Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin-Paclitaxel Adjuvant kjemoterapi i behandling av lokalt avansert livmorhalskreft (ACCRAPAN)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase II-forsøk med ukentlig karboplatin-paklitaxel adjuvant kjemoterapi etter intensitetsmodulert kjemoterapi med utvidet felt i behandling av lokalt avansert livmorhalskreft med positive paraaorta-knuter

Dette er en multisentrisk, åpen, ikke-randomisert, nasjonal 2-trinns fase II-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av en ukentlig Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kjemoterapi etter intensitetsmodulert kjemoterapi med utvidet felt hos pasienter som lider av lokalt avansert livmorhalskreft med para-aorta positive noder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, åpen, ikke-randomisert, nasjonal 2-trinns fase II-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av en ukentlig Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kjemoterapi etter intensitetsmodulert kjemoterapi med utvidet felt hos pasienter som lider av lokalt avansert livmorhalskreft med para-aorta positive noder.

Pasienter

  • vil bli registrert i første del av studien ved diagnose og vil motta en første del av behandling tilsvarende en standard behandling (standard samtidig radiokjemoterapi, "del 1 av studien").
  • vil bli inkludert i den andre delen av studien for den andre delen av behandlingen (eksperimentell adjuvant kjemoterapi, "Del 2 av studien"), forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene på dette stadiet (ingen progresjon under del 1 av studien og ingen medisinsk kontraindikasjon for studiebehandlingen).

Hovedmålet er å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel administrert i adjuvant situasjon etter samtidig radiokjemoterapi når det gjelder Progression Free Survival (PFS) hos pasienter behandlet for en lokalt avansert livmorhalskreft med positive lombo-aorta-lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Lens
    • France
      • Arras, France, Frankrike
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, France, Frankrike
        • Centre Pierre Curie
      • Dechy, France, Frankrike
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, France, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, France, Frankrike
        • Clinique des Dentellières

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

DEL 1:

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient over 18 år
  • Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous cellekarsinom i livmorhalsen
  • Med lokalt avansert livmorhalskreft (FIGO stadium IIIC2)
  • Med paraaorta eller iliacale fellesknuter positive på PET-skanning eller etter laparoskopisk kirurgisk stadieinndeling hvis PET-skanning er negativ
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10g/dL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance (estimert i henhold til MDRD-formelen) ≥ 60ml/min/1,73m²
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Aspartataminotransferase (ALT)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (UNL); Totalt bilirubin ≤ 1,5 x UNL (unntatt ved Gilberts sykdom)
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandling for kvinner i fertil alder. For kvinner som ikke er i overgangsalderen, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, villige til å akseptere bruk av et effektivt prevensjonsregime i løpet av behandlingsperioden og minst 6 måneder etter avsluttet behandling
  • Fravær av kontraindikasjon for å motta produktene som er brukt i denne studien (produkter brukt i samtidig/adjuvant kjemoterapi) i henhold til den nyeste preparatomtalen for disse produktene (tilgjengelig på http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen i løpet av studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging
  • Pasient dekket av det franske «Social Security»-regimet
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose av sarkom
  • Tidligere hysterektomi eller planlagt hysterektomi som en del av deres første livmorhalskreftbehandling,
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser andre enn lombo-aorta lymfeknuter
  • Pasient med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene
  • Pasient med bilateral hydronefrose med mindre minst én side er stentet
  • Tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller sklerodermi
  • Annen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Deltakelse i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt molekyl for den aktuelle sykdommen
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for bivirkninger betydelig eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde medisinsk oppfølging av forsøket (geografiske, sosiale eller psykiske årsaker)
  • Person under vergemål eller kuratorskap

DEL 2:

Inklusjonskriterier:

  • Opprettholdt samtykke
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10g/dL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance (estimert i henhold til MDRD-formelen) ≥ 60ml/min/1,73m2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Aspartataminotransferase (ALT)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (UNL); Totalt bilirubin ≤ 1,5 x UNL (unntatt ved Gilberts sykdom)

  • Pasient som har mottatt kurativ kjemo-strålebehandling med følgende anbefalinger:

    • utvidet felt CT-RT levert av IMRT: 45-50Gy i henhold til dosimetribegrensning histogram dosevolum (HDV) i hele bekken og Para Aorta volum + samtidig boost på makroskopiske noder definert som PET-positive
    • assosiert med ukentlig cisplatin (40 mg/m²)
    • etterfulgt av bildeveiledet brakyterapi. Pasienten vil være berettiget selv ved midlertidig stopp av strålebehandling, forutsatt at hun har fått en total dose på 45Gy og en samtidig boost. Pasienten bør ha fått minst 3 injeksjoner med Cisplatin 40mg/m² under strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Progresjon under del 1,

  • Kontraindikasjon for et av studiemedikamentene, spesielt den gjenværende toksisiteten til del 1 (radiokjemoterapi) som:

    • Nyresvikt (definert som kreatininclearance i henhold til MDRD-formel < 60 ml/min/1,73m2),
    • Enhver klinisk gjenværende toksisitet (inkludert perifer nevropati) ≥ grad 2 (i henhold til CTCAE v5),
  • Strålebehandling stoppet for tidlig (total dose på hele bekkenet og på noder som ikke er mottatt)
  • Kumulativ dose av Cisplatin mottok mindre enn 120 mg/m².

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kjemoterapi

Pasienter

  • vil bli registrert i første del av studien ved diagnose og vil motta en første del av behandling tilsvarende en standard behandling (standard samtidig radiokjemoterapi, "del 1 av studien").
  • vil bli inkludert i den andre delen av studien for den andre delen av behandlingen (eksperimentell adjuvant kjemoterapi, "Del 2 av studien"), forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene på dette stadiet (ingen progresjon under del 1 av studien og ingen medisinsk kontraindikasjon for studiebehandlingen).
Legemiddel: Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kjemoterapi

Pasientene vil motta en første del av behandlingen som tilsvarer en standard behandling (standard samtidig radiokjemoterapi, "Del 1 av studien").

Deretter vil de bli inkludert i den andre delen av studien for den andre delen av behandlingen (eksperimentell adjuvant kjemoterapi, "Del 2 av studien"), forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene på dette stadiet.

Den andre delen består av 4 sykluser med Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kjemoterapi (en syklus = 3 ukers behandling og 1 ledig uke)

Andre navn:
  • Adjuvant kjemoterapi
  • Karboplatin-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse med adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 2 av studien til datoen for første progresjon eller tilbakefall (lokale, lymfeknuter eller metastatiske) eller død uansett årsak. Vurderes inntil 64 måneder.

For å evaluere effektiviteten av adjuvant kjemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel administrert i adjuvant situasjon etter samtidig radiokjemoterapi i form av Progression Free Survival (PFS) hos pasienter behandlet for en lokalt avansert livmorhalskreft med positive lombo-aorta-lymfeknuter.

Progresjon vil være basert på en MR-skanning, utført under den vanlige onkologiske oppfølgingen: hver 3. måned i løpet av de 2 første årene etter radiokjemoterapi, og deretter hver 6. måned i løpet av 3 år.

Progresjon vil bli evaluert med RECIST-kriterier v1.1. Hovedanalysen av denne fase II studien vil fokusere på 2-års PFS rate fra inkludering i del 2, men hele kurven vil bli estimert.
Fra datoen for inkludering i del 2 av studien til datoen for første progresjon eller tilbakefall (lokale, lymfeknuter eller metastatiske) eller død uansett årsak. Vurderes inntil 64 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse med adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 2 av studien til dødsdatoen uansett årsak. Vurderes inntil 64 måneder.

For å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel når det gjelder total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet for en lokalt avansert livmorhalskreft med positive lombo-aorta-lymfeknuter.

OS vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for inkludering i del 2 av studien til dødsdatoen uansett årsak. Vurderes inntil 64 måneder.
Metastasefri overlevelse med adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 2 av studien til datoen for første metastatisk progresjon eller død, uansett årsak. Vurderes inntil 64 måneder.

For å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel når det gjelder metastasefri overlevelse (MFS) hos pasienter behandlet for en lokalt avansert livmorhalskreft med positive lombo-aorta-lymfeknuter.

Metastatisk progresjon vil bli evaluert med RECIST-kriteriene.
Fra datoen for inkludering i del 2 av studien til datoen for første metastatisk progresjon eller død, uansett årsak. Vurderes inntil 64 måneder.
Antall sykluser mottatt av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 2 av studien til datoen for slutt på adjuvant kjemoterapi eller utgang av pasientstudie eller død, uansett årsak. Inntil 4 måneder.

For å beskrive gjennomførbarheten av adjuvant kjemoterapi i form av antall mottatte sykluser, separat for hvert molekyl Carboplatin og Paclitaxel.

Antall sykluser vil bli registrert i databasen med dato og doser for injeksjoner, noe som gjør det mulig å beregne den relative doseintensiteten.

Årsaker til behandlingsstopp eller doseendring vil også bli registrert.
Fra datoen for inkludering i del 2 av studien til datoen for slutt på adjuvant kjemoterapi eller utgang av pasientstudie eller død, uansett årsak. Inntil 4 måneder.
Progresjonsfri overlevelse med samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brakyterapi
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 1 av studien til datoen for første progresjon eller tilbakefall (lokale, lymfeknuter eller metastatiske) eller død uansett årsak. Vurderes inntil 67 måneder.

For å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi med samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brachyterapi når det gjelder Progression Free Survival (PFS) hos pasienter behandlet for en lokalt avansert livmorhalskreft med positive lombo-aorta-lymfeknuter.

Progresjon vil være basert på en MR-skanning, utført under den vanlige onkologiske oppfølgingen: hver 3. måned i løpet av de 2 første årene etter radiokjemoterapi, og deretter hver 6. måned i løpet av 3 år.

Progresjon vil bli evaluert med RECIST-kriterier v1.1.
Fra datoen for inkludering i del 1 av studien til datoen for første progresjon eller tilbakefall (lokale, lymfeknuter eller metastatiske) eller død uansett årsak. Vurderes inntil 67 måneder.
Total overlevelse med samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brachyterapi
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 1 av studien til dødsdatoen uansett årsak. Vurderes inntil 67 måneder.

For å evaluere effekten av samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brachyterapi når det gjelder total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet for en lokalt avansert livmorhalskreft med positive lombo-aorta-lymfeknuter.

OS vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for inkludering i del 1 av studien til dødsdatoen uansett årsak. Vurderes inntil 67 måneder.
Metastasefri overlevelse med samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brakyterapi
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 1 av studien til datoen for første metastatisk progresjon eller død, uansett årsak. Vurderes inntil 67 måneder.

For å evaluere effekten av samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brachyterapi når det gjelder metastasefri overlevelse (MFS) hos pasienter behandlet for en lokalt avansert livmorhalskreft med positive lombo-aorta-lymfeknuter.

Metastatisk progresjon vil bli evaluert med RECIST-kriteriene.
Fra datoen for inkludering i del 1 av studien til datoen for første metastatisk progresjon eller død, uansett årsak. Vurderes inntil 67 måneder.
Antall sykluser mottatt av samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brakyterapi
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 1 av studien til datoen for samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brachyterapiavslutning eller pasientstudieresultat eller død, uansett årsak. Vurderes inntil 12 uker.

For å beskrive gjennomførbarheten av samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brachyterapi (del 1 av studien) i form av antall mottatte sykluser.

Antall sykluser vil bli registrert i databasen med dato og doser for injeksjoner, noe som gjør det mulig å beregne den relative doseintensiteten.

Årsaker til behandlingsstopp eller doseendring vil også bli registrert.
Fra datoen for inkludering i del 1 av studien til datoen for samtidig kjemo-strålebehandling assosiert med brachyterapiavslutning eller pasientstudieresultat eller død, uansett årsak. Vurderes inntil 12 uker.
Sikkerhet ved hele behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i del 1 av studien, opptil 5 år etter avsluttet strålebehandling eller til progresjon (avhengig av hva som inntreffer først).

For å beskrive sikkerheten til hele behandlingen (del 1 og 2) i form av bivirkning.

I løpet av den første delen av studien (samtidig radiokjemoterapi) vil alle AE (bivirkninger) bli rapportert. AE som oppstår etter avsluttet behandling vil ikke bli samlet inn for pasienter som trekkes fra studien ved slutten av første del. For andre del av studien (adjuvant kjemoterapi) vil alle AE rapporteres inntil 30 dager etter avsluttet adjuvant kjemoterapi, inntil progresjon dersom noen. Deretter vil kun AE som kan være relatert til kjemoterapi eller strålebehandling samles inn, inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling eller frem til progresjon (det som inntreffer først). Alle AE vil bli gradert med NCI-CTCAE v5.0 og AE med grad >2 vil bli vurdert som alvorlig AE.
Fra datoen for inkludering i del 1 av studien, opptil 5 år etter avsluttet strålebehandling eller til progresjon (avhengig av hva som inntreffer først).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (EudraCT-nummer)
  • API-17-30 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere