Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (ACCRAPAN)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badanie fazy II cotygodniowej chemioterapii adjuwantowej karboplatyną-paklitakselem po radiochemioterapii w polu rozszerzonym z modulacją intensywności w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z zajętymi węzłami okołoaortalnymi

Jest to mutlicentryczne, otwarte, nierandomizowane, krajowe, dwuetapowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowej chemioterapii uzupełniającej karboplatyną i paklitakselem po radiochemioterapii w polu rozszerzonym o modulowanej intensywności u pacjentki cierpiącej na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z dodatnie węzły okołoaortalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to mutlicentryczne, otwarte, nierandomizowane, krajowe, dwuetapowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowej chemioterapii uzupełniającej karboplatyną i paklitakselem po radiochemioterapii w polu rozszerzonym o modulowanej intensywności u pacjentki cierpiącej na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z dodatnie węzły okołoaortalne.

Pacjenci

  • zostaną zarejestrowani w pierwszej części badania w momencie postawienia diagnozy i otrzymają pierwszą część leczenia odpowiadającą standardowi opieki (standardowa towarzysząca radiochemioterapia, „Część 1 badania”).
  • zostaną włączeni do drugiej części badania do drugiej części leczenia (eksperymentalna chemioterapia adjuwantowa, „Część 2 badania”), pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych na tym etapie (brak progresji podczas Części 1 badania i brak przeciwwskazania do badanego leku).

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności chemioterapii uzupełniającej karboplatyną-paklitakselem podawanej w sytuacji uzupełniającej po jednoczesnej radiochemioterapii pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z dodatnimi węzłami chłonnymi lobowo-aortalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lens, Francja
        • Centre Hospitalier de LENS
    • France
      • Arras, France, Francja
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, France, Francja
        • Centre Pierre Curie
      • Dechy, France, Francja
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, France, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, France, Francja
        • Clinique des dentellières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CZĘŚĆ 1:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy
  • Z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (stadium FIGO IIIC2)
  • Z dodatnimi węzłami okołoaortalnymi lub biodrowymi wspólnymi w badaniu PET lub po laparoskopowej chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania, jeśli badanie PET jest ujemne
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (oszacowany wg wzoru MDRD) ≥ 60ml/min/1,73m²
  • Odpowiednia czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (ALT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (UNL); Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL (z wyjątkiem choroby Gilberta)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym. Dla kobiet bez menopauzy, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, wyrażające zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Brak przeciwwskazań do otrzymywania produktów stosowanych w tym badaniu (produktów stosowanych w chemioterapii skojarzonej/adjuwantowej) zgodnie z najnowszą ChPL tych produktów (dostępną na stronie http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji
  • Pacjent objęty francuskim systemem „Ubezpieczeń Społecznych”.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histologiczne mięsaka
  • przebyta histerektomia lub planowana histerektomia w ramach wstępnej terapii raka szyjki macicy,
  • Obecność przerzutów odległych innych niż węzły chłonne lobowo-aortalne
  • Pacjent z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u którego w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu
  • Pacjent z obustronnym wodonerczem, chyba że stentowano co najmniej po jednej stronie
  • Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub twardziny skóry
  • Inne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi: czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym z eksperymentalną cząsteczką na obecną chorobę
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza przestrzeganie wymagań dotyczących badania, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub ogranicza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Niemożność podporządkowania się medycznej obserwacji badania (przyczyny geograficzne, społeczne lub psychiczne)
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą

CZĘŚĆ 2:

Kryteria przyjęcia:

  • Zachowana zgoda
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (oszacowany wg wzoru MDRD) ≥ 60ml/min/1,73m2
  • Odpowiednia czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (ALT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (UNL); Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL (z wyjątkiem choroby Gilberta)

  • Pacjent, który otrzymał leczniczą chemio-radioterapię z następującymi zaleceniami:

    • CT-RT w rozszerzonym polu wykonana przez IMRT: 45-50 Gy zgodnie z histogramem ograniczeń dozymetrycznych objętość dawki (HDV) w całej miednicy i objętości okołoaortalnej + jednoczesna stymulacja w węzłach makroskopowych określona jako PET-pozytywna
    • związane z cotygodniową cisplatyną (40 mg/m²)
    • następnie brachyterapia sterowana obrazem. Pacjentka będzie kwalifikowana nawet w przypadku czasowego przerwania radioterapii, pod warunkiem, że otrzymała dawkę całkowitą 45Gy i jednoczesną dawkę przypominającą. Podczas radioterapii pacjent powinien otrzymać co najmniej 3 wstrzyknięcia cisplatyny w dawce 40 mg/m2 pc.

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp podczas części 1,

  • Przeciwwskazania do stosowania jednego z badanych leków, w szczególności resztkowa toksyczność części 1 (radiochemioterapia), takie jak:

    • niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny według wzoru MDRD < 60 ml/min/1,73m2),
    • Jakakolwiek kliniczna toksyczność szczątkowa (w tym neuropatia obwodowa) ≥ stopnia 2 (zgodnie z CTCAE v5),
  • Radioterapia przedwcześnie przerwana (nie otrzymano całkowitej dawki na całą miednicę i węzły chłonne)
  • Skumulowana dawka cisplatyny wynosiła mniej niż 120 mg/m2 pc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia adjuwantowa z karboplatyną i paklitakselem

Pacjenci

  • zostaną zarejestrowani w pierwszej części badania w momencie postawienia diagnozy i otrzymają pierwszą część leczenia odpowiadającą standardowi opieki (standardowa towarzysząca radiochemioterapia, „Część 1 badania”).
  • zostaną włączeni do drugiej części badania do drugiej części leczenia (eksperymentalna chemioterapia adjuwantowa, „Część 2 badania”), pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych na tym etapie (brak progresji podczas Części 1 badania i brak przeciwwskazania do badanego leku).
Lek: Chemioterapia adjuwantowa z karboplatyną i paklitakselem

Pacjenci otrzymają pierwszą część leczenia odpowiadającą standardowi opieki (standardowa towarzysząca radiochemioterapia, „Część 1 badania”).

Następnie zostaną włączeni do drugiej części badania na drugą część leczenia (eksperymentalna chemioterapia adjuwantowa, „Część 2 badania”), o ile spełnią kryteria kwalifikacyjne na tym etapie.

Druga część składa się z 4 cykli chemioterapii adjuwantowej Carboplatin-Paclitaxel (jeden cykl = 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień wolny)

Inne nazwy:
  • Chemioterapia uzupełniająca
  • Karboplatyna-Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji z chemioterapią adjuwantową
Ramy czasowe: Od daty włączenia do Części 2 badania do daty pierwszej progresji lub nawrotu (miejscowego, węzłów chłonnych lub przerzutów) lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniany do 64 miesięcy.

Ocena skuteczności chemioterapii adjuwantowej karboplatyną-paklitakselem podawanej w sytuacji adjuwantowej po jednoczesnej radiochemioterapii pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi lobowo-aortalnymi.

Progresja będzie oparta na badaniu MRI, wykonywanym podczas zwykłej kontroli onkologicznej: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po radiochemioterapii, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Progresja zostanie oceniona według kryteriów RECIST v1.1. Główna analiza tego badania II fazy skupi się na odsetku PFS po 2 latach od włączenia do Części 2, ale oszacowana zostanie cała krzywa.
Od daty włączenia do Części 2 badania do daty pierwszej progresji lub nawrotu (miejscowego, węzłów chłonnych lub przerzutów) lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniany do 64 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie z chemioterapią adjuwantową
Ramy czasowe: Od daty włączenia do Części 2 badania do daty śmierci niezależnie od przyczyny. Oceniany do 64 miesięcy.

Ocena skuteczności chemioterapii adjuwantowej karboplatyną-paklitakselem w aspekcie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi lombardowo-aortalnymi.

OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do Części 2 badania do daty śmierci niezależnie od przyczyny. Oceniany do 64 miesięcy.
Przeżycie bez przerzutów z chemioterapią uzupełniającą
Ramy czasowe: Od daty włączenia do Części 2 badania do daty pierwszej progresji przerzutów lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniany do 64 miesięcy.

Ocena skuteczności uzupełniającej chemioterapii karboplatyną-paklitakselem pod względem przeżywalności bez przerzutów (ang. Metastasis Free Survival, MFS) u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi lobowo-aortalnymi.

Progresje przerzutów będą oceniane według kryteriów RECIST.
Od daty włączenia do Części 2 badania do daty pierwszej progresji przerzutów lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniany do 64 miesięcy.
Liczba otrzymanych cykli chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do Części 2 badania do daty zakończenia chemioterapii adjuwantowej lub wyjścia pacjenta z badania lub zgonu niezależnie od przyczyny. Do 4 miesięcy.

Opisanie wykonalności chemioterapii adjuwantowej w odniesieniu do liczby otrzymanych cykli, oddzielnie dla każdej cząsteczki karboplatyny i paklitakselu.

Liczba cykli zostanie zapisana w bazie danych wraz z datą i dawkami wstrzyknięć, co pozwoli na obliczenie Względnej Intensywności Dawki.

Odnotowane zostaną również przyczyny przerwania leczenia lub modyfikacji dawki.
Od daty włączenia do Części 2 badania do daty zakończenia chemioterapii adjuwantowej lub wyjścia pacjenta z badania lub zgonu niezależnie od przyczyny. Do 4 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji przy jednoczesnej chemio-radioterapii związanej z brachyterapią
Ramy czasowe: Od daty włączenia do Części 1 badania do daty pierwszej progresji lub nawrotu (miejscowego, węzłów chłonnych lub przerzutów) lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniany do 67 miesięcy.

Ocena skuteczności chemioterapii uzupełniającej z towarzyszącą chemio-radioterapią skojarzoną z brachyterapią pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi lobowo-aortalnymi.

Progresja będzie oparta na badaniu MRI, wykonywanym podczas zwykłej kontroli onkologicznej: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po radiochemioterapii, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Progresja zostanie oceniona według kryteriów RECIST v1.1.
Od daty włączenia do Części 1 badania do daty pierwszej progresji lub nawrotu (miejscowego, węzłów chłonnych lub przerzutów) lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniany do 67 miesięcy.
Całkowite przeżycie przy jednoczesnej chemio-radioterapii związanej z brachyterapią
Ramy czasowe: Od daty włączenia do Części 1 badania do daty śmierci bez względu na przyczynę. Oceniany do 67 miesięcy.

Ocena skuteczności skojarzonej chemio-radioterapii z brachyterapią w aspekcie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi łomowo-aortalnymi.

OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do Części 1 badania do daty śmierci bez względu na przyczynę. Oceniany do 67 miesięcy.
Przeżycie bez przerzutów przy jednoczesnej chemio-radioterapii związanej z brachyterapią
Ramy czasowe: Od daty włączenia do Części 1 badania do daty pierwszej progresji przerzutów lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniany do 67 miesięcy.

Ocena skuteczności skojarzonej chemio-radioterapii skojarzonej z brachyterapią pod względem przeżywalności bez przerzutów (MFS) u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi lombardowo-aortalnymi.

Progresje przerzutów będą oceniane według kryteriów RECIST.
Od daty włączenia do Części 1 badania do daty pierwszej progresji przerzutów lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniany do 67 miesięcy.
Liczba otrzymanych cykli jednoczesnej chemio-radioterapii związanej z brachyterapią
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do Części 1 badania do dnia zakończenia jednoczesnej chemio-radioterapii związanej z brachyterapią lub wyjścia pacjenta z badania lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniane do 12 tygodni.

Opisanie wykonalności jednoczesnej chemio-radioterapii związanej z brachyterapią (Część 1 badania) pod względem liczby otrzymanych cykli.

Liczba cykli zostanie zapisana w bazie danych wraz z datą i dawkami wstrzyknięć, co pozwoli na obliczenie Względnej Intensywności Dawki.

Odnotowane zostaną również przyczyny przerwania leczenia lub modyfikacji dawki.
Od dnia włączenia do Części 1 badania do dnia zakończenia jednoczesnej chemio-radioterapii związanej z brachyterapią lub wyjścia pacjenta z badania lub zgonu niezależnie od przyczyny. Oceniane do 12 tygodni.
Bezpieczeństwo całego zabiegu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do Części 1 badania, do 5 lat po zakończeniu radioterapii lub do wystąpienia progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Opisanie bezpieczeństwa całego leczenia (część 1 i 2) pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Podczas pierwszej części badania (jednoczesna radio-chemioterapia) zostaną zgłoszone wszystkie AE (zdarzenia niepożądane). AE występujące po zakończeniu leczenia nie będą zbierane dla pacjentów wycofanych z badania pod koniec pierwszej części. W przypadku drugiej części badania (chemioterapia adiuwantowa) wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do 30 dni po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej, aż do ewentualnej progresji. Następnie zbierane będą tylko AE prawdopodobnie związane z chemioterapią lub radioterapią, do 5 lat po zakończeniu radioterapii lub do progresji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wszystkie AE zostaną ocenione przy użyciu NCI-CTCAE v5.0, a AE stopnia >2 zostaną uznane za ciężkie AE.
Od daty włączenia do Części 1 badania, do 5 lat po zakończeniu radioterapii lub do wystąpienia progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (Numer EudraCT)
  • API-17-30 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS/INCA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj