Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine-Paclitaxel adjuvante chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (ACCRAPAN)

7 september 2023 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie van wekelijkse adjuvante chemotherapie met carboplatine en paclitaxel na intensiteitsgemoduleerde chemoradiatie met uitgebreid veld bij de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met para-aorta-positieve klieren

Dit is een multicentrisch, open-label, niet-gerandomiseerd, nationaal, 2-fasen fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een wekelijkse carboplatine-paclitaxel adjuvante chemotherapie na intensiteitsgemoduleerde extended-field chemoradiatie bij patiënten die lijden aan lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met para-aorta positieve knopen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrisch, open-label, niet-gerandomiseerd, nationaal, 2-fasen fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een wekelijkse carboplatine-paclitaxel adjuvante chemotherapie na intensiteitsgemoduleerde extended-field chemoradiatie bij patiënten die lijden aan lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met para-aorta positieve knopen.

Patiënten

  • wordt geregistreerd in het eerste deel van de studie bij diagnose en krijgt een eerste deel van de behandeling die overeenkomt met een zorgstandaard (standaard gelijktijdige radiochemotherapie, "Deel 1 van de studie").
  • zullen worden opgenomen in het tweede deel van de studie voor het tweede deel van de behandeling (experimentele adjuvante chemotherapie, "Deel 2 van de studie"), op voorwaarde dat ze in dit stadium voldoen aan de geschiktheidscriteria (geen progressie tijdens Deel 1 van de studie en geen medische behandeling). contra-indicatie voor de onderzoeksbehandeling).

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie met carboplatine-paclitaxel toegediend in een adjuvante situatie na gelijktijdige radiochemotherapie in termen van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met positieve lombo-aorta-lymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrijk
        • centre Pierre Curie
      • Dechy, Frankrijk
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Clinique des dentellières

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

DEEL 1:

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt ouder dan 18 jaar
  • Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de baarmoederhals
  • Met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (FIGO stadium IIIC2)
  • Met para-aorta- of iliacale lymfeklieren positief op PET-scan of na laparoscopische chirurgische stadiëring als PET-scan negatief is
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring (geschat volgens MDRD-formule) ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Adequate leverfunctie: Aspartaataminotransferase (ALT)/Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (UNL); Totaal bilirubine ≤ 1,5 x UNL (behalve bij de ziekte van Gilbert)
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Voor niet-menopauzale vrouwen, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, die bereid zijn het gebruik van een effectief anticonceptieregime te accepteren tijdens de behandelingsperiode en ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling
  • Afwezigheid van contra-indicatie voor het ontvangen van de producten die in dit onderzoek zijn gebruikt (producten die worden gebruikt bij gelijktijdige/adjuvante chemotherapie) volgens de meest recente SmPC van deze producten (beschikbaar op http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up
  • Patiënt valt onder het Franse stelsel van "Sociale Zekerheid".
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Histologische diagnose van sarcoom
  • Eerdere hysterectomie of geplande hysterectomie als onderdeel van hun initiële baarmoederhalskankertherapie,
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand anders dan lombo-aorta-lymfeklieren
  • Patiënt met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs had (of heeft) van de andere aanwezige kanker
  • Patiënt met bilaterale hydronefrose, tenzij aan ten minste één zijde een stent is aangebracht
  • Voorafgaande diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of sclerodermie
  • Andere ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot: actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul voor de huidige ziekte
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, het risico op bijwerkingen aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  • Onvermogen om te voldoen aan de medische opvolging van het onderzoek (geografische, sociale of psychische redenen)
  • Persoon onder curatele of curatele

DEEL 2:

Inclusiecriteria:

  • Onderhouden toestemming
  • Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring (geschat volgens MDRD-formule) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Adequate leverfunctie: Aspartaataminotransferase (ALT)/Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (UNL); Totaal bilirubine ≤ 1,5 x UNL (behalve bij de ziekte van Gilbert)

  • Patiënt die curatieve intentie chemo-bestralingstherapie heeft gekregen met de volgende aanbevelingen:

    • uitgebreid veld CT-RT geleverd door IMRT: 45-50Gy volgens het dosimetriebeperkingshistogram dosisvolume (HDV) in het gehele bekken en para-aortavolumes + gelijktijdige boost op macroscopische knooppunten gedefinieerd als PET-positief
    • geassocieerd met wekelijks cisplatine (40mg/m²)
    • gevolgd door beeldgeleide brachytherapie. Patiënt komt ook in aanmerking bij tijdelijke stopzetting van bestraling, op voorwaarde dat ze een totale dosis van 45Gy en een bijkomende boost heeft gekregen. De patiënt had tijdens de bestralingstherapie ten minste 3 injecties met cisplatine 40 mg/m² moeten krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressie tijdens deel 1,

  • Contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, in het bijzonder de resterende toxiciteit van deel 1 (radiochemotherapie), zoals:

    • Nierfalen (gedefinieerd als creatinineklaring volgens MDRD-formule < 60 ml/min/1,73 m2),
    • Elke klinische residuele toxiciteit (inclusief perifere neuropathie) ≥ graad 2 (volgens CTCAE v5),
  • Bestralingstherapie voortijdig gestopt (totale dosis op het hele bekken en op klieren niet ontvangen)
  • Cumulatieve dosis cisplatine ontvangen minder dan 120 mg/m².

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine-Paclitaxel adjuvante chemotherapie

Patiënten

  • wordt geregistreerd in het eerste deel van de studie bij diagnose en krijgt een eerste deel van de behandeling die overeenkomt met een zorgstandaard (standaard gelijktijdige radiochemotherapie, "Deel 1 van de studie").
  • zullen worden opgenomen in het tweede deel van de studie voor het tweede deel van de behandeling (experimentele adjuvante chemotherapie, "Deel 2 van de studie"), op voorwaarde dat ze in dit stadium voldoen aan de geschiktheidscriteria (geen progressie tijdens Deel 1 van de studie en geen medische behandeling). contra-indicatie voor de onderzoeksbehandeling).
Geneesmiddel: Carboplatine-Paclitaxel adjuvante chemotherapie

Patiënten zullen een eerste deel van de behandeling krijgen dat overeenkomt met een zorgstandaard (standaard gelijktijdige radiochemotherapie, "Deel 1 van de studie").

Daarna zullen ze worden opgenomen in het tweede deel van de studie voor het tweede deel van de behandeling (experimentele adjuvante chemotherapie, "Deel 2 van de studie"), op voorwaarde dat ze in dit stadium voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Het tweede deel bestaat uit 4 cycli van carboplatine-paclitaxel adjuvante chemotherapie (één cyclus = 3 weken behandeling en 1 vrije week)

Andere namen:
  • Adjuvante chemotherapie
  • Carboplatine-Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving met adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 2 van het onderzoek tot de datum van de eerste progressie of recidief (lokaal, lymfeklieren of metastatisch) of overlijden, ongeacht de oorzaak. Beoordeeld tot 64 maanden.

Evaluatie van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie met carboplatine-paclitaxel toegediend in adjuvante situatie na gelijktijdige radiochemotherapie in termen van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die werden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met positieve lombo-aorta-lymfeklieren.

Progressie zal gebaseerd zijn op een MRI-scan, uitgevoerd tijdens de gebruikelijke oncologische follow-up: elke 3 maanden gedurende de 2 eerste jaren na radiochemotherapie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

De voortgang wordt geëvalueerd met de RECIST-criteria v1.1. De hoofdanalyse van deze fase II-studie zal zich richten op het 2-jaars PFS-percentage vanaf opname in deel 2, maar de hele curve zal worden geschat.
Vanaf de datum van opname in deel 2 van het onderzoek tot de datum van de eerste progressie of recidief (lokaal, lymfeklieren of metastatisch) of overlijden, ongeacht de oorzaak. Beoordeeld tot 64 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving met adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 2 van het onderzoek tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Beoordeeld tot 64 maanden.

Evalueren van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie met carboplatine-paclitaxel in termen van totale overleving (OS) bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met positieve lombo-aorta-lymfeklieren.

OS wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van opname in deel 2 van het onderzoek tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Beoordeeld tot 64 maanden.
Metastasevrije overleving met adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 2 van het onderzoek tot de datum van de eerste metastatische progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. Beoordeeld tot 64 maanden.

Evalueren van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie met carboplatine-paclitaxel in termen van metastasevrije overleving (MFS) bij patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met positieve lombo-aorta-lymfeklieren.

Gemetastaseerde progressies zullen worden geëvalueerd met de RECIST-criteria.
Vanaf de datum van opname in deel 2 van het onderzoek tot de datum van de eerste metastatische progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. Beoordeeld tot 64 maanden.
Aantal ontvangen cycli van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 2 van het onderzoek tot de datum waarop de adjuvante chemotherapie wordt beëindigd, het resultaat van het onderzoek van de patiënt of overlijden, ongeacht de oorzaak. Tot 4 maanden.

Om de haalbaarheid van adjuvante chemotherapie te beschrijven in termen van het aantal ontvangen cycli, afzonderlijk voor elke molecule Carboplatine en Paclitaxel.

Het aantal cycli wordt geregistreerd in de database met de datum en doses van injecties, waardoor de relatieve dosisintensiteit kan worden berekend.

Redenen voor stopzetting van de behandeling of dosisaanpassing zullen ook worden geregistreerd.
Vanaf de datum van opname in deel 2 van het onderzoek tot de datum waarop de adjuvante chemotherapie wordt beëindigd, het resultaat van het onderzoek van de patiënt of overlijden, ongeacht de oorzaak. Tot 4 maanden.
Progressievrije overleving met gelijktijdige chemo-radiotherapie geassocieerd met brachytherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot de datum van de eerste progressie of recidief (lokaal, lymfeklieren of metastatisch) of overlijden, ongeacht de oorzaak. Gekeurd tot 67 maanden.

Evalueren van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie met gelijktijdige chemo-radiotherapie geassocieerd met brachytherapie in termen van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die worden behandeld voor een lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met positieve lombo-aorta-lymfeklieren.

Progressie zal gebaseerd zijn op een MRI-scan, uitgevoerd tijdens de gebruikelijke oncologische follow-up: elke 3 maanden gedurende de 2 eerste jaren na radiochemotherapie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

De voortgang wordt geëvalueerd met de RECIST-criteria v1.1.
Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot de datum van de eerste progressie of recidief (lokaal, lymfeklieren of metastatisch) of overlijden, ongeacht de oorzaak. Gekeurd tot 67 maanden.
Totale overleving met gelijktijdige chemo-radiotherapie geassocieerd met brachytherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Gekeurd tot 67 maanden.

Evalueren van de werkzaamheid van gelijktijdige chemo-radiotherapie geassocieerd met brachytherapie in termen van totale overleving (OS) bij patiënten die worden behandeld voor een lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met positieve lombo-aorta-lymfeklieren.

OS wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Gekeurd tot 67 maanden.
Metastasevrije overleving met gelijktijdige chemo-radiotherapie geassocieerd met brachytherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot de datum van de eerste metastatische progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. Gekeurd tot 67 maanden.

Evalueren van de werkzaamheid van gelijktijdige chemo-radiotherapie geassocieerd met brachytherapie in termen van metastasevrije overleving (MFS) bij patiënten die worden behandeld voor een lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met positieve lombo-aorta-lymfeklieren.

Gemetastaseerde progressies zullen worden geëvalueerd met de RECIST-criteria.
Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot de datum van de eerste metastatische progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. Gekeurd tot 67 maanden.
Aantal ontvangen cycli van gelijktijdige chemo-radiotherapie geassocieerd met brachytherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot de datum van gelijktijdige chemo-radiotherapie in verband met het beëindigen van brachytherapie of het resultaat van het onderzoek van de patiënt of overlijden ongeacht de oorzaak. Gekeurd tot 12 weken.

Om de haalbaarheid te beschrijven van de gelijktijdige chemo-radiotherapie geassocieerd met brachytherapie (deel 1 van de studie) in termen van het aantal ontvangen cycli.

Het aantal cycli wordt geregistreerd in de database met de datum en doses van injecties, waardoor de relatieve dosisintensiteit kan worden berekend.

Redenen voor stopzetting van de behandeling of dosisaanpassing zullen ook worden geregistreerd.
Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot de datum van gelijktijdige chemo-radiotherapie in verband met het beëindigen van brachytherapie of het resultaat van het onderzoek van de patiënt of overlijden ongeacht de oorzaak. Gekeurd tot 12 weken.
Veiligheid van de hele behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot 5 jaar na het einde van de bestralingstherapie of tot progressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Om de veiligheid van de hele behandeling (deel 1 & 2) te beschrijven in termen van bijwerkingen.

Tijdens het eerste deel van de studie (concomitante radiochemotherapie) zullen alle AE (Adverse Events) worden gerapporteerd. AE die na het einde van de behandeling optreden, wordt niet verzameld voor patiënten die aan het einde van het eerste deel uit het onderzoek zijn teruggetrokken. Voor het tweede deel van de studie (adjuvante chemotherapie) zullen alle bijwerkingen worden gerapporteerd tot 30 dagen na het einde van de adjuvante chemotherapie, tot eventuele progressie. Daarna wordt alleen AE verzameld die mogelijk verband houdt met chemotherapie of bestraling, tot 5 jaar na het einde van de bestraling of tot progressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Alle bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v5.0 en bijwerkingen van graad >2 worden beschouwd als ernstige bijwerkingen.
Vanaf de datum van opname in deel 1 van het onderzoek tot 5 jaar na het einde van de bestralingstherapie of tot progressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine-Paclitaxel adjuvante chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren