- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04016532
Aconselhamento Alimentar Personalizado Após Alta Hospitalar em Geriatria: Fatores Associados à Melhoria do Estado Nutricional e da Autonomia (DIETADOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento de pacientes será realizado nos 6 centros hospitalares participantes.
Todos os pacientes que desejarem participar serão beneficiados com uma Visita de Inclusão (J0): Realizada no hospital em serviços geriátricos agudos antes da alta hospitalar. Verificação dos critérios de inclusão, coleta do consentimento do paciente pelo investigador, atribuição do número de identificação do paciente, declaração de inclusão e coleta pelo investigador dos dados de inclusão (idade, sexo, peso, altura, apetite, escala de ingestão alimentar, fatores de risco para desnutrição por HAS , albumina, PCR, tratamento de saída, AVD, AIVD e GIR, ajudas técnicas para deambular, presença de trabalhadores domésticos profissionais e não profissionais).
Visita domiciliar J7 (30 min a 1 hora): avaliação dietética inicial, será realizada entre 24 horas e 7 dias após a alta hospitalar. Durante esta visita, o nutricionista irá realizar várias medições (MNA-SF, peso, altura, avaliação do apetite, Consumo ingesta/24h de NOCs se prescritos no hospital, Qualidade de Vida, AVD, AIVD, aceitação da visita, seguimento da alimentação aconselhamento e eventos médicos intercorrentes).
Visita domiciliar J30, J60 (30 min a 1h): Feita pela nutricionista, durante essas visitas serão realizadas diversas medições e questionários: Avaliação do apetite, peso, ingesta/24h, consumo de NOCs, aceitação da visita, acompanhamento de conselhos dietéticos, compêndios de eventos médicos intercorrentes.
Visita domiciliar J90 = Visita final. Esta visita é idêntica à avaliação inicial (J7). Pacientes desnutridos ou em risco de desnutrição receberão uma visita domiciliar J15 adicional (15 dias após a alta hospitalar). Esta visita será idêntica às visitas J30, J60.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Dufour
- Número de telefone: + 33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Estude backup de contato
- Nome: Prisca Lucas, PhD
- Número de telefone: + 33 (0) 185751010
- E-mail: prisca.lucas@gerondif.org
Locais de estudo
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Ile-De-France
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Courbevoie, Ile-De-France, França, 92400
- Recrutamento
- Geriactric Departement, Rives de Seine hopsital
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Contato:
- Christine Chansiaux, MD
- Número de telefone: + 33 (0) 149043191
- E-mail: cchansiaux@ch-rivesdeseine.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação não programada de pelo menos 4 dias em geriatria aguda,
- Retorno direto para casa ou residência independente após hospitalização,
- Estar domiciliado no departamento de Hauts-de-Seine,
- Bons conhecimentos da língua francesa,
- Beneficiário de um regime de segurança social,
- Tendo lido a nota informativa e consentido em participar do estudo assinando um consentimento por escrito,
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave de acordo com os critérios DMS-IV,
- Síndrome inflamatória (PCR > 30 mg/l)
- Câncer em evolução;
- Insuficiência respiratória crônica,
- Insuficiência cardíaca estágio IV
- corticosteróides a longo prazo (> 10 mg/d de prednisolona ou equivalente),
- Nutrição enteral e parenteral no domicílio,
- Patologia terminal crônica;
- Incapacidade de andar sem ajuda humana
- Pessoa maior sujeita a medida de tutela jurisdicional (tutela, tutela e tutela de justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Paciente desnutrido ou em risco de desnutrição
Acompanhamento dietético em casa: 4 visitas (D15, D30, D60, D90)
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Manejo dietético personalizado em casa para melhorar o estado nutricional.
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Outro: Pacientes não desnutridos
Acompanhamento dietético em casa: 3 consultas (D30,D60,D90)
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Manejo dietético personalizado em casa para melhorar o estado nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Triagem para desnutrição na prática geriátrica de acordo com a pontuação MNA-SF (Short-Form Mini-Nutritional Assessment)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do apetite segundo a escala VAS "Visual Analog Scale"
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação do grau de autonomia de acordo com a pontuação AGGIR
Prazo: Inclusão (0 dia)
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Inclusão (0 dia)
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Avaliação do nível de dependência do paciente por meio de uma avaliação das atividades instrumentais da vida diária de acordo com a escala de Lawton
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Avaliação do grau de dependência do paciente segundo a escala KATZ "Index of Independence in Activities of Daily Living"
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medição da força de garra de acordo com o dinamômetro
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christine CHANSIAUX, MD, Geriatric Departement, Rives de Seine hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03458-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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