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Chemioterapia adiuvante con carboplatino-paclitaxel nel trattamento del cancro cervicale localmente avanzato (ACCRAPAN)

7 settembre 2023 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Sperimentazione di fase II della chemioterapia adiuvante settimanale con carboplatino-paclitaxel dopo chemioradioterapia a campo esteso a modulazione di intensità nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato con linfonodi para-aortici positivi

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, nazionale, in 2 stadi di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di una chemioterapia adiuvante settimanale con carboplatino-paclitaxel dopo chemioradioterapia a campo esteso modulata in intensità in pazienti affette da carcinoma cervicale localmente avanzato con linfonodi para-aortici positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, nazionale, in 2 stadi di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di una chemioterapia adiuvante settimanale con carboplatino-paclitaxel dopo chemioradioterapia a campo esteso modulata in intensità in pazienti affette da carcinoma cervicale localmente avanzato con linfonodi para-aortici positivi.

Pazienti

  • sarà registrato nella prima parte dello studio alla diagnosi e riceverà una prima parte del trattamento corrispondente a uno standard di cura (radiochemioterapia concomitante standard, "Parte 1 dello studio").
  • saranno inclusi nella seconda parte dello studio per la seconda parte del trattamento (chemioterapia adiuvante sperimentale, "Parte 2 dello studio"), a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità in questa fase (nessuna progressione durante la Parte 1 dello studio e nessuna controindicazione al trattamento in studio).

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante con Carboplatino-Paclitaxel somministrato in situazione adiuvante dopo concomitante radio-chemioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattate per un carcinoma della cervice localmente avanzato con linfonodi lombo-aortici positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Francia
        • centre Pierre Curie
      • Dechy, Francia
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Francia
        • Clinique des dentellières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

PARTE 1:

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice
  • Con carcinoma cervicale localmente avanzato (stadio FIGO IIIC2)
  • Con linfonodi comuni para-aortici o iliaci positivi alla PET-scan o dopo stadiazione chirurgica laparoscopica se PET-scan negativa
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina (stimata secondo la formula MDRD) ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Funzionalità epatica adeguata: Aspartato aminotransferasi (ALT)/ Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore normale (UNL); Bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL (tranne in caso di malattia di Gilbert)
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del trattamento per le donne in età fertile. Per le donne non in menopausa, se non sterilizzate chirurgicamente, disposte ad accettare l'uso di un regime contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • Assenza di controindicazioni a ricevere i prodotti utilizzati in questo studio (prodotti utilizzati in chemioterapia concomitante/adiuvante) secondo il più recente RCP di questi prodotti (disponibile su http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up
  • Paziente coperto dal regime francese di "previdenza sociale".
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica del sarcoma
  • Precedente isterectomia o isterectomia pianificata come parte della loro terapia iniziale per il cancro della cervice,
  • Presenza di metastasi a distanza diverse dai linfonodi lombo-aortici
  • Paziente con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che aveva (o ha) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni
  • Paziente con idronefrosi bilaterale a meno che almeno un lato non sia stato sottoposto a stent
  • Pregressa diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa o sclerodermia
  • Altre malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione
  • Donna incinta o che allatta,
  • Partecipazione ad un'altra sperimentazione terapeutica con una molecola sperimentale per la malattia attuale
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di effetti collaterali o comprometterebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
  • Impossibilità di rispettare il follow-up medico del processo (motivi geografici, sociali o psichici)
  • Persona sotto tutela o curatela

PARTE 2:

Criterio di inclusione:

  • Consenso mantenuto
  • Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina (stimata secondo la formula MDRD) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Funzionalità epatica adeguata: Aspartato aminotransferasi (ALT)/ Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore normale (UNL); Bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL (tranne in caso di malattia di Gilbert)

  • Paziente sottoposto a chemio-radioterapia con intento curativo con le seguenti raccomandazioni:

    • TC-RT a campo esteso erogato da IMRT: 45-50Gy secondo il volume di dose dell'istogramma di limitazione dosimetrica (HDV) in tutta la pelvi e i volumi paraaortici + boost concomitante sui linfonodi macroscopici definiti come PET-positivi
    • associato a Cisplatino settimanale (40mg/m²)
    • seguito da brachiterapia guidata dalle immagini. La paziente sarà eleggibile anche in caso di sospensione temporanea della radioterapia, purché abbia ricevuto una dose totale di 45Gy e un concomitante boost. Il paziente deve aver ricevuto almeno 3 iniezioni di cisplatino 40 mg/m² durante la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Progressione durante la Parte 1,

  • Controindicazione per uno dei farmaci in studio in particolare la tossicità residua della Parte 1 (radio-chemioterapia) come:

    • Insufficienza renale (definita come clearance della creatinina secondo la formula MDRD < 60 ml/min/1,73 m2),
    • Qualsiasi tossicità clinica residua (inclusa la neuropatia periferica) ≥ grado 2 (come da CTCAE v5),
  • Radioterapia interrotta prematuramente (dose totale su tutta la pelvi e sui linfonodi non ricevuti)
  • La dose cumulativa di cisplatino ha ricevuto meno di 120 mg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante carboplatino-paclitaxel

Pazienti

  • sarà registrato nella prima parte dello studio alla diagnosi e riceverà una prima parte del trattamento corrispondente a uno standard di cura (radiochemioterapia concomitante standard, "Parte 1 dello studio").
  • saranno inclusi nella seconda parte dello studio per la seconda parte del trattamento (chemioterapia adiuvante sperimentale, "Parte 2 dello studio"), a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità in questa fase (nessuna progressione durante la Parte 1 dello studio e nessuna controindicazione al trattamento in studio).
Droga: Chemioterapia adiuvante carboplatino-paclitaxel

I pazienti riceveranno una prima parte del trattamento corrispondente a uno standard di cura (radiochemioterapia concomitante standard, "Parte 1 dello studio").

Quindi, saranno inclusi nella seconda parte dello studio per la seconda parte del trattamento (chemioterapia adiuvante sperimentale, "Parte 2 dello studio"), a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità in questa fase.

La seconda parte consiste in 4 cicli di chemioterapia adiuvante Carboplatino-Paclitaxel (un ciclo = 3 settimane di trattamento e 1 settimana libera)

Altri nomi:
  • Chemioterapia adiuvante
  • Carboplatino-Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione con chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 2 dello studio fino alla data della prima progressione o recidiva (locale, linfonodale o metastatica) o morte qualunque sia la causa. Valutato fino a 64 mesi.

Valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante con Carboplatino-Paclitaxel somministrato in situazione adiuvante dopo concomitante radio-chemioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattate per un carcinoma della cervice localmente avanzato con linfonodi lombo-aortici positivi.

La progressione sarà basata su una risonanza magnetica, eseguita durante il consueto follow-up oncologico: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo la radio-chemioterapia, e poi ogni 6 mesi durante i 3 anni.

La progressione sarà valutata con i criteri RECIST v1.1. L'analisi principale di questo studio di fase II si concentrerà sul tasso di PFS a 2 anni dall'inclusione nella Parte 2, ma l'intera curva sarà stimata.
Dalla data di inclusione nella Parte 2 dello studio fino alla data della prima progressione o recidiva (locale, linfonodale o metastatica) o morte qualunque sia la causa. Valutato fino a 64 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale con chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 2 dello studio fino alla data del decesso qualunque ne sia la causa. Valutato fino a 64 mesi.

Valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante con Carboplatino-Paclitaxel in termini di sopravvivenza globale (OS) in pazienti trattate per un carcinoma della cervice localmente avanzato con linfonodi lombo-aortici positivi.

L'OS sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di inclusione nella Parte 2 dello studio fino alla data del decesso qualunque ne sia la causa. Valutato fino a 64 mesi.
Sopravvivenza libera da metastasi con chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 2 dello studio fino alla data della prima progressione metastatica o decesso qualunque sia la causa. Valutato fino a 64 mesi.

Valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante con Carboplatino-Paclitaxel in termini di Metastasis Free Survival (MFS) in pazienti trattate per un carcinoma della cervice localmente avanzato con linfonodi lombo-aortici positivi.

Le progressioni metastatiche saranno valutate con i criteri RECIST.
Dalla data di inclusione nella Parte 2 dello studio fino alla data della prima progressione metastatica o decesso qualunque sia la causa. Valutato fino a 64 mesi.
Numero di cicli ricevuti di chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 2 dello studio fino alla data di conclusione della chemioterapia adiuvante o al termine dello studio del paziente o al decesso, qualunque ne sia la causa. Fino a 4 mesi.

Descrivere la fattibilità della chemioterapia adiuvante in termini di numero di cicli ricevuti, separatamente per ciascuna molecola Carboplatino e Paclitaxel.

Il numero di cicli verrà registrato nel database con la data e le dosi delle iniezioni, consentendo il calcolo della Relative Dose Intensity.

Saranno registrati anche i motivi dell'interruzione del trattamento o della modifica della dose.
Dalla data di inclusione nella Parte 2 dello studio fino alla data di conclusione della chemioterapia adiuvante o al termine dello studio del paziente o al decesso, qualunque ne sia la causa. Fino a 4 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione con concomitante chemio-radioterapia associata a brachiterapia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio fino alla data della prima progressione o recidiva (locale, linfonodale o metastatica) o morte qualunque sia la causa. Valutato fino a 67 mesi.

Valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante con concomitante chemio-radioterapia associata a brachiterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattate per un carcinoma della cervice localmente avanzato con linfonodi lombo-aortici positivi.

La progressione sarà basata su una risonanza magnetica, eseguita durante il consueto follow-up oncologico: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo la radio-chemioterapia, e poi ogni 6 mesi durante i 3 anni.

La progressione sarà valutata con i criteri RECIST v1.1.
Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio fino alla data della prima progressione o recidiva (locale, linfonodale o metastatica) o morte qualunque sia la causa. Valutato fino a 67 mesi.
Sopravvivenza globale con concomitante chemio-radioterapia associata a brachiterapia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio fino alla data del decesso qualunque ne sia la causa. Valutato fino a 67 mesi.

Valutare l'efficacia della concomitante chemio-radioterapia associata alla brachiterapia in termini di sopravvivenza globale (OS) in pazienti trattate per un carcinoma della cervice localmente avanzato con linfonodi lombo-aortici positivi.

L'OS sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio fino alla data del decesso qualunque ne sia la causa. Valutato fino a 67 mesi.
Sopravvivenza libera da metastasi con concomitante chemio-radioterapia associata a brachiterapia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio fino alla data della prima progressione metastatica o morte qualunque sia la causa. Valutato fino a 67 mesi.

Valutare l'efficacia della concomitante chemio-radioterapia associata alla brachiterapia in termini di sopravvivenza libera da metastasi (MFS) in pazienti trattate per un carcinoma della cervice localmente avanzato che presenta linfonodi lombo-aortici positivi.

Le progressioni metastatiche saranno valutate con i criteri RECIST.
Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio fino alla data della prima progressione metastatica o morte qualunque sia la causa. Valutato fino a 67 mesi.
Numero di Cicli Ricevuti di chemio-radioterapia concomitante associata a brachiterapia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio fino alla data della chemio-radioterapia concomitante associata alla fine della brachiterapia o all'uscita dallo studio del paziente o alla morte qualunque sia la causa. Valutato fino a 12 settimane.

Descrivere la fattibilità della concomitante chemio-radioterapia associata alla brachiterapia (Parte 1 dello studio) in termini di numero di cicli ricevuti.

Il numero di cicli verrà registrato nel database con la data e le dosi delle iniezioni, consentendo il calcolo della Relative Dose Intensity.

Saranno registrati anche i motivi dell'interruzione del trattamento o della modifica della dose.
Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio fino alla data della chemio-radioterapia concomitante associata alla fine della brachiterapia o all'uscita dallo studio del paziente o alla morte qualunque sia la causa. Valutato fino a 12 settimane.
Sicurezza dell'intero trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio, fino a 5 anni dopo la fine della radioterapia o fino alla progressione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Descrivere la sicurezza dell'intero trattamento (parte 1 e 2) in termini di evento avverso.

Durante la prima parte dello studio (radio-chemioterapia concomitante), verranno riportati tutti gli EA (Eventi avversi). Gli eventi avversi che si verificano dopo la fine del trattamento non saranno raccolti per i pazienti ritirati dallo studio alla fine della prima parte. Per la seconda parte dello studio (chemioterapia adiuvante), tutti gli eventi avversi saranno segnalati fino a 30 giorni dopo la fine della chemioterapia adiuvante, fino all'eventuale progressione. Quindi, verranno raccolti solo gli eventi avversi eventualmente correlati alla chemioterapia o alla radioterapia, fino a 5 anni dopo la fine della radioterapia o fino alla progressione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Tutti gli eventi avversi saranno classificati utilizzando l'NCI-CTCAE v5.0 e gli eventi avversi di grado >2 saranno considerati eventi avversi gravi.
Dalla data di inclusione nella Parte 1 dello studio, fino a 5 anni dopo la fine della radioterapia o fino alla progressione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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