국소적으로 진행된 자궁경부암 치료에서 Carboplatin-Paclitaxel 보조 화학요법 (ACCRAPAN)
2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret
대동맥주위 양성 결절이 있는 국소적으로 진행된 자궁경부암 치료에서 강도 조절 확장 필드 화학방사선 요법 후 주간 카보플라틴-파클리탁셀 보조 화학요법의 2상 시험
이것은 국소적으로 진행된 자궁경부암을 앓고 있는 환자에서 강도 조절 확장 필드 화학방사선 요법 후 매주 Carboplatin-Paclitaxel 보조 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 중심, 공개 라벨 비무작위, 국가, 2단계 2상 시험입니다. para-aortic positive node.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소적으로 진행된 자궁경부암을 앓고 있는 환자에서 강도 조절 확장 필드 화학방사선 요법 후 매주 Carboplatin-Paclitaxel 보조 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 중심, 공개 라벨 비무작위, 국가, 2단계 2상 시험입니다. para-aortic positive node.
환자
- 진단 시 연구의 첫 번째 부분에 등록되고 치료 표준에 해당하는 치료의 첫 번째 부분을 받게 됩니다(표준 병용 방사선 화학 요법, "연구의 부분 1").
- 치료의 두 번째 부분(실험적 보조 화학 요법, "연구의 파트 2")에 대한 연구의 두 번째 부분에 포함되며, 이 단계에서 자격 기준을 충족합니다(연구의 파트 1 동안 진행이 없고 의학적 연구 치료제에 대한 금기 사항).
1차 목표는 양성 대동맥 림프절을 나타내는 국소 진행성 자궁경부암 치료를 받은 환자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 부수적인 방사선 화학요법 후 보조 상황에서 카보플라틴-파클리탁셀을 투여한 보조 화학요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lens, 프랑스
- Centre Hospitalier de LENS
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France
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Arras, France, 프랑스
- Centre Marie Curie
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Beuvry, France, 프랑스
- Centre Pierre Curie
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Dechy, France, 프랑스
- Centre Leonard de Vinci
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Lille, France, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes, France, 프랑스
- Clinique des dentellières
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1 부:
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 자궁경부의 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종의 조직학적 진단
- 국소적으로 진행된 자궁경부암(FIGO 병기 IIIC2)
- PET 스캔에서 양성인 대동맥주위 또는 장골 공통 결절이 있는 경우 또는 PET 스캔이 음성인 경우 복강경 수술 병기 결정 후
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율(MDRD 공식에 따라 추정) ≥ 60ml/min/1.73m²
- 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(UNL); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL(길버트병의 경우 제외)
- 가임 여성에 대한 치료 전 7일 이내의 음성 혈청 임신 검사. 폐경기가 아닌 여성의 경우, 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 경우, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 요법의 사용을 수락할 의향이 있습니다.
- 이들 제품의 최신 SmPC(http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/에서 이용 가능)에 따라 본 연구에 사용된 제품(병용/보조 화학 요법에 사용된 제품)을 받는 데 금기 사항이 없음
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 프랑스의 "사회보장" 제도가 적용되는 환자
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 육종의 조직학적 진단
- 이전 자궁절제술 또는 초기 자궁경부암 치료의 일환으로 계획된 자궁절제술,
- 롬보-대동맥 림프절 이외의 원격 전이의 존재
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양이 있는 환자로서 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있는(또는 가지고 있는) 환자
- 적어도 한쪽이 스텐트 시술을 받지 않은 양측 수신증 환자
- 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 경피증의 사전 진단
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 통제되지 않는 병발성 질환
- 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 임산부나 수유중인 여성,
- 현재 질병에 대한 실험 분자로 또 다른 치료 시험에 참여
- 연구 요구 사항 준수를 제한하거나, 부작용 위험을 크게 증가시키거나, 환자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 시험의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음(지리적, 사회적 또는 심리적 이유)
- 후견인 또는 관리인
2 부:
포함 기준:
- 유지된 동의
- 적절한 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율(MDRD 공식에 따라 추정) ≥ 60ml/min/1.73m2
- 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(UNL); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL(길버트병의 경우 제외)
다음 권장 사항과 함께 치료 목적의 화학 방사선 요법을 받은 환자:
- IMRT에 의해 전달되는 확장 필드 CT-RT: 전체 골반 및 대동맥 주위 용적의 선량계 제한 히스토그램 선량 부피(HDV)에 따른 45-50Gy + PET 양성으로 정의된 거시적 결절에 대한 수반되는 부스트
- 주간 시스플라틴(40mg/m²)과 관련됨
- 영상 유도 근접 치료가 이어집니다. 환자가 방사선 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 총 선량 45Gy와 그에 따른 부스트를 받았다면 자격이 있습니다. 환자는 방사선 치료 중 시스플라틴 40mg/m²을 최소 3회 주사해야 합니다.
제외 기준:
- 파트 1 동안의 진행,
연구 약물 중 하나에 대한 금기, 특히 다음과 같은 파트 1(방사선 화학 요법)의 잔류 독성:
- 신부전(MDRD 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 60mL/min/1.73m2로 정의됨),
- 모든 임상 잔류 독성(말초 신경병증 포함) ≥ 등급 2(CTCAE v5에 따름),
- 방사선 요법 조기 중단(전체 골반 및 림프절에 대한 총 선량을 받지 않음)
- 시스플라틴의 누적 투여량은 120 mg/m² 미만이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴-파클리탁셀 보조 화학요법
환자
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환자는 치료 표준에 해당하는 치료의 첫 번째 부분을 받게 됩니다(표준 병용 방사선 화학 요법, "연구의 1부"). 그런 다음, 그들은 이 단계에서 자격 기준을 충족하는 경우 치료의 두 번째 부분(실험적 보조 화학 요법, "연구의 2부")에 대한 연구의 두 번째 부분에 포함됩니다. 두 번째 부분은 Carboplatin-Paclitaxel 보조 화학 요법의 4주기로 구성됩니다(1주기 = 3주 치료 및 1주 무료).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 화학요법을 통한 무진행 생존
기간: 연구 파트 2에 포함된 날짜부터 첫 번째 진행 또는 재발(국소, 림프절 또는 전이) 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지. 64개월까지 평가됩니다.
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양성 대동맥 림프절을 나타내는 국소 진행성 자궁경부암 치료를 받은 환자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 병용 방사선 화학요법 후 보조 상황에서 카보플라틴-파클리탁셀을 투여한 보조 화학요법의 효능을 평가합니다. 진행은 일반적인 종양학적 추적 기간 동안 수행되는 MRI 스캔을 기반으로 합니다: 방사선 화학 요법 후 첫 2년 동안 3개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다. 진행은 RECIST 기준 v1.1로 평가됩니다. 이 2상 시험의 주요 분석은 2부에 포함된 후 2년 무진행생존(PFS) 비율에 초점을 맞추지만 전체 곡선은 추정됩니다. |
연구 파트 2에 포함된 날짜부터 첫 번째 진행 또는 재발(국소, 림프절 또는 전이) 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지. 64개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 화학 요법으로 전체 생존
기간: 연구 파트 2에 포함된 날짜부터 원인에 상관없이 사망한 날짜까지. 64개월까지 평가됩니다.
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대동맥 림프절 양성을 나타내는 국소 진행성 자궁경부암 치료 환자의 전체 생존(OS) 측면에서 카보플라틴-파클리탁셀을 사용한 보조 화학 요법의 효능을 평가합니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. |
연구 파트 2에 포함된 날짜부터 원인에 상관없이 사망한 날짜까지. 64개월까지 평가됩니다.
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보조 화학요법으로 전이 없는 생존율
기간: 연구 파트 2에 포함된 날짜부터 원인에 관계없이 첫 번째 전이성 진행 또는 사망 날짜까지. 64개월까지 평가됩니다.
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양성 대동맥 림프절을 나타내는 국소 진행성 자궁경부암 치료를 받은 환자의 전이성 자유 생존(MFS) 측면에서 카보플라틴-파클리탁셀을 사용한 보조 화학 요법의 효능을 평가합니다. 전이성 진행은 RECIST 기준으로 평가됩니다. |
연구 파트 2에 포함된 날짜부터 원인에 관계없이 첫 번째 전이성 진행 또는 사망 날짜까지. 64개월까지 평가됩니다.
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보조 화학 요법을 받은 주기 수
기간: 연구 파트 2에 포함된 날짜부터 보조 화학요법 종료일 또는 환자 연구 결과 또는 원인이 무엇이든 사망일까지. 최대 4개월.
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각 분자 Carboplatin 및 Paclitaxel에 대해 개별적으로 받은 주기 수 측면에서 보조 화학 요법의 실행 가능성을 설명합니다. 주기 수는 주사 날짜 및 용량과 함께 데이터베이스에 기록되어 상대 용량 강도를 계산할 수 있습니다. 치료 중단 또는 용량 수정의 이유도 기록됩니다. |
연구 파트 2에 포함된 날짜부터 보조 화학요법 종료일 또는 환자 연구 결과 또는 원인이 무엇이든 사망일까지. 최대 4개월.
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근접 치료와 관련된 화학-방사선 요법 병용으로 무진행 생존
기간: 연구 파트 1에 포함된 날짜부터 첫 번째 진행 또는 재발(국소, 림프절 또는 전이) 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지. 67개월까지 평가.
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양성 대동맥 림프절을 나타내는 국소 진행성 자궁경부암 치료를 받은 환자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 근접 치료와 관련된 동시 화학 방사선 요법과 보조 화학 요법의 효능을 평가합니다. 진행은 일반적인 종양학적 추적 기간 동안 수행되는 MRI 스캔을 기반으로 합니다: 방사선 화학 요법 후 첫 2년 동안 3개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다. 진행은 RECIST 기준 v1.1로 평가됩니다. |
연구 파트 1에 포함된 날짜부터 첫 번째 진행 또는 재발(국소, 림프절 또는 전이) 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지. 67개월까지 평가.
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근접 치료와 관련된 동시 화학 방사선 요법으로 전체 생존
기간: 연구 파트 1에 포함된 날짜부터 원인에 상관없이 사망한 날짜까지. 67개월까지 평가.
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양성 대동맥 림프절을 나타내는 국소 진행성 자궁경부암 치료 환자의 전체 생존(OS) 측면에서 근접 치료와 관련된 병용 화학-방사선 요법의 효능을 평가합니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. |
연구 파트 1에 포함된 날짜부터 원인에 상관없이 사망한 날짜까지. 67개월까지 평가.
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근접 치료와 관련된 동시 화학 방사선 요법으로 전이 없는 생존
기간: 연구 파트 1에 포함된 날짜부터 원인에 관계없이 첫 번째 전이성 진행 또는 사망 날짜까지. 67개월까지 평가.
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양성 대동맥 림프절을 나타내는 국소 진행성 자궁경부암 치료 환자의 전이성 자유 생존(MFS) 측면에서 근접 치료와 관련된 병용 화학-방사선 요법의 효능을 평가합니다. 전이성 진행은 RECIST 기준으로 평가됩니다. |
연구 파트 1에 포함된 날짜부터 원인에 관계없이 첫 번째 전이성 진행 또는 사망 날짜까지. 67개월까지 평가.
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근접 치료와 관련된 병용 화학-방사선 요법의 주기 수
기간: 연구의 파트 1에 포함된 날짜부터 근접 치료 종료 또는 환자 연구 출력 또는 원인에 관계없이 사망과 관련된 동시 화학 방사선 요법 날짜까지. 12주까지 평가.
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받은 주기 수 측면에서 근접 치료(연구의 파트 1)와 관련된 수반되는 화학 방사선 요법의 실행 가능성을 설명합니다. 주기 수는 주사 날짜 및 용량과 함께 데이터베이스에 기록되어 상대 용량 강도를 계산할 수 있습니다. 치료 중단 또는 용량 수정의 이유도 기록됩니다. |
연구의 파트 1에 포함된 날짜부터 근접 치료 종료 또는 환자 연구 출력 또는 원인에 관계없이 사망과 관련된 동시 화학 방사선 요법 날짜까지. 12주까지 평가.
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전체 치료의 안전성
기간: 연구 파트 1에 포함된 날짜부터 방사선 요법 종료 후 최대 5년 또는 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
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부작용 측면에서 전체 치료(파트 1 및 2)의 안전성을 설명합니다. 연구의 첫 번째 부분(동시 방사선 화학 요법) 동안 모든 AE(부작용)가 보고됩니다. 치료 종료 후 발생하는 AE는 첫 번째 부분이 끝날 때 연구에서 제외된 환자에 대해 수집되지 않습니다. 연구의 두 번째 부분(보조 화학요법)의 경우, 모든 AE는 보조 화학요법 종료 후 최대 30일까지 진행이 있을 때까지 보고됩니다. 그런 다음 방사선 요법 종료 후 최대 5년 또는 진행까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 화학 요법 또는 방사선 요법과 관련될 수 있는 AE만 수집됩니다. 모든 AE는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 매겨지고 등급 >2의 AE는 심각한 AE로 간주됩니다. |
연구 파트 1에 포함된 날짜부터 방사선 요법 종료 후 최대 5년 또는 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lim K, Small W Jr, Portelance L, Creutzberg C, Jurgenliemk-Schulz IM, Mundt A, Mell LK, Mayr N, Viswanathan A, Jhingran A, Erickson B, De los Santos J, Gaffney D, Yashar C, Beriwal S, Wolfson A, Taylor A, Bosch W, El Naqa I, Fyles A; Gyn IMRT Consortium. Consensus guidelines for delineation of clinical target volume for intensity-modulated pelvic radiotherapy for the definitive treatment of cervix cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):348-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.075. Epub 2010 May 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCRAPAN-1806
- 2018-001752-35 (EudraCT 번호)
- API-17-30 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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