Quimioterapia adyuvante con carboplatino y paclitaxel en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (ACCRAPAN)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Ensayo de fase II de quimioterapia adyuvante semanal con carboplatino y paclitaxel después de quimiorradiación de campo extendido de intensidad modulada en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado con ganglios paraaórticos positivos
Este es un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado, nacional, de 2 etapas para evaluar la eficacia y seguridad de una quimioterapia adyuvante semanal de carboplatino-paclitaxel después de quimiorradiación de campo extendido de intensidad modulada en pacientes que padecen cáncer de cuello uterino localmente avanzado con nódulos positivos paraaórticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado, nacional, de 2 etapas para evaluar la eficacia y seguridad de una quimioterapia adyuvante semanal de carboplatino-paclitaxel después de quimiorradiación de campo extendido de intensidad modulada en pacientes que padecen cáncer de cuello uterino localmente avanzado con nódulos positivos paraaórticos.
Pacientes
- se registrará en la primera parte del estudio en el momento del diagnóstico y recibirá una primera parte del tratamiento correspondiente a un estándar de atención (radioquimioterapia concomitante estándar, "Parte 1 del estudio").
- se incluirán en la segunda parte del estudio para la segunda parte del tratamiento (quimioterapia adyuvante experimental, "Parte 2 del estudio"), siempre que cumplan los criterios de elegibilidad en esta etapa (sin progresión durante la Parte 1 del estudio y sin tratamiento médico). contraindicación para el tratamiento del estudio).
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante con Carboplatino-Paclitaxel administrado en situación adyuvante después de la radioquimioterapia concomitante en términos de Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en pacientes tratadas por un cáncer de cuello uterino localmente avanzado que presentan ganglios lomboaórticos positivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia
- Centre Marie Curie
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Beuvry, Francia
- centre Pierre Curie
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Dechy, Francia
- Centre Leonard de Vinci
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes, Francia
- Clinique des dentellières
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
PARTE 1:
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer mayor de 18 años
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino
- Con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (estadio FIGO IIIC2)
- Con ganglios linfáticos comunes paraaórticos o ilíacos positivos en la exploración PET o después de la estadificación quirúrgica laparoscópica si la exploración PET es negativa
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
- Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina (estimado según fórmula MDRD) ≥ 60ml/min/1,73m²
- Función hepática adecuada: Aspartato aminotransferasa (ALT)/ Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (UNL); Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL (excepto en caso de enfermedad de Gilbert)
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento para mujeres en edad fértil. Para mujeres no menopáusicas, si no esterilizadas quirúrgicamente, dispuestas a aceptar el uso de un régimen anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
- Ausencia de contraindicación para recibir los productos utilizados en este estudio (productos utilizados en quimioterapia concomitante/adyuvante) según la ficha técnica más reciente de estos productos (disponible en http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- Paciente cubierto por el régimen francés de "Seguridad Social"
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológico del sarcoma
- Histerectomía previa o histerectomía planificada como parte de su tratamiento inicial contra el cáncer de cuello uterino,
- Presencia de metástasis a distancia distintas de los ganglios linfáticos lomboaórticos
- Paciente con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, que tenía (o tiene) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años
- Paciente con hidronefrosis bilateral a menos que al menos un lado tenga un stent
- Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa o esclerodermia
- Otras enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras: infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Participación en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental para la enfermedad actual
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de efectos secundarios o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo (motivos geográficos, sociales o psíquicos)
- Persona bajo tutela o curatela
PARTE 2:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento mantenido
- Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina (estimado según fórmula MDRD) ≥ 60ml/min/1,73m2
- Función hepática adecuada: Aspartato aminotransferasa (ALT)/ Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (UNL); Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL (excepto en caso de enfermedad de Gilbert)
Paciente que haya recibido quimiorradioterapia con intención curativa con las siguientes recomendaciones:
- CT-RT de campo extendido administrada por IMRT: 45-50 Gy según el histograma de limitación de dosimetría volumen de dosis (HDV) en toda la pelvis y volúmenes paraaórticos + refuerzo concomitante en ganglios macroscópicos definidos como PET positivos
- asociado con Cisplatino semanal (40mg/m²)
- seguida de braquiterapia guiada por imágenes. La paciente será elegible incluso en caso de interrupción temporal de la radioterapia, siempre que haya recibido una dosis total de 45 Gy y un refuerzo concomitante. El paciente debería haber recibido al menos 3 inyecciones de cisplatino 40 mg/m² durante la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Progresión durante la Parte 1,
Contraindicación para uno de los medicamentos del estudio, en particular, la toxicidad residual de la Parte 1 (radioquimioterapia), como:
- Insuficiencia renal (definida como aclaramiento de creatinina según la fórmula MDRD < 60 ml/min/1,73 m2),
- Cualquier toxicidad residual clínica (incluida la neuropatía periférica) ≥ grado 2 (según CTCAE v5),
- Interrupción prematura de la radioterapia (no se recibe la dosis total en toda la pelvis y en los ganglios)
- La dosis acumulada de cisplatino recibió menos de 120 mg/m².
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia adyuvante con carboplatino-paclitaxel
Pacientes
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Los pacientes recibirán una primera parte del tratamiento correspondiente a un estándar de atención (radioquimioterapia concomitante estándar, "Parte 1 del estudio"). Luego, serán incluidos en la segunda parte del estudio para la segunda parte del tratamiento (quimioterapia adyuvante experimental, "Parte 2 del estudio"), siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad en esta etapa. La segunda parte consiste en 4 ciclos de quimioterapia adyuvante con Carboplatino-Paclitaxel (un ciclo = 3 semanas de tratamiento y 1 semana libre)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión con quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 2 del estudio hasta la fecha de la primera progresión o recaída (local, ganglionar o metastásica) o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 64 meses.
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Evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante con Carboplatino-Paclitaxel administrado en situación adyuvante tras radioquimioterapia concomitante en términos de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en pacientes tratadas por un cáncer de cérvix localmente avanzado que presentan ganglios lomboaórticos positivos. La evolución se basará en una resonancia magnética, realizada durante el seguimiento oncológico habitual: cada 3 meses durante los 2 primeros años tras la radioquimioterapia, y luego cada 6 meses durante 3 años. La progresión se evaluará con los criterios RECIST v1.1. El análisis principal de este ensayo de fase II se centrará en la tasa de SLP a los 2 años desde la inclusión en la Parte 2, pero se estimará la curva completa. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 2 del estudio hasta la fecha de la primera progresión o recaída (local, ganglionar o metastásica) o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 64 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global con quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 2 del estudio hasta la fecha del fallecimiento cualquiera que sea la causa. Evaluado hasta los 64 meses.
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Evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante con carboplatino-paclitaxel en términos de supervivencia global (SG) en pacientes tratadas por un cáncer de cuello uterino localmente avanzado que presentan ganglios linfáticos lomboaórticos positivos. La OS se estimará con el método de Kaplan-Meier. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 2 del estudio hasta la fecha del fallecimiento cualquiera que sea la causa. Evaluado hasta los 64 meses.
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Supervivencia libre de metástasis con quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 2 del estudio hasta la fecha de la primera progresión metastásica o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 64 meses.
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Evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante con carboplatino-paclitaxel en términos de supervivencia libre de metástasis (MFS) en pacientes tratadas por un cáncer de cuello uterino localmente avanzado que presenta ganglios linfáticos lomboaórticos positivos. Las progresiones metastásicas se evaluarán con los criterios RECIST. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 2 del estudio hasta la fecha de la primera progresión metastásica o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 64 meses.
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Número de ciclos recibidos de quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 2 del estudio hasta la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante o la salida del estudio del paciente o la muerte por cualquier causa. Hasta 4 meses.
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Describir la viabilidad de la quimioterapia adyuvante en términos de número de ciclos recibidos, por separado para cada molécula de Carboplatino y Paclitaxel. El número de ciclos quedará registrado en la base de datos con la fecha y dosis de las inyecciones, permitiendo el cálculo de la Intensidad de Dosis Relativa. También se registrarán los motivos de suspensión del tratamiento o modificación de la dosis. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 2 del estudio hasta la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante o la salida del estudio del paciente o la muerte por cualquier causa. Hasta 4 meses.
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Supervivencia Libre de Progresión con quimiorradioterapia concomitante asociada a braquiterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio hasta la fecha de la primera progresión o recaída (local, ganglionar o metastásica) o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 67 meses.
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Evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante con quimiorradioterapia concomitante asociada a braquiterapia en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes tratadas por un cáncer de cérvix localmente avanzado que presentan ganglios lomboaórticos positivos. La evolución se basará en una resonancia magnética, realizada durante el seguimiento oncológico habitual: cada 3 meses durante los 2 primeros años tras la radioquimioterapia, y luego cada 6 meses durante 3 años. La progresión se evaluará con los criterios RECIST v1.1. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio hasta la fecha de la primera progresión o recaída (local, ganglionar o metastásica) o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 67 meses.
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Supervivencia global con quimiorradioterapia concomitante asociada a braquiterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio hasta la fecha del fallecimiento cualquiera que sea la causa. Evaluado hasta los 67 meses.
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Evaluar la eficacia de la quimiorradioterapia concomitante asociada a la braquiterapia en términos de Supervivencia Global (SG) en pacientes tratadas por un cáncer de cérvix localmente avanzado que presentan ganglios linfáticos lomboaórticos positivos. La OS se estimará con el método de Kaplan-Meier. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio hasta la fecha del fallecimiento cualquiera que sea la causa. Evaluado hasta los 67 meses.
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Supervivencia libre de metástasis con quimiorradioterapia concomitante asociada a braquiterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio hasta la fecha de la primera progresión metastásica o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 67 meses.
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Evaluar la eficacia de la quimiorradioterapia concomitante asociada a la braquiterapia en términos de Supervivencia Libre de Metástasis (MFS) en pacientes tratadas por un cáncer de cérvix localmente avanzado que presentan ganglios lomboaórticos positivos. Las progresiones metastásicas se evaluarán con los criterios RECIST. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio hasta la fecha de la primera progresión metastásica o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 67 meses.
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Número de ciclos recibidos de quimiorradioterapia concomitante asociada a braquiterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio hasta la fecha de finalización de la quimiorradioterapia concomitante asociada a la braquiterapia o salida del estudio del paciente o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta las 12 semanas.
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Describir la viabilidad de la quimiorradioterapia concomitante asociada a la braquiterapia (Parte 1 del estudio) en términos de número de ciclos recibidos. El número de ciclos quedará registrado en la base de datos con la fecha y dosis de las inyecciones, permitiendo el cálculo de la Intensidad de Dosis Relativa. También se registrarán los motivos de suspensión del tratamiento o modificación de la dosis. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio hasta la fecha de finalización de la quimiorradioterapia concomitante asociada a la braquiterapia o salida del estudio del paciente o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta las 12 semanas.
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Seguridad de todo el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio, hasta 5 años después del final de la radioterapia o hasta la progresión (lo que ocurra primero).
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Describir la seguridad de todo el tratamiento (partes 1 y 2) en términos de eventos adversos. Durante la primera parte del estudio (radioquimioterapia concomitante), se informarán todos los EA (Eventos Adversos). Los EA que se produzcan después del final del tratamiento no se recopilarán para los pacientes que se retiraron del estudio al final de la primera parte. Para la segunda parte del estudio (quimioterapia adyuvante), todos los EA se informarán hasta 30 días después del final de la quimioterapia adyuvante, hasta la progresión, si la hubiera. Luego, solo se recogerán los EA posiblemente relacionados con la quimioterapia o la radioterapia, hasta 5 años después del final de la radioterapia o hasta la progresión (lo que ocurra primero). Todos los EA se calificarán utilizando el NCI-CTCAE v5.0 y los EA de grado >2 se considerarán EA graves. |
Desde la fecha de inclusión en la Parte 1 del estudio, hasta 5 años después del final de la radioterapia o hasta la progresión (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Lim K, Small W Jr, Portelance L, Creutzberg C, Jurgenliemk-Schulz IM, Mundt A, Mell LK, Mayr N, Viswanathan A, Jhingran A, Erickson B, De los Santos J, Gaffney D, Yashar C, Beriwal S, Wolfson A, Taylor A, Bosch W, El Naqa I, Fyles A; Gyn IMRT Consortium. Consensus guidelines for delineation of clinical target volume for intensity-modulated pelvic radiotherapy for the definitive treatment of cervix cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):348-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.075. Epub 2010 May 14.
- Tinker AV, Bhagat K, Swenerton KD, Hoskins PJ. Carboplatin and paclitaxel for advanced and recurrent cervical carcinoma: the British Columbia Cancer Agency experience. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):54-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.03.037.
- Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
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- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
- Eifel PJ, Winter K, Morris M, Levenback C, Grigsby PW, Cooper J, Rotman M, Gershenson D, Mutch DG. Pelvic irradiation with concurrent chemotherapy versus pelvic and para-aortic irradiation for high-risk cervical cancer: an update of radiation therapy oncology group trial (RTOG) 90-01. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):872-80. doi: 10.1200/JCO.2004.07.197.
- Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer Meta-analysis Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 21 randomised trials. Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2470-86. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00425-8.
- Shayne M, Crawford J, Dale DC, Culakova E, Lyman GH; ANC Study Group. Predictors of reduced dose intensity in patients with early-stage breast cancer receiving adjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):255-62. doi: 10.1007/s10549-006-9254-4. Epub 2006 May 17.
- Leblanc E, Narducci F, Frumovitz M, Lesoin A, Castelain B, Baranzelli MC, Taieb S, Fournier C, Querleu D. Therapeutic value of pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of locally advanced cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2007 May;105(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.12.012. Epub 2007 Jan 29.
- Grigsby PW. The prognostic value of PET and PET/CT in cervical cancer. Cancer Imaging. 2008 Jul 24;8(1):146-55. doi: 10.1102/1470-7330.2008.0022.
- Tsai CS, Chang TC, Lai CH, Tsai CC, Ng KK, Hsueh S, Yen TC, Hong JH. Preliminary report of using FDG-PET to detect extrapelvic lesions in cervical cancer patients with enlarged pelvic lymph nodes on MRI/CT. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Apr 1;58(5):1506-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.013.
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- Vargo JA, Kim H, Choi S, Sukumvanich P, Olawaiye AB, Kelley JL, Edwards RP, Comerci JT, Beriwal S. Extended field intensity modulated radiation therapy with concomitant boost for lymph node-positive cervical cancer: analysis of regional control and recurrence patterns in the positron emission tomography/computed tomography era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1091-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.08.013. Epub 2014 Oct 8.
- Perry LJ, Mathews C, Nugent E, Farrell R, Zorn K, Moore K. Outcomes of cervical cancer and positive para-aortic lymph nodes in the modern era of chemoradiation. Int J Gynecol Cancer. 2014 Mar;24(3):564-9. doi: 10.1097/IGC.0000000000000093.
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- Mabuchi S, Morishige K, Enomoto T, Kimura T. Carboplatin and paclitaxel as an initial treatment in patients with stage IVb cervical cancer: a report of 7 cases and a review of the literature. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):93-6. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.93. Epub 2010 Jun 30.
- McCormack M, Kadalayil L, Hackshaw A, Hall-Craggs MA, Symonds RP, Warwick V, Simonds H, Fernando I, Hammond M, James L, Feeney A, Ledermann JA. A phase II study of weekly neoadjuvant chemotherapy followed by radical chemoradiation for locally advanced cervical cancer. Br J Cancer. 2013 Jun 25;108(12):2464-9. doi: 10.1038/bjc.2013.230. Epub 2013 May 21.
- ELLIS RE. The distribution of active bone marrow in the adult. Phys Med Biol. 1961 Jan;5:255-8. doi: 10.1088/0031-9155/5/3/302. No abstract available.
- Vande Berg BC, Malghem J, Lecouvet FE, Maldague B. Magnetic resonance imaging of the normal bone marrow. Skeletal Radiol. 1998 Sep;27(9):471-83. doi: 10.1007/s002560050423.
- Platta CS, Bayliss A, McHaffie D, Tome WA, Straub MR, Bradley KA. A dosimetric analysis of tomotherapy based intensity modulated radiation therapy with and without bone marrow sparing in gynecologic malignancies. Technol Cancer Res Treat. 2013 Feb;12(1):19-29. doi: 10.7785/tcrt.2012.500300. Epub 2012 Sep 10.
- Mell LK, Kochanski JD, Roeske JC, Haslam JJ, Mehta N, Yamada SD, Hurteau JA, Collins YC, Lengyel E, Mundt AJ. Dosimetric predictors of acute hematologic toxicity in cervical cancer patients treated with concurrent cisplatin and intensity-modulated pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Dec 1;66(5):1356-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.018. Epub 2006 Jun 6.
- Chang Y, Yang ZY, Li GL, Li Q, Yang Q, Fan JQ, Zhao YC, Song YQ, Wu G. Correlations Between Radiation Dose in Bone Marrow and Hematological Toxicity in Patients With Cervical Cancer: A Comparison of 3DCRT, IMRT, and RapidARC. Int J Gynecol Cancer. 2016 May;26(4):770-6. doi: 10.1097/IGC.0000000000000660.
- Yang TJ, Oh JH, Apte A, Son CH, Deasy JO, Goodman KA. Clinical and dosimetric predictors of acute hematologic toxicity in rectal cancer patients undergoing chemoradiotherapy. Radiother Oncol. 2014 Oct;113(1):29-34. doi: 10.1016/j.radonc.2014.09.002. Epub 2014 Oct 7.
- Lujan AE, Mundt AJ, Yamada SD, Rotmensch J, Roeske JC. Intensity-modulated radiotherapy as a means of reducing dose to bone marrow in gynecologic patients receiving whole pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):516-21. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00521-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- ACCRAPAN-1806
- 2018-001752-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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