indésirables) seront rapportés. Les EI survenus après la fin du traitement ne seront pas collectés pour les patients retirés de l'étude à la fin de la première partie. Pour la deuxième partie de l'étude (chimiothérapie adjuvante), tous les EI seront signalés jusqu'à 30 jours après la fin de la chimiothérapie adjuvante, jusqu'à progression éventuelle. Ensuite, seuls les EI éventuellement liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie seront recueillis, jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie ou jusqu'à progression (selon la première éventualité). Tous les EI seront classés à l'aide du NCI-CTCAE v5.0 et les EI de grade > 2 seront considérés comme des EI graves.
À partir de la date d'inclusion dans la partie 1 de l'étude, jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie ou jusqu'à la progression (selon la première éventualité).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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