- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04016532
Personliga kostråd efter utskrivning från sjukhus inom geriatrik: Faktorer associerade med förbättrad näringsstatus och autonomi (DIETADOM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientrekrytering kommer att genomföras i de 6 deltagande sjukhuscentra.
Alla patienter som är villiga att delta kommer att dra nytta av ett inkluderingsbesök (J0): Genomförs på sjukhus i akut geriatrisk service innan utskrivning från sjukhus. Verifiering av inklusionskriterier, insamling av patientens samtycke av utredare, tilldelning av patientidentifikationsnummer, deklaration om inkludering och insamling av inklusionsdata av utredare (ålder, kön, vikt, längd, aptit, skala för kostintag, riskfaktorer för undernäring av HAS , albumin, CRP, exitbehandling, ADL, IADL och GIR, tekniska hjälpmedel för promenader, närvaro av professionella och icke-professionella hemarbetare).
Hembesök J7 (30 min till 1 timme): inledande kostbedömning, kommer att utföras mellan 24 timmar och 7 dagar efter utskrivning från sjukhus. Under detta besök kommer dietisten att utföra flera mätningar (MNA-SF, vikt, längd, aptitbedömning, intag/24h Konsumtion av NOC om ordinerats på sjukhus, Livskvalitet, ADL, IADL, acceptans av besök, uppföljning av diet. råd och tillfälliga medicinska händelser).
Hembesök J30, J60 (30 min till 1h): Görs av dietisten, under dessa besök kommer att genomföras olika mätningar och frågeformulär: Aptitbedömning, vikt, intag/24h, konsumtion av NOC, acceptans av besöket, uppföljning på kostråd, kompendier av tillfälliga medicinska händelser.
Hembesök J90 = Slutbesök. Detta besök är identiskt med den initiala bedömningen (J7). Patienter som är undernärda eller riskerar att få undernäring får ytterligare ett J15-hembesök (15 dagar efter utskrivning från sjukhus). Detta besök kommer att vara identiskt med besök J30, J60.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: + 33 (0) 185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0) 185751010
- E-post: prisca.lucas@gerondif.org
Studieorter
-
-
Ile-De-France
-
Courbevoie, Ile-De-France, Frankrike, 92400
- Rekrytering
- Geriactric Departement, Rives de Seine hopsital
-
Kontakt:
- Christine Chansiaux, MD
- Telefonnummer: + 33 (0) 149043191
- E-post: cchansiaux@ch-rivesdeseine.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oplanerad sjukhusvård på minst 4 dagar inom akut geriatrik,
- Direkt återvändande till hemmet eller fristående bostad efter sjukhusvistelse,
- Att ha hemvist i departementet Hauts-de-Seine,
- God förståelse för det franska språket,
- förmånstagare i ett socialförsäkringssystem,
- Efter att ha läst informationsmeddelandet och samtyckt till att delta i studien genom att underteckna ett skriftligt samtycke,
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning enligt DMS-IV kriterier,
- Inflammatoriskt syndrom (CRP > 30 mg/l)
- Utvecklande cancer;
- Kronisk andningssvikt,
- Steg IV hjärtsvikt
- långtidskortikosteroider (> 10 mg/d prednisolon eller motsvarande),
- Enteral och parenteral näring hemma,
- Kronisk patologi i slutstadiet;
- Oförmåga att gå utan mänsklig hjälp
- Större person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, förmynderskap och rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patient undernärd eller risk för undernäring
Kostuppföljning hemma: 4 besök (D15, D30, D60, D90)
|
Personlig kosthantering hemma för att förbättra näringsstatus.
|
|
Övrig: Inte undernärda patienter
Kostuppföljning hemma: 3 besök (D30,D60, D90)
|
Personlig kosthantering hemma för att förbättra näringsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Screening för undernäring i geriatrisk praktik enligt MNA-SF-poängen (Short-Form Mini-Nutritional Assessment)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av aptiten enligt VAS-skalan "Visual Analog Scale"
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bedömning av graden av autonomi enligt AGGIR-poäng
Tidsram: Inkludering (0 dag)
|
Inkludering (0 dag)
|
|
Bedömning av patientens beroendenivå genom en uppskattning av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet enligt Lawton-skalan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bedömning av graden av patientberoende enligt "Index of Independence in Activities of Daily Living" KATZ-skalan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Gripkraftsmätning enligt dynamometern
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christine CHANSIAUX, MD, Geriatric Departement, Rives de Seine hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A03458-47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .