Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie karboplatina-paclitaxel v léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (ACCRAPAN)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Studie fáze II s týdenní adjuvantní chemoterapií karboplatinou a paklitaxelem po intenzitě modulované chemoradiaci rozšířeného pole v léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla s paraaortálními pozitivními uzlinami

Toto je mutlicentrická, otevřená nerandomizovaná, národní, 2-stupňová studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti týdenní adjuvantní chemoterapie karboplatina-paklitaxel po intenzitě modulované chemoradiaci v rozšířeném poli u pacientky trpící lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla s paraaortální pozitivní uzliny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mutlicentrická, otevřená nerandomizovaná, národní, 2-stupňová studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti týdenní adjuvantní chemoterapie karboplatina-paklitaxel po intenzitě modulované chemoradiaci v rozšířeném poli u pacientky trpící lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla s paraaortální pozitivní uzliny.

Pacienti

  • budou registrováni v první části studie při diagnóze a bude jim poskytnuta první část léčby odpovídající standardu péče (standardní konkomitantní radiochemoterapie, „1. část studie“).
  • budou zařazeni do druhé části studie pro druhou část léčby (experimentální adjuvantní chemoterapie, "část 2 studie") za předpokladu, že v této fázi splňují kritéria způsobilosti (žádná progrese během části 1 studie a žádné lékařské kontraindikace ke studijní léčbě).

Primárním cílem je zhodnotit účinnost adjuvantní chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem podávanou v adjuvantní situaci po konkomitantní radiochemoterapii z hlediska přežití bez progrese (PFS) u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla s pozitivními lomboaortálními lymfatickými uzlinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lens, Francie
        • Centre Hospitalier de LENS
    • France
      • Arras, France, Francie
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, France, Francie
        • Centre Pierre Curie
      • Dechy, France, Francie
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, France, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, France, Francie
        • Clinique des dentellières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ČÁST 1:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka starší 18 let
  • Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamocelulárního karcinomu děložního čípku
  • S lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (FIGO stadium IIIC2)
  • S paraaortálními nebo iliakálními společnými uzlinami pozitivními na PET-scan nebo po laparoskopickém chirurgickém stagingu, pokud PET-scan negativní
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu (odhadovaná podle vzorce MDRD) ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Přiměřená funkce jater: Aspartátaminotransferáza (ALT)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní normální hranice (UNL); Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL (kromě případu Gilbertovy choroby)
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před léčbou u žen ve fertilním věku. Pro ženy bez menopauzy, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány, ochotné přijmout používání účinného antikoncepčního režimu během období léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby
  • Absence kontraindikace pro užívání přípravků používaných v této studii (přípravky používané při souběžné/adjuvantní chemoterapii) podle nejnovějšího SPC těchto přípravků (dostupné na http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně následného sledování
  • Pacient, na kterého se vztahuje francouzský režim „sociálního zabezpečení“.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnostika sarkomu
  • Předchozí hysterektomie nebo plánovaná hysterektomie jako součást jejich počáteční léčby rakoviny děložního čípku,
  • Přítomnost vzdálených metastáz jiných než lomboaortální lymfatické uzliny
  • Pacient s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, který měl (nebo má) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let
  • Pacient s bilaterální hydronefrózou, pokud alespoň jedna strana nebyla stentována
  • Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy nebo sklerodermie
  • Jiné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, tříd studovaných léků nebo pomocné látky ve formulaci
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Účast v další terapeutické studii s experimentální molekulou pro aktuální onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie, podstatně zvyšovala riziko nežádoucích účinků nebo ohrožovala schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet lékařské sledování studie (geografické, sociální nebo psychické důvody)
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

ČÁST 2:

Kritéria pro zařazení:

  • Zachován souhlas
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu (odhadovaná podle vzorce MDRD) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Přiměřená funkce jater: Aspartátaminotransferáza (ALT)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní normální hranice (UNL); Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL (kromě případu Gilbertovy choroby)

  • Pacient, který podstoupil kurativní záměrnou chemoradiační terapii s následujícími doporučeními:

    • rozšířené pole CT-RT podané pomocí IMRT: 45-50Gy podle dozimetrického limitního objemu dávky histogramu (HDV) v celé pánvi a objemy paraaorty + souběžný boost na makroskopických uzlinách definovaných jako PET pozitivní
    • v souvislosti s týdenní cisplatinou (40 mg/m²)
    • následuje obrazem řízená brachyterapie. Pacientka bude mít nárok i v případě dočasného ukončení radiační terapie, za předpokladu, že dostala celkovou dávku 45 Gy a souběžnou posilovací dávku. Pacient by měl během radiační terapie dostat alespoň 3 injekce cisplatiny 40 mg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Postup během 1. části,

  • Kontraindikace pro jeden ze studovaných léků, zejména reziduální toxicita části 1 (radiochemoterapie), jako je:

    • Selhání ledvin (definované jako clearance kreatininu podle vzorce MDRD < 60 ml/min/1,73 m2),
    • Jakákoli klinická reziduální toxicita (včetně periferní neuropatie) ≥ stupeň 2 (podle CTCAE v5),
  • Radiační terapie předčasně ukončena (celková dávka na celou pánev a na uzliny nebyla podána)
  • Kumulativní dávka cisplatiny byla podána méně než 120 mg/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina-Paclitaxel adjuvantní chemoterapie

Pacienti

  • budou registrováni v první části studie při diagnóze a bude jim poskytnuta první část léčby odpovídající standardu péče (standardní konkomitantní radiochemoterapie, „1. část studie“).
  • budou zařazeni do druhé části studie pro druhou část léčby (experimentální adjuvantní chemoterapie, "část 2 studie") za předpokladu, že v této fázi splňují kritéria způsobilosti (žádná progrese během části 1 studie a žádné lékařské kontraindikace ke studijní léčbě).
Lék: Karboplatina-Paclitaxel adjuvantní chemoterapie

Pacienti obdrží první část léčby odpovídající standardu péče (standardní konkomitantní radiochemoterapie, „1. část studie“).

Poté budou zařazeni do druhé části studie pro druhou část léčby (experimentální adjuvantní chemoterapie, „2. část studie“), pokud v této fázi splní kritéria způsobilosti.

Druhá část se skládá ze 4 cyklů adjuvantní chemoterapie Carboplatin-Paclitaxel (jeden cyklus = 3 týdny léčby a 1 týden volna)

Ostatní jména:
  • Adjuvantní chemoterapie
  • Karboplatina-Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese s adjuvantní chemoterapií
Časové okno: Od data zařazení do části 2 studie do data první progrese nebo relapsu (lokální, lymfatické uzliny nebo metastázy) nebo smrti bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 64 měsíců.

Zhodnotit účinnost adjuvantní chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem podávanou v adjuvantní situaci po konkomitantní radiochemoterapii z hlediska přežití bez progrese (PFS) u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla s pozitivními lomboaortálními lymfatickými uzlinami.

Progrese bude založena na vyšetření magnetickou rezonancí, provedeném během obvyklého onkologického sledování: každé 3 měsíce během prvních 2 let po radiochemoterapii a poté každých 6 měsíců během 3 let.

Postup bude hodnocen podle kritérií RECIST v1.1. Hlavní analýza této studie fáze II se zaměří na 2letou míru PFS od zařazení do části 2, ale bude odhadnuta celá křivka.
Od data zařazení do části 2 studie do data první progrese nebo relapsu (lokální, lymfatické uzliny nebo metastázy) nebo smrti bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 64 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití s ​​adjuvantní chemoterapií
Časové okno: Ode dne zařazení do 2. části studie do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 64 měsíců.

Zhodnotit účinnost adjuvantní chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem z hlediska celkového přežití (OS) u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla s pozitivními lomboaortálními lymfatickými uzlinami.

OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne zařazení do 2. části studie do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 64 měsíců.
Přežití bez metastáz s adjuvantní chemoterapií
Časové okno: Od data zařazení do části 2 studie do data první metastatické progrese nebo smrti bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 64 měsíců.

Zhodnotit účinnost adjuvantní chemoterapie s karboplatinou-paklitaxelem z hlediska přežití bez metastáz (MFS) u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla s pozitivními lomboaortálními lymfatickými uzlinami.

Metastatické progrese budou hodnoceny podle kritérií RECIST.
Od data zařazení do části 2 studie do data první metastatické progrese nebo smrti bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 64 měsíců.
Počet přijatých cyklů adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Od data zařazení do části 2 studie do data ukončení adjuvantní chemoterapie nebo výstupu ze studie pacienta nebo úmrtí pacienta bez ohledu na příčinu. Až 4 měsíce.

Popsat proveditelnost adjuvantní chemoterapie z hlediska počtu přijatých cyklů, zvlášť pro každou molekulu karboplatinu a paklitaxel.

Počet cyklů bude zaznamenán v databázi s datem a dávkami injekcí, což umožní výpočet relativní intenzity dávky.

Zaznamenány budou také důvody ukončení léčby nebo úpravy dávky.
Od data zařazení do části 2 studie do data ukončení adjuvantní chemoterapie nebo výstupu ze studie pacienta nebo úmrtí pacienta bez ohledu na příčinu. Až 4 měsíce.
Přežití bez progrese s konkomitantní chemo-radioterapií spojenou s brachyterapií
Časové okno: Od data zařazení do části 1 studie do data první progrese nebo relapsu (lokální, lymfatické uzliny nebo metastázy) nebo smrti bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 67 měsíců.

Zhodnotit účinnost adjuvantní chemoterapie s konkomitantní chemoradioterapií spojenou s brachyterapií z hlediska přežití bez progrese (PFS) u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla s pozitivními lomboaortálními lymfatickými uzlinami.

Progrese bude založena na vyšetření magnetickou rezonancí, provedeném během obvyklého onkologického sledování: každé 3 měsíce během prvních 2 let po radiochemoterapii a poté každých 6 měsíců během 3 let.

Postup bude hodnocen podle kritérií RECIST v1.1.
Od data zařazení do části 1 studie do data první progrese nebo relapsu (lokální, lymfatické uzliny nebo metastázy) nebo smrti bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 67 měsíců.
Celkové přežití s ​​konkomitantní chemo-radioterapií spojenou s brachyterapií
Časové okno: Ode dne zařazení do 1. části studie do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 67 měsíců.

Zhodnotit účinnost konkomitantní chemoradioterapie spojené s brachyterapií z hlediska celkového přežití (OS) u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla s pozitivními lomboaortálními lymfatickými uzlinami.

OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne zařazení do 1. části studie do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 67 měsíců.
Metastasis Free Survival se současnou chemo-radioterapií spojenou s brachyterapií
Časové okno: Od data zařazení do části 1 studie do data první metastatické progrese nebo smrti bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 67 měsíců.

Zhodnotit účinnost konkomitantní chemoradioterapie spojené s brachyterapií z hlediska přežití bez metastáz (MFS) u pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla s pozitivními lomboaortálními lymfatickými uzlinami.

Metastatické progrese budou hodnoceny podle kritérií RECIST.
Od data zařazení do části 1 studie do data první metastatické progrese nebo smrti bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 67 měsíců.
Počet přijatých cyklů souběžné chemo-radioterapie spojené s brachyterapií
Časové okno: Od data zařazení do části 1 studie do data souběžné chemo-radioterapie spojené s ukončením brachyterapie nebo výstupem ze studie nebo úmrtím pacienta bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 12 týdnů.

Popsat proveditelnost konkomitantní chemo-radioterapie spojené s brachyterapií (část 1 studie) z hlediska počtu přijatých cyklů.

Počet cyklů bude zaznamenán v databázi s datem a dávkami injekcí, což umožní výpočet relativní intenzity dávky.

Zaznamenány budou také důvody ukončení léčby nebo úpravy dávky.
Od data zařazení do části 1 studie do data souběžné chemo-radioterapie spojené s ukončením brachyterapie nebo výstupem ze studie nebo úmrtím pacienta bez ohledu na příčinu. Posuzuje se do 12 týdnů.
Bezpečnost celého ošetření
Časové okno: Ode dne zařazení do 1. části studie, do 5 let po ukončení radiační terapie nebo do progrese (podle toho, co nastane dříve).

Popsat bezpečnost celé léčby (část 1 a 2) z hlediska nežádoucích účinků.

Během první části studie (současná radiochemoterapie) budou hlášeny všechny AE (nežádoucí příhody). AE vyskytující se po ukončení léčby nebudou shromažďovány u pacientů vyřazených ze studie na konci první části. Pro druhou část studie (adjuvantní chemoterapie) budou všechny AE hlášeny do 30 dnů po ukončení adjuvantní chemoterapie, až do případné progrese. Poté budou shromažďovány pouze AE, které mohou souviset s chemoterapií nebo radiační terapií, až 5 let po ukončení radiační terapie nebo do progrese (podle toho, co nastane dříve). Všechny AE budou hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0 a AE stupně >2 budou považovány za závažné AE.
Ode dne zařazení do 1. části studie, do 5 let po ukončení radiační terapie nebo do progrese (podle toho, co nastane dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (Číslo EudraCT)
  • API-17-30 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit