Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin-Paclitaxel Adjuváns kemoterápia a lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésében (ACCRAPAN)

2023. szeptember 7. frissítette: Centre Oscar Lambret

Heti Carboplatin-Paclitaxel Adjuváns kemoterápia II. fázisú vizsgálata intenzitásmodulált kiterjesztett mező kemosugárzás után lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésében, paraaorta pozitív csomópontokkal

Ez egy multicentrikus, nyílt, nem randomizált, országos, 2 fázisú II. fázisú vizsgálat a heti Carboplatin-Paclitaxel adjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére intenzitásmodulált kiterjesztett mező kemosugárzás után lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél. paraaorta pozitív csomópontok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nyílt, nem randomizált, országos, 2 fázisú II. fázisú vizsgálat a heti Carboplatin-Paclitaxel adjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére intenzitásmodulált kiterjesztett mező kemosugárzás után lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél. paraaorta pozitív csomópontok.

Betegek

  • a diagnózis felállításakor a vizsgálat első részében regisztrálják, és a kezelés első részében részesülnek, amely megfelel a standard ellátásnak (szokásos egyidejű radiokemoterápia, "A vizsgálat 1. része").
  • bekerülnek a vizsgálat második részébe a kezelés második részében (kísérleti adjuváns kemoterápia, "a vizsgálat 2. része"), feltéve, hogy ebben a szakaszban megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (a vizsgálat 1. része alatt nincs progresszió, és nincs orvosi a vizsgálati kezelés ellenjavallata).

Az elsődleges cél az adjuváns Carboplatin-Paclitaxel kemoterápia hatékonyságának értékelése adjuváns helyzetben egyidejű radiokemoterápia után a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából olyan betegeknél, akiket lokálisan előrehaladott, pozitív lomboaorta nyirokcsomókat mutató méhnyakrák miatt kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Franciaország
        • centre Pierre Curie
      • Dechy, Franciaország
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lens, Franciaország
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Franciaország
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Valenciennes, Franciaország
        • Clinique des dentellières

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. RÉSZ:

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nőbeteg
  • A méhnyak laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamous sejtes karcinóma szövettani diagnózisa
  • Lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén (FIGO IIIC2 stádium)
  • Paraaorta vagy csípőcsont közös csomópontjai pozitívak a PET-vizsgálaton, vagy laparoszkópos műtét után, ha a PET-vizsgálat negatív
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10g/dl
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance (az MDRD képlet szerint becsülve) ≥ 60 ml/perc/1,73 m²
  • Megfelelő májfunkció: Aszpartát-aminotranszferáz (ALT)/Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × felső normál határ (UNL); Összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL (kivéve Gilbert-kór esetén)
  • Negatív szérum terhességi teszt a kezelést megelőző 7 napon belül fogamzóképes korú nőknél. Nem menopauzás nők esetében, ha nem műtétileg sterilizáltak, hajlandóak elfogadni a hatékony fogamzásgátló rendszer alkalmazását a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónappal a kezelés befejezése után
  • Nincs ellenjavallat a vizsgálatban használt termékek (egyidejű/adjuváns kemoterápiában használt termékek) e termékek legújabb alkalmazási előírása szerint (elérhető a http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ címen)
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett viziteket és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést
  • A francia „szociális biztonsági” rendszer hatálya alá tartozó beteg
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • A szarkóma szövettani diagnózisa
  • Korábbi méheltávolítás vagy tervezett méheltávolítás a méhnyakrák kezdeti terápia részeként,
  • A lombo-aorta nyirokcsomóitól eltérő távoli metasztázisok jelenléte
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg, kivéve a nem melanómás bőrrákot, és akinél az elmúlt 5 évben más rák jele volt (vagy van)
  • Kétoldali hydronephrosisban szenvedő beteg, kivéve, ha legalább az egyik oldalát stentelték
  • Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa vagy szklerodermia előzetes diagnózisa
  • Egyéb nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban a jelenlegi betegség kísérleti molekulájával
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését, jelentősen növeli a mellékhatások kockázatát, vagy veszélyezteti a beteg írásos beleegyezését.
  • Képtelenség betartani a vizsgálat orvosi nyomon követését (földrajzi, szociális vagy pszichés okok)
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy

2. RÉSZ:

Bevételi kritériumok:

  • Fenntartott beleegyezés
  • Megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10g/dl
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance (MDRD képlet szerint becsülve) ≥ 60ml/perc/1,73m2
  • Megfelelő májfunkció: Aszpartát-aminotranszferáz (ALT)/Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × felső normál határ (UNL); Összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL (kivéve Gilbert-kór esetén)

  • A páciens gyógyító szándékú kemosugárterápiában részesült a következő ajánlásokkal:

    • IMRT által szállított kiterjesztett mező CT-RT: 45-50 Gy a dozimetriai limitációs hisztogram dózistérfogata (HDV) szerint a teljes medence és a paraaorta térfogatában + egyidejű erősítés a PET-pozitívnak definiált makroszkópos csomópontokon
    • a heti ciszplatinhoz (40 mg/m²) kapcsolódik
    • ezt követi a képvezérelt brachyterápia. A beteg a sugárkezelés átmeneti leállítása esetén is jogosult lesz, feltéve, hogy összesen 45 Gy dózist és ezzel egyidejűleg oltást kapott. A betegnek legalább 3 40 mg/m2 ciszplatint injekciót kell kapnia a sugárterápia során.

Kizárási kritériumok:

  • Haladás az 1. rész alatt,

  • Ellenjavallat az egyik vizsgált gyógyszerre, különösen az 1. rész (radio-kemoterápia) maradék toxicitása, mint például:

    • veseelégtelenség (az MDRD képlet szerint a kreatinin-clearance < 60 ml/perc/1,73 m2),
    • Bármilyen klinikai reziduális toxicitás (beleértve a perifériás neuropátiát is) ≥ 2. fokozat (a CTCAE v5 szerint),
  • A sugárkezelést idő előtt leállították (nem kapott teljes dózist a teljes medencén és a csomópontokon)
  • A ciszplatin kumulatív dózisa kevesebb, mint 120 mg/m².

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carboplatin-Paclitaxel adjuváns kemoterápia

Betegek

  • a diagnózis felállításakor a vizsgálat első részében regisztrálják, és a kezelés első részében részesülnek, amely megfelel a standard ellátásnak (szokásos egyidejű radiokemoterápia, "A vizsgálat 1. része").
  • bekerülnek a vizsgálat második részébe a kezelés második részében (kísérleti adjuváns kemoterápia, "a vizsgálat 2. része"), feltéve, hogy ebben a szakaszban megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (a vizsgálat 1. része alatt nincs progresszió, és nincs orvosi a vizsgálati kezelés ellenjavallata).
Drog: Carboplatin-Paclitaxel adjuváns kemoterápia

A betegek a kezelés első részét a standard ellátásnak megfelelően kapják meg (standard egyidejű radiokemoterápia, "A vizsgálat 1. része").

Ezután bekerülnek a vizsgálat második részébe a kezelés második részében (kísérleti adjuváns kemoterápia, „A vizsgálat 2. része”), feltéve, hogy ebben a szakaszban megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A második rész 4 ciklus Carboplatin-Paclitaxel adjuváns kemoterápiából áll (egy ciklus = 3 hét kezelés és 1 szabad hét)

Más nevek:
  • Adjuváns kemoterápia
  • Carboplatin-Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés adjuváns kemoterápiával
Időkeret: A vizsgálat 2. részébe való felvétel időpontjától az első progresszió vagy relapszus (lokális, nyirokcsomók vagy áttétes) vagy halálozás időpontjáig, bármilyen okból is bekövetkezik. 64 hónapig értékelték.

Az adjuváns Carboplatin-Paclitaxel kemoterápia hatásosságának értékelése adjuváns helyzetben egyidejű radiokemoterápia után a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából lokálisan előrehaladott, pozitív lomboaorta nyirokcsomókat mutató méhnyakrák miatt.

A progresszió az MRI-vizsgálaton alapul, amelyet a szokásos onkológiai követés során végeznek: a sugárkemoterápia utáni első 2 évben 3 havonta, majd 3 év alatt 6 havonta.

Az előrehaladást a RECIST 1.1-es kritériumai szerint értékeljük. Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a fő elemzése a 2. részbe való felvételtől számított 2 éves PFS-arányra összpontosít, de a teljes görbe becslésre kerül.
A vizsgálat 2. részébe való felvétel időpontjától az első progresszió vagy relapszus (lokális, nyirokcsomók vagy áttétes) vagy halálozás időpontjáig, bármilyen okból is bekövetkezik. 64 hónapig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés adjuváns kemoterápiával
Időkeret: A vizsgálat 2. részébe való felvétel időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen ok is legyen. 64 hónapig értékelték.

A Carboplatin-Paclitaxel adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelése az általános túlélés (OS) szempontjából lokálisan előrehaladott, pozitív lomboaorta nyirokcsomókat mutató méhnyakrák miatt.

Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A vizsgálat 2. részébe való felvétel időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen ok is legyen. 64 hónapig értékelték.
Metasztázismentes túlélés adjuváns kemoterápiával
Időkeret: A vizsgálat 2. részébe való felvétel időpontjától az első áttétes progresszió vagy halálozás időpontjáig, bármilyen ok is legyen. 64 hónapig értékelték.

A Carboplatin-Paclitaxellel végzett adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelése a metasztázismentes túlélés (MFS) szempontjából lokálisan előrehaladott, pozitív lomboaorta nyirokcsomókat mutató méhnyakrák miatt.

A metasztatikus progressziót a RECIST kritériumok szerint értékelik.
A vizsgálat 2. részébe való felvétel időpontjától az első áttétes progresszió vagy halálozás időpontjáig, bármilyen ok is legyen. 64 hónapig értékelték.
Adjuváns kemoterápiában részesült ciklusok száma
Időkeret: A vizsgálat 2. részébe való felvétel időpontjától az adjuváns kemoterápia befejeződéséig vagy a betegvizsgálat eredményéig, vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig. Akár 4 hónapig.

Az adjuváns kemoterápia megvalósíthatóságának leírása a kapott ciklusok számában, a karboplatin és a paklitaxel molekulánként külön-külön.

A ciklusok száma az adatbázisban rögzítésre kerül az injekciók dátumával és adagjaival együtt, ami lehetővé teszi a relatív dózisintenzitás kiszámítását.

A kezelés leállításának vagy az adag módosításának okait is rögzíteni kell.
A vizsgálat 2. részébe való felvétel időpontjától az adjuváns kemoterápia befejeződéséig vagy a betegvizsgálat eredményéig, vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig. Akár 4 hónapig.
Progressziómentes túlélés brachyterápiához kapcsolódó egyidejű kemo-radioterápiával
Időkeret: A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától az első progresszió vagy relapszus (lokális, nyirokcsomók vagy áttétes) vagy halálozás időpontjáig, bármilyen okból is bekövetkezzen. 67 hónapig értékelték.

A brachyterápiához társuló adjuváns kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából lokálisan előrehaladott, pozitív lomboaorta nyirokcsomókat mutató méhnyakrák miatt.

A progresszió az MRI-vizsgálaton alapul, amelyet a szokásos onkológiai követés során végeznek: a sugárkemoterápia utáni első 2 évben 3 havonta, majd 3 év alatt 6 havonta.

Az előrehaladást a RECIST 1.1-es kritériumai szerint értékeljük.
A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától az első progresszió vagy relapszus (lokális, nyirokcsomók vagy áttétes) vagy halálozás időpontjáig, bármilyen okból is bekövetkezzen. 67 hónapig értékelték.
Teljes túlélés brachyterápiához kapcsolódó egyidejű kemo-radioterápiával
Időkeret: A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen ok is legyen. 67 hónapig értékelték.

A brachyterápiához kapcsolódó egyidejű kemo-radioterápia hatékonyságának értékelése az általános túlélés (OS) szempontjából lokálisan előrehaladott, pozitív lomboaorta nyirokcsomókat mutató méhnyakrák miatt.

Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen ok is legyen. 67 hónapig értékelték.
Metasztázismentes túlélés brachyterápiához kapcsolódó egyidejű kemo-radioterápiával
Időkeret: A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától az első metasztatikus progresszió vagy elhalálozás időpontjáig, bármilyen ok is legyen. 67 hónapig értékelték.

A brachyterápiához kapcsolódó egyidejű kemo-radioterápia hatékonyságának értékelése a metasztázismentes túlélés (MFS) szempontjából lokálisan előrehaladott, pozitív lomboaorta nyirokcsomókat mutató méhnyakrák miatt.

A metasztatikus progressziót a RECIST kritériumok szerint értékelik.
A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától az első metasztatikus progresszió vagy elhalálozás időpontjáig, bármilyen ok is legyen. 67 hónapig értékelték.
A brachyterápiához kapcsolódó egyidejű kemo-radioterápia során kapott ciklusok száma
Időkeret: A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától a brachyterápia befejezésével vagy a betegvizsgálat kimenetelével vagy az októl függetlenül végzett halállal összefüggő egyidejű kemo-radioterápia időpontjáig. 12 hétig értékelték.

A brachyterápiához kapcsolódó egyidejű kemoradioterápia megvalósíthatóságának leírása (a tanulmány 1. része) a kapott ciklusok számában.

A ciklusok száma az adatbázisban rögzítésre kerül az injekciók dátumával és adagjaival együtt, ami lehetővé teszi a relatív dózisintenzitás kiszámítását.

A kezelés leállításának vagy az adag módosításának okait is rögzíteni kell.
A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától a brachyterápia befejezésével vagy a betegvizsgálat kimenetelével vagy az októl függetlenül végzett halállal összefüggő egyidejű kemo-radioterápia időpontjáig. 12 hétig értékelték.
Az egész kezelés biztonsága
Időkeret: A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától, a sugárterápia befejezését követő 5 évig vagy a progresszióig (amelyik előbb bekövetkezik).

A teljes kezelés (1. és 2. rész) biztonságosságának leírása a nemkívánatos események szempontjából.

A vizsgálat első részében (egyidejű radiokemoterápia) minden mellékhatást (mellékhatást) jelentenek. A kezelés befejezése után fellépő AE nem kerül összegyűjtésre az első rész végén a vizsgálatból kivont betegek esetében. A vizsgálat második részében (adjuváns kemoterápia) minden mellékhatást jelentenek az adjuváns kemoterápia befejezése után 30 napig, a progresszióig, ha van ilyen. Ezután csak a kemoterápiához vagy sugárterápiához esetlegesen kapcsolódó mellékhatásokat gyűjtik össze, legfeljebb 5 évvel a sugárterápia befejezése után vagy a progresszióig (amelyik előbb következik be). Minden AE-t az NCI-CTCAE v5.0 használatával kell besorolni, és a 2-nél nagyobb fokú AE súlyos AE-nek minősül.
A vizsgálat 1. részébe való felvétel időpontjától, a sugárterápia befejezését követő 5 évig vagy a progresszióig (amelyik előbb bekövetkezik).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence Le Tinier, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin-Paclitaxel adjuváns kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel