Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin-Paclitaxel Adjuverende kemoterapi til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft (ACCRAPAN)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II-forsøg med ugentlig Carboplatin-Paclitaxel Adjuverende kemoterapi efter intensitetsmoduleret kemoterapi med udvidet felt til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft med positive paraaorta-knuder

Dette er et mutlicentrisk, åbent, ikke-randomiseret, nationalt, 2-trins fase II-forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af en ugentlig Carboplatin-Paclitaxel adjuverende kemoterapi efter intensitetsmoduleret kemoterapi med udvidet felt hos patienter, der lider af lokalt fremskreden livmoderhalskræft med para-aorta positive knuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et mutlicentrisk, åbent, ikke-randomiseret, nationalt, 2-trins fase II-forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af en ugentlig Carboplatin-Paclitaxel adjuverende kemoterapi efter intensitetsmoduleret kemoterapi med udvidet felt hos patienter, der lider af lokalt fremskreden livmoderhalskræft med para-aorta positive knuder.

Patienter

  • vil blive registreret i første del af undersøgelsen ved diagnosen og vil modtage en første del af behandlingen svarende til en standardbehandling (standard samtidig radiokemoterapi, "del 1 af undersøgelsen").
  • vil blive inkluderet i den anden del af undersøgelsen for den anden del af behandlingen (eksperimentel adjuverende kemoterapi, "del 2 af undersøgelsen"), forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne på dette stadium (ingen progression under del 1 af undersøgelsen og ingen medicinsk kontraindikation til undersøgelsesbehandlingen).

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel administreret i adjuverende situationer efter samtidig radiokemoterapi i form af Progressions Free Survival (PFS) hos patienter behandlet for en lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive lombo-aorta-lymfeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier de LENS
    • France
      • Arras, France, Frankrig
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, France, Frankrig
        • Centre Pierre Curie
      • Dechy, France, Frankrig
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, France, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, France, Frankrig
        • Clinique des dentellières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

DEL 1:

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient over 18 år
  • Histologisk diagnose af pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom i livmoderhalsen
  • Med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (FIGO stadium IIIC2)
  • Med paraaorta eller iliaca fælles noder positive på PET-scanning eller efter laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling, hvis PET-scanning er negativ
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance (estimeret i henhold til MDRD formel) ≥ 60ml/min/1,73m²
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Aspartataminotransferase (ALT)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (UNL); Total bilirubin ≤ 1,5 x UNL (undtagen i tilfælde af Gilberts sygdom)
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandling for kvinder i den fødedygtige alder. For kvinder uden overgangsalder, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, villige til at acceptere brugen af ​​et effektivt præventionsregime i behandlingsperioden og mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Fravær af kontraindikation for at modtage de produkter, der er brugt i denne undersøgelse (produkter anvendt i samtidig/adjuverende kemoterapi) i henhold til det seneste produktresumé for disse produkter (tilgængelig på http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
  • Patient omfattet af det franske "Social Security"-system
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af sarkom
  • Tidligere hysterektomi eller planlagt hysterektomi som en del af deres indledende livmoderhalskræftbehandling,
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser andre end lombo-aorta lymfeknuder
  • Patient med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som havde (eller har) tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 5 år
  • Patient med bilateral hydronefrose, medmindre mindst den ene side er blevet stentet
  • Forudgående diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller sklerodermi
  • Anden ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Deltagelse i endnu et terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle for den aktuelle sygdom
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for bivirkninger væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde medicinsk opfølgning af forsøget (geografiske, sociale eller psykiske årsager)
  • Person under værgemål eller kuratur

DEL 2:

Inklusionskriterier:

  • Opretholdt samtykke
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance (estimeret i henhold til MDRD formel) ≥ 60ml/min/1,73m2
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Aspartataminotransferase (ALT)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (UNL); Total bilirubin ≤ 1,5 x UNL (undtagen i tilfælde af Gilberts sygdom)

  • Patient, der har modtaget kurativ kemo-strålebehandling med følgende anbefalinger:

    • udvidet felt CT-RT leveret af IMRT: 45-50Gy i henhold til dosimetribegrænsning histogram dosisvolumen (HDV) i hele bækken og Para Aorta volumener + samtidig boost på makroskopiske noder defineret som PET-positive
    • forbundet med ugentlig Cisplatin (40mg/m²)
    • efterfulgt af billedstyret brachyterapi. Patienten vil være berettiget selv i tilfælde af midlertidigt stop af strålebehandling, forudsat at hun har modtaget en samlet dosis på 45Gy og et samtidig boost. Patienten skal have modtaget mindst 3 injektioner af Cisplatin 40mg/m² under strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Progression under del 1,

  • Kontraindikation for et af undersøgelseslægemidlerne, især den resterende toksicitet af del 1 (radiokemoterapi), såsom:

    • Nyresvigt (defineret som kreatininclearance i henhold til MDRD-formel < 60 ml/min/1,73m2),
    • Enhver klinisk resterende toksicitet (inklusive perifer neuropati) ≥ grad 2 (i henhold til CTCAE v5),
  • Strålebehandling stoppet for tidligt (samlet dosis på hele bækkenet og på knuder, der ikke er modtaget)
  • Kumulativ dosis af Cisplatin modtog mindre end 120 mg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin-Paclitaxel adjuverende kemoterapi

Patienter

  • vil blive registreret i første del af undersøgelsen ved diagnosen og vil modtage en første del af behandlingen svarende til en standardbehandling (standard samtidig radiokemoterapi, "del 1 af undersøgelsen").
  • vil blive inkluderet i den anden del af undersøgelsen for den anden del af behandlingen (eksperimentel adjuverende kemoterapi, "del 2 af undersøgelsen"), forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne på dette stadium (ingen progression under del 1 af undersøgelsen og ingen medicinsk kontraindikation til undersøgelsesbehandlingen).
Medicin: Carboplatin-Paclitaxel adjuverende kemoterapi

Patienterne vil modtage en første del af behandlingen svarende til en standardbehandling (standard samtidig radiokemoterapi, "del 1 af undersøgelsen").

Derefter vil de blive inkluderet i anden del af undersøgelsen til anden del af behandlingen (eksperimentel adjuverende kemoterapi, "del 2 af undersøgelsen"), forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne på dette stadium.

Den anden del består af 4 cyklusser Carboplatin-Paclitaxel adjuverende kemoterapi (én cyklus = 3 ugers behandling og 1 fri uge)

Andre navne:
  • Adjuverende kemoterapi
  • Carboplatin-Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse med adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 2 af undersøgelsen indtil datoen for første progression eller tilbagefald (lokale, lymfeknuder eller metastatiske) eller død uanset årsagen. Vurderet op til 64 måneder.

At evaluere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel administreret i adjuverende situation efter samtidig radiokemoterapi i form af Progressions Free Survival (PFS) hos patienter behandlet for en lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive lombo-aorta-lymfeknuder.

Progression vil være baseret på en MR-scanning, udført under den sædvanlige onkologiske opfølgning: hver 3. måned i de 2 første år efter radiokemoterapi og derefter hver 6. måned i 3 år.

Progression vil blive evalueret med RECIST kriterier v1.1. Hovedanalysen af ​​dette fase II forsøg vil fokusere på den 2-årige PFS rate fra inklusion i del 2, men hele kurven vil blive estimeret.
Fra datoen for optagelse i del 2 af undersøgelsen indtil datoen for første progression eller tilbagefald (lokale, lymfeknuder eller metastatiske) eller død uanset årsagen. Vurderet op til 64 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse med adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 2 af undersøgelsen indtil dødsdatoen uanset årsagen. Vurderet op til 64 måneder.

At evaluere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel i form af samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet for en lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive lombo-aorta-lymfeknuder.

OS vil blive estimeret med Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for optagelse i del 2 af undersøgelsen indtil dødsdatoen uanset årsagen. Vurderet op til 64 måneder.
Metastasefri overlevelse med adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 2 af undersøgelsen indtil datoen for første metastaserende progression eller død uanset årsagen. Vurderet op til 64 måneder.

At evaluere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel i form af metastasefri overlevelse (MFS) hos patienter behandlet for en lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive lombo-aorta-lymfeknuder.

Metastatiske progressioner vil blive evalueret med RECIST-kriterierne.
Fra datoen for optagelse i del 2 af undersøgelsen indtil datoen for første metastaserende progression eller død uanset årsagen. Vurderet op til 64 måneder.
Antal cyklusser modtaget af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 2 af undersøgelsen indtil datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi eller patientundersøgelsesoutput eller død uanset årsagen. Op til 4 måneder.

At beskrive gennemførligheden af ​​adjuverende kemoterapi i form af antal modtagne cyklusser, separat for hvert molekyle Carboplatin og Paclitaxel.

Antallet af cyklusser vil blive registreret i databasen med dato og doser af injektioner, hvilket muliggør beregning af den relative dosisintensitet.

Årsager til behandlingsstop eller dosisændring vil også blive registreret.
Fra datoen for optagelse i del 2 af undersøgelsen indtil datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi eller patientundersøgelsesoutput eller død uanset årsagen. Op til 4 måneder.
Progressionsfri overlevelse med samtidig kemo-strålebehandling forbundet med brachyterapi
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen indtil datoen for første progression eller tilbagefald (lokale, lymfeknuder eller metastatiske) eller død uanset årsagen. Vurderet op til 67 måneder.

At evaluere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi med samtidig kemo-strålebehandling forbundet med brachyterapi i form af Progressions Free Survival (PFS) hos patienter behandlet for en lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive lombo-aorta-lymfeknuder.

Progression vil være baseret på en MR-scanning, udført under den sædvanlige onkologiske opfølgning: hver 3. måned i de 2 første år efter radiokemoterapi og derefter hver 6. måned i 3 år.

Progression vil blive evalueret med RECIST kriterier v1.1.
Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen indtil datoen for første progression eller tilbagefald (lokale, lymfeknuder eller metastatiske) eller død uanset årsagen. Vurderet op til 67 måneder.
Samlet overlevelse med samtidig kemo-strålebehandling forbundet med brachyterapi
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen indtil dødsdatoen uanset årsagen. Vurderet op til 67 måneder.

At evaluere effektiviteten af ​​samtidig kemo-strålebehandling forbundet med brachyterapi i form af overordnet overlevelse (OS) hos patienter behandlet for en lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive lombo-aorta-lymfeknuder.

OS vil blive estimeret med Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen indtil dødsdatoen uanset årsagen. Vurderet op til 67 måneder.
Metastasefri overlevelse med samtidig kemo-strålebehandling forbundet med brachyterapi
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen indtil datoen for første metastaserende progression eller død uanset årsagen. Vurderet op til 67 måneder.

At evaluere effektiviteten af ​​samtidig kemo-strålebehandling forbundet med brachyterapi i form af metastasefri overlevelse (MFS) hos patienter behandlet for en lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive lombo-aorta-lymfeknuder.

Metastatiske progressioner vil blive evalueret med RECIST-kriterierne.
Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen indtil datoen for første metastaserende progression eller død uanset årsagen. Vurderet op til 67 måneder.
Antal cyklusser modtaget af samtidig kemo-strålebehandling forbundet med brachyterapi
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen indtil datoen for samtidig kemo-strålebehandling forbundet med afslutning af brachyterapi eller patientundersøgelsesresultat eller død uanset årsagen. Vurderet op til 12 uger.

At beskrive gennemførligheden af ​​den samtidige kemo-strålebehandling forbundet med brachyterapi (del 1 af undersøgelsen) i form af antal modtagne cyklusser.

Antallet af cyklusser vil blive registreret i databasen med dato og doser af injektioner, hvilket muliggør beregning af den relative dosisintensitet.

Årsager til behandlingsstop eller dosisændring vil også blive registreret.
Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen indtil datoen for samtidig kemo-strålebehandling forbundet med afslutning af brachyterapi eller patientundersøgelsesresultat eller død uanset årsagen. Vurderet op til 12 uger.
Sikkerhed ved hele behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen, op til 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen eller indtil progression (alt efter hvad der indtræffer først).

At beskrive sikkerheden ved hele behandlingen (del 1 & 2) i form af Bivirkninger.

Under den første del af undersøgelsen (samtidig radiokemoterapi) vil alle AE (bivirkninger) blive rapporteret. AE, der opstår efter endt behandling, vil ikke blive indsamlet for patienter, der trækkes ud af undersøgelsen ved slutningen af ​​den første del. For den anden del af undersøgelsen (adjuverende kemoterapi) vil alle AE blive rapporteret op til 30 dage efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi, indtil progression, hvis nogen. Derefter vil kun AE, der muligvis er relateret til kemoterapi eller strålebehandling, blive indsamlet, op til 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen eller indtil progression (alt efter hvad der indtræffer først). Alle AE vil blive bedømt ved at bruge NCI-CTCAE v5.0, og AE i grad >2 vil blive betragtet som alvorlig AE.
Fra datoen for optagelse i del 1 af undersøgelsen, op til 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen eller indtil progression (alt efter hvad der indtræffer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (EudraCT nummer)
  • API-17-30 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Carboplatin-Paclitaxel adjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner