卡铂-紫杉醇辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌 (ACCRAPAN)
2023年9月7日 更新者：Centre Oscar Lambret
强度调制扩展场放化疗后每周卡铂-紫杉醇辅助化疗治疗伴主动脉旁阳性淋巴结的局部晚期宫颈癌的 II 期试验
这是一项多中心、开放标签、非随机、全国性、2 阶段的 II 期试验，旨在评估局部晚期宫颈癌患者接受调强扩展野化放疗后每周一次卡铂-紫杉醇辅助化疗的疗效和安全性主动脉旁阳性淋巴结。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、非随机、全国性、2 阶段的 II 期试验，旨在评估局部晚期宫颈癌患者接受调强扩展野化放疗后每周一次卡铂-紫杉醇辅助化疗的疗效和安全性主动脉旁阳性淋巴结。
患者
- 将在诊断时登记在研究的第一部分，并将接受与护理标准相对应的第一部分治疗（标准伴随放化疗，“研究的第 1 部分”）。
- 将被纳入第二部分治疗的研究（实验性辅助化疗，“研究的第 2 部分”），前提是他们在这个阶段符合资格标准（在研究的第 1 部分期间没有进展并且没有医学研究治疗药物的禁忌症）。
主要目的是评估卡铂-紫杉醇辅助化疗在伴随放化疗后在无进展生存期 (PFS) 方面对局部晚期宫颈癌患者的无进展生存期 (PFS) 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arras、法国
- Centre Marie Curie
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Beuvry、法国
- centre Pierre Curie
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Dechy、法国
- Centre Leonard de Vinci
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Lens、法国
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes、法国
- Clinique des dentellières
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第1部分：
纳入标准：
- 18岁以上女性患者
- 宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌的组织学诊断
- 患有局部晚期宫颈癌（FIGO IIIC2 期）
- 主动脉旁或髂总淋巴结在 PET 扫描上呈阳性，或在腹腔镜手术分期后如果 PET 扫描呈阴性
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，血红蛋白 ≥ 10g/dL
- 足够的肾功能：肌酐清除率（根据 MDRD 公式估算）≥ 60ml/min/1.73m²
- 足够的肝功能：天冬氨酸转氨酶（ALT）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×正常上限（UNL）；总胆红素≤ 1.5 x UNL（吉尔伯特病除外）
- 育龄妇女治疗前 7 天内血清妊娠试验阴性。 对于未绝经的女性，如果未进行手术绝育，愿意在治疗期间和治疗结束后至少 6 个月内接受使用有效的避孕方案
- 根据这些产品的最新 SmPC（可在 http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ 获得），没有接受本研究中使用的产品（用于伴随/辅助化疗的产品）的禁忌症
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括随访
- 法国“社会保障”制度涵盖的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 肉瘤的组织学诊断
- 先前的子宫切除术或计划中的子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗的一部分，
- 存在除主动脉淋巴结以外的远处转移
- 患有其他浸润性恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外，在过去 5 年内有（或有）其他癌症的任何证据
- 双侧肾积水患者，除非至少一侧已置入支架
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎或硬皮病的先前诊断
- 其他无法控制的并发疾病，包括但不限于：活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常
- 已知对任何研究药物、研究药物类别或制剂中的赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 参与另一项针对当前疾病的实验分子治疗试验
- 精神疾病或社会状况会限制对研究要求的依从性，大大增加副作用的风险，或损害患者提供书面知情同意书的能力
- 无法遵守试验的医学随访（地理、社会或心理原因）
- 受监护或监管的人
第2部分：
纳入标准：
- 维持同意
- 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，血红蛋白 ≥ 10g/dL
- 足够的肾功能：肌酐清除率（根据MDRD公式估算）≥60ml/min/1.73m2
- 足够的肝功能：天冬氨酸转氨酶（ALT）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×正常上限（UNL）；总胆红素≤ 1.5 x UNL（吉尔伯特病除外）
患者接受了具有以下建议的治愈性化放疗：
- 由 IMRT 提供的扩展场 CT-RT：45-50Gy，根据整个骨盆和主动脉旁体积的剂量学限制直方图剂量体积 (HDV) + 伴随定义为 PET 阳性的肉眼淋巴结增强
- 与每周顺铂 (40mg/m²) 相关
- 其次是影像引导近距离放射治疗。 即使在暂时停止放射治疗的情况下，患者也符合条件，前提是她接受了 45Gy 的总剂量和伴随的推量。 患者在放射治疗期间应至少接受 3 次顺铂 40mg/m² 注射。
排除标准：
- 第 1 部分的进展，
一种研究药物的禁忌症，特别是第 1 部分（放射化疗）的残留毒性，例如：
- 肾功能衰竭（根据 MDRD 公式定义为肌酐清除率 < 60 mL/min/1.73m2），
- 任何临床残余毒性（包括周围神经病变）≥ 2 级（根据 CTCAE v5），
- 放射治疗过早停止（未接受整个骨盆和淋巴结的总剂量）
- 接受的顺铂累积剂量低于 120 mg/m²。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡铂-紫杉醇辅助化疗
患者
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患者将接受与护理标准相对应的第一部分治疗（标准伴随放化疗，“研究的第 1 部分”）。 然后，他们将被纳入第二部分治疗的研究（实验性辅助化疗，“研究的第 2 部分”），前提是他们在此阶段符合资格标准。 第二部分包括 4 个周期的卡铂-紫杉醇辅助化疗（一个周期 = 3 周治疗和 1 个免费周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助化疗的无进展生存期
大体时间：从纳入研究第 2 部分之日起至首次进展或复发（局部、淋巴结或转移）或死亡（无论何种原因）之日止。评估长达 64 个月。
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评估卡铂-紫杉醇辅助化疗在伴随放化疗后的辅助情况下在无进展生存期 (PFS) 方面对接受局部晚期宫颈癌治疗并呈现阳性 lombo-aortic 淋巴结的患者的疗效。 进展将基于 MRI 扫描，在常规肿瘤学随访期间进行：放化疗后头 2 年每 3 个月一次，然后在 3 年期间每 6 个月一次。 将使用 RECIST 标准 v1.1 评估进展。 此 II 期试验的主要分析将集中于纳入第 2 部分后的 2 年 PFS 率，但将估计整个曲线。 |
从纳入研究第 2 部分之日起至首次进展或复发（局部、淋巴结或转移）或死亡（无论何种原因）之日止。评估长达 64 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助化疗的总生存期
大体时间：从纳入研究第 2 部分之日起至死亡之日（无论何种原因）。评估长达 64 个月。
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评估卡铂-紫杉醇辅助化疗在接受局部晚期宫颈癌治疗并呈现阳性 lombo-aortic 淋巴结的患者的总生存期 (OS) 方面的疗效。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。 |
从纳入研究第 2 部分之日起至死亡之日（无论何种原因）。评估长达 64 个月。
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辅助化疗的无转移生存期
大体时间：从纳入研究第 2 部分之日起至首次转移进展或死亡（无论何种原因）之日止。评估长达 64 个月。
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评估卡铂-紫杉醇辅助化疗在无转移生存期 (MFS) 方面对接受局部晚期宫颈癌治疗并呈现阳性 lombo-aortic 淋巴结的患者的疗效。 将使用 RECIST 标准评估转移进展。 |
从纳入研究第 2 部分之日起至首次转移进展或死亡（无论何种原因）之日止。评估长达 64 个月。
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接受辅助化疗的周期数
大体时间：从纳入研究第 2 部分之日起至辅助化疗结束或患者研究输出或死亡（无论何种原因）结束之日。长达 4 个月。
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根据接受的周期数描述辅助化疗的可行性，分别针对每种分子卡铂和紫杉醇。 周期数将与注射日期和剂量一起记录在数据库中，从而可以计算相对剂量强度。 还将记录治疗停止或剂量调整的原因。 |
从纳入研究第 2 部分之日起至辅助化疗结束或患者研究输出或死亡（无论何种原因）结束之日。长达 4 个月。
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与近距离放射治疗相关的同步放化疗的无进展生存期
大体时间：从纳入研究第 1 部分之日起至首次进展或复发（局部、淋巴结或转移）或死亡（无论何种原因）之日止。评估长达 67 个月。
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评估辅助化疗与近距离放疗相关的同步化放疗在无进展生存期 (PFS) 方面对接受局部晚期宫颈癌治疗并呈现阳性 lombo-aortic 淋巴结的患者的疗效。 进展将基于 MRI 扫描，在常规肿瘤学随访期间进行：放化疗后头 2 年每 3 个月一次，然后在 3 年期间每 6 个月一次。 将使用 RECIST 标准 v1.1 评估进展。 |
从纳入研究第 1 部分之日起至首次进展或复发（局部、淋巴结或转移）或死亡（无论何种原因）之日止。评估长达 67 个月。
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与近距离放射治疗相关的同步放化疗的总生存期
大体时间：从纳入研究第 1 部分之日起至死亡之日（无论何种原因）。评估长达 67 个月。
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评估与近距离放疗相关的同步放化疗在接受局部晚期宫颈癌治疗并呈现阳性 lombo-aortic 淋巴结的患者的总生存期 (OS) 方面的疗效。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。 |
从纳入研究第 1 部分之日起至死亡之日（无论何种原因）。评估长达 67 个月。
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与近距离放疗相关的伴随化放疗的无转移生存期
大体时间：从纳入研究第 1 部分之日起至首次转移进展或死亡（无论何种原因）之日止。评估长达 67 个月。
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评估与近距离放疗相关的同步放化疗在无转移生存期 (MFS) 方面对接受局部晚期宫颈癌治疗并呈现阳性 lombo-aortic 淋巴结的患者的疗效。 将使用 RECIST 标准评估转移进展。 |
从纳入研究第 1 部分之日起至首次转移进展或死亡（无论何种原因）之日止。评估长达 67 个月。
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接受与近距离放射治疗相关的伴随化放疗的周期数
大体时间：从纳入研究第 1 部分之日起，直至与近距离放射治疗结束或患者研究结果或死亡相关的同步放化疗之日，无论原因为何。评估长达 12 周。
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根据接受的周期数描述与近距离放射治疗（研究的第 1 部分）相关的同步放化疗的可行性。 周期数将与注射日期和剂量一起记录在数据库中，从而可以计算相对剂量强度。 还将记录治疗停止或剂量调整的原因。 |
从纳入研究第 1 部分之日起，直至与近距离放射治疗结束或患者研究结果或死亡相关的同步放化疗之日，无论原因为何。评估长达 12 周。
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全程治疗安全
大体时间：从纳入研究第 1 部分之日起，至放射治疗结束后 5 年或直至疾病进展（以先发生者为准）。
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根据不良事件描述整个治疗（第 1 部分和第 2 部分）的安全性。 在研究的第一部分（同步放化疗）期间，将报告所有 AE（不良事件）。 对于在第一部分结束时退出研究的患者，将不会收集治疗结束后发生的 AE。 对于研究的第二部分（辅助化疗），将在辅助化疗结束后最多 30 天内报告所有 AE，直至进展（如果有的话）。 然后，仅收集可能与化疗或放疗相关的 AE，直至放疗结束后 5 年或直至进展（以先发生者为准）。 所有 AE 都将使用 NCI-CTCAE v5.0 进行分级，>2 级的 AE 将被视为严重 AE。 |
从纳入研究第 1 部分之日起，至放射治疗结束后 5 年或直至疾病进展（以先发生者为准）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence Le Tinier, MD、Centre Oscar Lambret
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Lim K, Small W Jr, Portelance L, Creutzberg C, Jurgenliemk-Schulz IM, Mundt A, Mell LK, Mayr N, Viswanathan A, Jhingran A, Erickson B, De los Santos J, Gaffney D, Yashar C, Beriwal S, Wolfson A, Taylor A, Bosch W, El Naqa I, Fyles A; Gyn IMRT Consortium. Consensus guidelines for delineation of clinical target volume for intensity-modulated pelvic radiotherapy for the definitive treatment of cervix cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):348-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.075. Epub 2010 May 14.
- Tinker AV, Bhagat K, Swenerton KD, Hoskins PJ. Carboplatin and paclitaxel for advanced and recurrent cervical carcinoma: the British Columbia Cancer Agency experience. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):54-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.03.037.
- Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
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- Leblanc E, Narducci F, Frumovitz M, Lesoin A, Castelain B, Baranzelli MC, Taieb S, Fournier C, Querleu D. Therapeutic value of pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of locally advanced cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2007 May;105(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.12.012. Epub 2007 Jan 29.
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- Rotman M, Pajak TF, Choi K, Clery M, Marcial V, Grigsby PW, Cooper J, John M. Prophylactic extended-field irradiation of para-aortic lymph nodes in stages IIB and bulky IB and IIA cervical carcinomas. Ten-year treatment results of RTOG 79-20. JAMA. 1995 Aug 2;274(5):387-93.
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- Mell LK, Kochanski JD, Roeske JC, Haslam JJ, Mehta N, Yamada SD, Hurteau JA, Collins YC, Lengyel E, Mundt AJ. Dosimetric predictors of acute hematologic toxicity in cervical cancer patients treated with concurrent cisplatin and intensity-modulated pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Dec 1;66(5):1356-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.018. Epub 2006 Jun 6.
- Chang Y, Yang ZY, Li GL, Li Q, Yang Q, Fan JQ, Zhao YC, Song YQ, Wu G. Correlations Between Radiation Dose in Bone Marrow and Hematological Toxicity in Patients With Cervical Cancer: A Comparison of 3DCRT, IMRT, and RapidARC. Int J Gynecol Cancer. 2016 May;26(4):770-6. doi: 10.1097/IGC.0000000000000660.
- Yang TJ, Oh JH, Apte A, Son CH, Deasy JO, Goodman KA. Clinical and dosimetric predictors of acute hematologic toxicity in rectal cancer patients undergoing chemoradiotherapy. Radiother Oncol. 2014 Oct;113(1):29-34. doi: 10.1016/j.radonc.2014.09.002. Epub 2014 Oct 7.
- Lujan AE, Mundt AJ, Yamada SD, Rotmensch J, Roeske JC. Intensity-modulated radiotherapy as a means of reducing dose to bone marrow in gynecologic patients receiving whole pelvic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):516-21. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00521-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACCRAPAN-1806
- 2018-001752-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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