Адъювантная химиотерапия карбоплатин-паклитаксел в лечении местно-распространенного рака шейки матки (ACCRAPAN)
Испытание фазы II еженедельной адъювантной химиотерапии карбоплатин-паклитаксел после модулированной по интенсивности химиолучевой терапии расширенного поля при лечении местно-распространенного рака шейки матки с парааортальными положительными узлами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое нерандомизированное национальное двухэтапное исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности еженедельной адъювантной химиотерапии карбоплатин-паклитаксел после химиолучевой терапии расширенного поля с модуляцией интенсивности у пациенток, страдающих местнораспространенным раком шейки матки с парааортальные положительные узлы.
Пациенты
- будут зарегистрированы в первой части исследования при постановке диагноза и получат первую часть лечения, соответствующего стандарту лечения (стандартная сопутствующая радиохимиотерапия, «Часть 1 исследования»).
- будут включены во вторую часть исследования для второй части лечения (экспериментальная адъювантная химиотерапия, «Часть 2 исследования»), при условии, что они соответствуют критериям приемлемости на этом этапе (отсутствие прогрессирования во время части 1 исследования и отсутствие медицинских противопоказания к исследуемому лечению).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность адъювантной химиотерапии карбоплатином-паклитакселом, вводимой в адъювантной ситуации после сопутствующей радиохимиотерапии, с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки с положительным поражением ломбо-аортальных лимфатических узлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lens, Франция
- Centre Hospitalier de Lens
-
-
France
-
Arras, France, Франция
- Centre Marie Curie
-
Beuvry, France, Франция
- Centre Pierre Curie
-
Dechy, France, Франция
- Centre Leonard de Vinci
-
Lille, France, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Valenciennes, France, Франция
- Clinique des Dentellieres
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ЧАСТЬ 1:
Критерии включения:
- Пациентка старше 18 лет
- Гистологический диагноз плоскоклеточного рака, аденокарциномы или аденоплоскоклеточного рака шейки матки
- При местно-распространенном раке шейки матки (FIGO стадия IIIC2)
- С парааортальными или подвздошными общими узлами положительный на ПЭТ или после лапароскопической хирургической стадии, если ПЭТ отрицательный
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Адекватная гематологическая функция: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина (оценивается по формуле MDRD) ≥ 60 мл/мин/1,73 м².
- Адекватная функция печени: аспартатаминотрансфераза (АЛТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВНЛ); Общий билирубин ≤ 1,5 x UNL (за исключением случая болезни Жильбера)
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до лечения для женщин детородного возраста. Для женщин без менопаузы, если они не подвергались хирургической стерилизации, готовых согласиться на использование эффективного режима контрацепции в течение периода лечения и по крайней мере через 6 месяцев после окончания лечения.
- Отсутствие противопоказаний к приему препаратов, использованных в этом исследовании (препараты, применяемые в сопутствующей/адъювантной химиотерапии), в соответствии с самой последней инструкцией по применению этих препаратов (доступно на http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
- Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
- Пациент, охваченный французским режимом «Социального обеспечения».
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Гистологический диагноз саркомы
- Предыдущая гистерэктомия или запланированная гистерэктомия как часть начальной терапии рака шейки матки,
- Наличие отдаленных метастазов, кроме ломбоаортальных лимфатических узлов.
- Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака в течение последних 5 лет.
- Пациент с двусторонним гидронефрозом, если хотя бы одна сторона не была стентирована.
- Предшествующий диагноз болезни Крона или язвенного колита или склеродермии
- Другие неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего: активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе.
- Беременная или кормящая женщина,
- Участие в другом терапевтическом исследовании с экспериментальной молекулой для лечения текущего заболевания.
- Психическое заболевание или социальная ситуация, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно увеличивают риск побочных эффектов или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
- Неспособность соблюдать медицинское наблюдение за исследованием (географические, социальные или психические причины)
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
ЧАСТЬ 2:
Критерии включения:
- Поддерживаемое согласие
- Адекватная гематологическая функция: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина (оценивается по формуле MDRD) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
- Адекватная функция печени: аспартатаминотрансфераза (АЛТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВНЛ); Общий билирубин ≤ 1,5 x UNL (за исключением случая болезни Жильбера)
Пациент, получивший лечебную химиолучевую терапию со следующими рекомендациями:
- КТ-ЛТ с расширенным полем, выполненная с помощью IMRT: 45–50 Гр в соответствии с дозиметрическим ограничением гистограммы объема дозы (HDV) во всем тазу и парааортальном объеме + сопутствующее усиление макроскопических узлов, определенных как ПЭТ-положительные
- связан с еженедельным приемом цисплатина (40 мг/м²)
- с последующей брахитерапией под визуальным контролем. Пациент будет иметь право даже в случае временного прекращения лучевой терапии, при условии, что она получила общую дозу 45 Гр и сопутствующую бустерную дозу. Пациент должен получить не менее 3 инъекций цисплатина 40 мг/м² во время лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Прогресс во время части 1,
Противопоказания для одного из исследуемых препаратов, в частности остаточная токсичность Части 1 (радиохимиотерапия), такие как:
- Почечная недостаточность (определяется как клиренс креатинина по формуле MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2),
- Любая клиническая остаточная токсичность (включая периферическую невропатию) ≥ степени 2 (согласно CTCAE v5),
- Лучевая терапия преждевременно прекращена (общая доза на весь таз и на узлы не получена)
- Кумулятивная доза полученного цисплатина менее 120 мг/м².
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная химиотерапия карбоплатин-паклитаксел
Пациенты
|
Пациенты получат первую часть лечения, соответствующую стандарту лечения (стандартная сопутствующая радиохимиотерапия, «Часть 1 исследования»). Затем они будут включены во вторую часть исследования для второй части лечения (экспериментальная адъювантная химиотерапия, «Часть 2 исследования») при условии, что они соответствуют критериям приемлемости на этом этапе. Вторая часть состоит из 4 циклов адъювантной химиотерапии Карбоплатин-Паклитаксел (один цикл = 3 недели лечения и 1 неделя).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования с адъювантной химиотерапией
Временное ограничение: С даты включения в Часть 2 исследования до даты первого прогрессирования или рецидива (локального, поражения лимфатических узлов или метастатического) или смерти по любой причине. Оценивается до 64 месяцев.
|
Оценить эффективность адъювантной химиотерапии карбоплатином-паклитакселом, назначаемой в адъювантной ситуации после сопутствующей радиохимиотерапии, с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки с положительным поражением лоббо-аортальных лимфатических узлов. Прогрессирование будет основываться на МРТ, проводимой во время обычного онкологического наблюдения: каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после радиохимиотерапии, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Прогресс будет оцениваться по критериям RECIST версии 1.1. Основной анализ этого исследования фазы II будет сосредоточен на 2-летней ВБП с момента включения в Часть 2, но будет оцениваться вся кривая. |
С даты включения в Часть 2 исследования до даты первого прогрессирования или рецидива (локального, поражения лимфатических узлов или метастатического) или смерти по любой причине. Оценивается до 64 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость при адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: С даты включения в часть 2 исследования до даты смерти независимо от причины. Оценивается до 64 месяцев.
|
Оценить эффективность адъювантной химиотерапии карбоплатином-паклитакселом с точки зрения общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки с положительным поражением лоббо-аортальных лимфатических узлов. ОС будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. |
С даты включения в часть 2 исследования до даты смерти независимо от причины. Оценивается до 64 месяцев.
|
|
Выживаемость без метастазов при адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: С даты включения в Часть 2 исследования до даты первого метастатического прогрессирования или смерти независимо от причины. Оценивается до 64 месяцев.
|
Оценить эффективность адъювантной химиотерапии карбоплатином-паклитакселом с точки зрения выживаемости без метастазов (MFS) у пациентов, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки с положительным поражением лоббо-аортальных лимфатических узлов. Метастатическое прогрессирование будет оцениваться по критериям RECIST. |
С даты включения в Часть 2 исследования до даты первого метастатического прогрессирования или смерти независимо от причины. Оценивается до 64 месяцев.
|
|
Количество полученных циклов адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: С даты включения в часть 2 исследования до даты окончания адъювантной химиотерапии или результатов исследования пациента или смерти независимо от причины. До 4 месяцев.
|
Описать возможность адъювантной химиотерапии с точки зрения количества полученных циклов, отдельно для каждой молекулы карбоплатина и паклитаксела. Количество циклов будет записано в базу данных с датой и дозами инъекций, что позволит рассчитать относительную интенсивность дозы. Также будут зарегистрированы причины прекращения лечения или изменения дозы. |
С даты включения в часть 2 исследования до даты окончания адъювантной химиотерапии или результатов исследования пациента или смерти независимо от причины. До 4 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования с сопутствующей химиолучевой терапией, связанной с брахитерапией
Временное ограничение: С даты включения в Часть 1 исследования до даты первого прогрессирования или рецидива (локального, поражения лимфатических узлов или метастатического) или смерти по любой причине. Оценивается до 67 месяцев.
|
Оценить эффективность адъювантной химиотерапии с сопутствующей химиолучевой терапией, связанной с брахитерапией, с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки с положительным поражением лоббо-аортальных лимфатических узлов. Прогрессирование будет основываться на МРТ, проводимой во время обычного онкологического наблюдения: каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после радиохимиотерапии, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Прогресс будет оцениваться по критериям RECIST версии 1.1. |
С даты включения в Часть 1 исследования до даты первого прогрессирования или рецидива (локального, поражения лимфатических узлов или метастатического) или смерти по любой причине. Оценивается до 67 месяцев.
|
|
Общая выживаемость при сопутствующей химиолучевой терапии, связанной с брахитерапией
Временное ограничение: С даты включения в Часть 1 исследования до даты смерти независимо от причины. Оценивается до 67 месяцев.
|
Оценить эффективность сопутствующей химиолучевой терапии, связанной с брахитерапией, с точки зрения общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки с положительным поражением лоббо-аортальных лимфатических узлов. ОС будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. |
С даты включения в Часть 1 исследования до даты смерти независимо от причины. Оценивается до 67 месяцев.
|
|
Выживаемость без метастазов при сопутствующей химиолучевой терапии, связанной с брахитерапией
Временное ограничение: С даты включения в Часть 1 исследования до даты первого метастатического прогрессирования или смерти независимо от причины. Оценивается до 67 месяцев.
|
Оценить эффективность сопутствующей химиолучевой терапии, связанной с брахитерапией, с точки зрения выживаемости без метастазов (MFS) у пациентов, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки с положительным поражением лоббо-аортальных лимфатических узлов. Метастатическое прогрессирование будет оцениваться по критериям RECIST. |
С даты включения в Часть 1 исследования до даты первого метастатического прогрессирования или смерти независимо от причины. Оценивается до 67 месяцев.
|
|
Количество полученных циклов сопутствующей химиолучевой терапии, связанной с брахитерапией
Временное ограничение: С даты включения в Часть 1 исследования до даты сопутствующей химиолучевой терапии, связанной с окончанием брахитерапии, или результатами исследования пациента, или смертью независимо от причины. Оценивается до 12 недель.
|
Описать возможность сопутствующей химиолучевой терапии, связанной с брахитерапией (часть 1 исследования), с точки зрения количества полученных циклов. Количество циклов будет записано в базу данных с датой и дозами инъекций, что позволит рассчитать относительную интенсивность дозы. Также будут зарегистрированы причины прекращения лечения или изменения дозы. |
С даты включения в Часть 1 исследования до даты сопутствующей химиолучевой терапии, связанной с окончанием брахитерапии, или результатами исследования пациента, или смертью независимо от причины. Оценивается до 12 недель.
|
|
Безопасность всего лечения
Временное ограничение: С даты включения в Часть 1 исследования, до 5 лет после окончания лучевой терапии или до прогрессирования (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
Описать безопасность всего лечения (части 1 и 2) с точки зрения нежелательных явлений. Во время первой части исследования (сопутствующая радиохимиотерапия) будут сообщаться обо всех НЯ (нежелательных явлениях). НЯ, возникающие после окончания лечения, не будут собираться для пациентов, выбывших из исследования в конце первой части. Для второй части исследования (адъювантная химиотерапия) обо всех НЯ будут сообщать в течение 30 дней после окончания адъювантной химиотерапии до прогрессирования, если таковое имеется. Затем будут собираться только данные о НЯ, возможно связанные с химиотерапией или лучевой терапией, в течение 5 лет после окончания лучевой терапии или до прогрессирования (в зависимости от того, что произойдет раньше). Все НЯ будут классифицироваться с использованием NCI-CTCAE v5.0, а НЯ степени >2 будет считаться тяжелым НЯ. |
С даты включения в Часть 1 исследования, до 5 лет после окончания лучевой терапии или до прогрессирования (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Lim K, Small W Jr, Portelance L, Creutzberg C, Jurgenliemk-Schulz IM, Mundt A, Mell LK, Mayr N, Viswanathan A, Jhingran A, Erickson B, De los Santos J, Gaffney D, Yashar C, Beriwal S, Wolfson A, Taylor A, Bosch W, El Naqa I, Fyles A; Gyn IMRT Consortium. Consensus guidelines for delineation of clinical target volume for intensity-modulated pelvic radiotherapy for the definitive treatment of cervix cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):348-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.075. Epub 2010 May 14.
- Tinker AV, Bhagat K, Swenerton KD, Hoskins PJ. Carboplatin and paclitaxel for advanced and recurrent cervical carcinoma: the British Columbia Cancer Agency experience. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):54-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.03.037.
- Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Grigsby PW, Heydon K, Mutch DG, Kim RY, Eifel P. Long-term follow-up of RTOG 92-10: cervical cancer with positive para-aortic lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 15;51(4):982-7. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01723-0.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
- Eifel PJ, Winter K, Morris M, Levenback C, Grigsby PW, Cooper J, Rotman M, Gershenson D, Mutch DG. Pelvic irradiation with concurrent chemotherapy versus pelvic and para-aortic irradiation for high-risk cervical cancer: an update of radiation therapy oncology group trial (RTOG) 90-01. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):872-80. doi: 10.1200/JCO.2004.07.197.
- Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer Meta-analysis Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 21 randomised trials. Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2470-86. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00425-8.
- Shayne M, Crawford J, Dale DC, Culakova E, Lyman GH; ANC Study Group. Predictors of reduced dose intensity in patients with early-stage breast cancer receiving adjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):255-62. doi: 10.1007/s10549-006-9254-4. Epub 2006 May 17.
- Leblanc E, Narducci F, Frumovitz M, Lesoin A, Castelain B, Baranzelli MC, Taieb S, Fournier C, Querleu D. Therapeutic value of pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of locally advanced cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2007 May;105(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.12.012. Epub 2007 Jan 29.
- Grigsby PW. The prognostic value of PET and PET/CT in cervical cancer. Cancer Imaging. 2008 Jul 24;8(1):146-55. doi: 10.1102/1470-7330.2008.0022.
- Tsai CS, Chang TC, Lai CH, Tsai CC, Ng KK, Hsueh S, Yen TC, Hong JH. Preliminary report of using FDG-PET to detect extrapelvic lesions in cervical cancer patients with enlarged pelvic lymph nodes on MRI/CT. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Apr 1;58(5):1506-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.013.
- Ahmed RS, Kim RY, Duan J, Meleth S, De Los Santos JF, Fiveash JB. IMRT dose escalation for positive para-aortic lymph nodes in patients with locally advanced cervical cancer while reducing dose to bone marrow and other organs at risk. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):505-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.035.
- Rotman M, Pajak TF, Choi K, Clery M, Marcial V, Grigsby PW, Cooper J, John M. Prophylactic extended-field irradiation of para-aortic lymph nodes in stages IIB and bulky IB and IIA cervical carcinomas. Ten-year treatment results of RTOG 79-20. JAMA. 1995 Aug 2;274(5):387-93.
- Mundt AJ, Mell LK, Roeske JC. Preliminary analysis of chronic gastrointestinal toxicity in gynecology patients treated with intensity-modulated whole pelvic radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1354-60. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00325-0.
- Cihoric N, Tapia C, Kruger K, Aebersold DM, Klaeser B, Lossl K. IMRT with (1)(8)FDG-PET\CT based simultaneous integrated boost for treatment of nodal positive cervical cancer. Radiat Oncol. 2014 Mar 25;9:83. doi: 10.1186/1748-717X-9-83.
- Vargo JA, Kim H, Choi S, Sukumvanich P, Olawaiye AB, Kelley JL, Edwards RP, Comerci JT, Beriwal S. Extended field intensity modulated radiation therapy with concomitant boost for lymph node-positive cervical cancer: analysis of regional control and recurrence patterns in the positron emission tomography/computed tomography era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1091-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.08.013. Epub 2014 Oct 8.
- Perry LJ, Mathews C, Nugent E, Farrell R, Zorn K, Moore K. Outcomes of cervical cancer and positive para-aortic lymph nodes in the modern era of chemoradiation. Int J Gynecol Cancer. 2014 Mar;24(3):564-9. doi: 10.1097/IGC.0000000000000093.
- Mabuchi S, Morishige K, Fujita M, Tsutsui T, Sakata M, Enomoto T, Kimura T. The activity of carboplatin and paclitaxel for recurrent cervical cancer after definitive radiotherapy. Gynecol Oncol. 2009 May;113(2):200-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.008. Epub 2009 Mar 6.
- Mabuchi S, Morishige K, Enomoto T, Kimura T. Carboplatin and paclitaxel as an initial treatment in patients with stage IVb cervical cancer: a report of 7 cases and a review of the literature. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):93-6. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.93. Epub 2010 Jun 30.
- McCormack M, Kadalayil L, Hackshaw A, Hall-Craggs MA, Symonds RP, Warwick V, Simonds H, Fernando I, Hammond M, James L, Feeney A, Ledermann JA. A phase II study of weekly neoadjuvant chemotherapy followed by radical chemoradiation for locally advanced cervical cancer. Br J Cancer. 2013 Jun 25;108(12):2464-9. doi: 10.1038/bjc.2013.230. Epub 2013 May 21.
- ELLIS RE. The distribution of active bone marrow in the adult. Phys Med Biol. 1961 Jan;5:255-8. doi: 10.1088/0031-9155/5/3/302. No abstract available.
- Vande Berg BC, Malghem J, Lecouvet FE, Maldague B. Magnetic resonance imaging of the normal bone marrow. Skeletal Radiol. 1998 Sep;27(9):471-83. doi: 10.1007/s002560050423.
- Platta CS, Bayliss A, McHaffie D, Tome WA, Straub MR, Bradley KA. A dosimetric analysis of tomotherapy based intensity modulated radiation therapy with and without bone marrow sparing in gynecologic malignancies. Technol Cancer Res Treat. 2013 Feb;12(1):19-29. doi: 10.7785/tcrt.2012.500300. Epub 2012 Sep 10.
- Mell LK, Kochanski JD, Roeske JC, Haslam JJ, Mehta N, Yamada SD, Hurteau JA, Collins YC, Lengyel E, Mundt AJ. Dosimetric predictors of acute hematologic toxicity in cervical cancer patients treated with concurrent cisplatin and intensity-modulated pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Dec 1;66(5):1356-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.018. Epub 2006 Jun 6.
- Chang Y, Yang ZY, Li GL, Li Q, Yang Q, Fan JQ, Zhao YC, Song YQ, Wu G. Correlations Between Radiation Dose in Bone Marrow and Hematological Toxicity in Patients With Cervical Cancer: A Comparison of 3DCRT, IMRT, and RapidARC. Int J Gynecol Cancer. 2016 May;26(4):770-6. doi: 10.1097/IGC.0000000000000660.
- Yang TJ, Oh JH, Apte A, Son CH, Deasy JO, Goodman KA. Clinical and dosimetric predictors of acute hematologic toxicity in rectal cancer patients undergoing chemoradiotherapy. Radiother Oncol. 2014 Oct;113(1):29-34. doi: 10.1016/j.radonc.2014.09.002. Epub 2014 Oct 7.
- Lujan AE, Mundt AJ, Yamada SD, Rotmensch J, Roeske JC. Intensity-modulated radiotherapy as a means of reducing dose to bone marrow in gynecologic patients receiving whole pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):516-21. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00521-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Химиотерапия, адъювант
- Протокол CP
Другие идентификационные номера исследования
- ACCRAPAN-1806
- 2018-001752-35 (Номер EudraCT)
- API-17-30 (Другой номер гранта/финансирования: DGOS/INCA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .