- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017624
Fresh Truck Pilot för att minska matosäkerheten i en Medicaid ACO
En mobil marknadsingripande för färskvaror för att minska livsmedelssäkerheten och användningen av hälsovård bland primärvårdspatienter i en Medicaid Accountable Care Organisation: Randomiserad pilotstudie
Denna forskning är en randomiserad pilotstudie av en intervention för att ta itu med matosäkerhet bland medlemmar i Boston Accountable Care Organization (BACO) med mellanrisk som får primärvård vid Boston Medical Center (BMC).
Utredarna föreslår en parallellgrupp, randomiserad pilotstudie bland Medicaid ACO-patienter med medelrisk vid BMC som har upplevt födosäkerhet under de senaste 12 månaderna, med en total registrering av 120 deltagare (N=120). Hälften av deltagarna i pilotstudien (n=60) kommer att få vanlig vård: skräddarsydda tryckta pappersremissguider för att ta itu med hälsorelaterade sociala behov, inklusive resurser för mat osäkerhet (via Health Systems THRIVE Screening & Referral Program) och remisser till Boston Medical Centers Preventive Food Pantry. Den andra hälften (n=60) kommer att få tillgång till en mobil färskvarumarknad och ett månatligt stipendium för att köpa varor som finns tillgängliga på de mobila matbilarna.
Denna pilotstudie kommer att samarbeta med Fresh Truck, en Boston-baserad 501(c)(3)-organisation som distribuerar mobila färskvarulastbilar i hela Bostons stadsdelar. Fresh Truck lanserade nyligen ett nytt system, kallat "Fresh Connect", som tar itu med överkomliga priser som ett hinder för hälsosam kost. "Fresh Connect" gör det möjligt för sjukvårdssystemen att betala för färskvaror som köps av deras patienter från Fresh Trucks mobilmarknader.
Studieprotokollet består av tre steg:
- Riskstratifiering före samtyckesprocess för att avgöra om patienten vid baslinjen ligger inom de översta 3-20 % av kostnaden och utnyttjandet bland BACO-medlemmar. (Denna process är en del av den vanliga vårdverksamheten i Hälsosystemet för ACO-medlemmar).
- Av BACO-patienter som identifierats som medelrisk kommer patienter att screenas för närhet till Fresh Trucks mobilmarknader (postnummer är bland aktuellt Fresh Truck-serviceområde), näringsbehov (mat osäkerhet identifierad under de senaste 12 månaderna) och inte dokumenterad som osäker boende .
- Hälften av pilotstudiepopulationen kommer att få tillgång till en mobil intervention på marknaden för färskvaror, Fresh Truck, och ett stipendium för att köpa färskvaror ombord på lastbilarna. Den andra hälften kommer att få sedvanlig vård.
Deltagande i pilotstudier är 6 månader och kommer att omfatta insamling och mätning av data från följande källor: baslinjeintervju; sista (6 månader efter inskrivningen) intervju, elektroniska medicinska journaler (EMR), BMC Clinical Data Warehouse (BMC CDW) och BMC HealthNet Plan (BMCHP) påståenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var inom den 3:e till 20:e percentilen för sjukvårdsanvändning och kostnad bland BACO-medlemskap vid tidpunkten för registreringen i pilotstudien
- Postnummer som finns i ett av Fresh Trucks nuvarande tjänsteområden
- Dokumenterat att ha upplevt matosäker under de senaste 12 månaderna
- Gå på ett primärvårds- eller ambulerande besök på BMC:s primärvårdssviter
Exklusions kriterier:
- Dokumentation av bostadsotrygghet
- Tar emot tjänster från BACOs program för komplex vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fräsch lastbil med stipendium
Remiss till Fresh Truck mobilmarknad
|
Koppling till Community Partner Organization Utredarna kommer att samarbeta med en samhällsorganisation, Fresh Truck, som distribuerar mobila färskvarulastbilar i hela Bostons stadsdelar. Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få ett månatligt stipendium på $80 för att köpa färskvaror som är tillgängliga på alla Fresh Trucks mobilmarknadsplatser. |
|
Aktiv komparator: THRIVE-Basic
Screening-och-remiss vanlig vårdmodell
|
Screeningverktyget THRIVE innehåller frågor för att identifiera åtta potentiellt otillfredsställda hälsorelaterade sociala behov som är förknippade med hälsoresultat och sjukvårdsanvändning: bostads- och matosäkerhet, oförmåga att ha råd med mediciner, behov av transport, problem med att betala för värme och el, behov av sysselsättning eller utbildning , och svårigheter att ta hand om barn eller andra familjemedlemmar.
Enkäten är skriven på läsnivå i tredje klass, är tillgänglig på flera språk och tar mindre än fem minuter att fylla i.
Pappersscreeningen består av två delar: del ett screenar patienter för hälsorelaterade sociala behov inom de åtta domänerna.
Del två ber patienter att ange vilka resurser de vill ha hjälp med att komma åt på de åtta domänerna.
Patienter som efterfrågar resurser i en eller flera domäner får pappersguider som beskriver tillgängliga sjukhus- och samhällsresurser för att adressera den eller de specifika domänerna som anges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rapporterad matosäkerhet baserad på United States Department of Agriculture (USDA) matosäkerhetsmodul
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
USDA:s 30-dagars tillbakablicksmodul med 6 artiklar kommer att samlas in via intervju vid baslinjen och efter 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rapporterad frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Ett validerat mått på frukt- och grönsakskonsumtion kommer att samlas in via intervju vid baslinjen och efter 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i matosäkerhetsstatus baserat på THRIVE Screener
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mäts av de 2 frågorna som rör mat osäkerhet i BMC Health System THRIVE Screener
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Totalt antal besök på akutmottagningen för alla orsaker
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samlas in via BMC HealthNet Plan-anspråksdata
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Totalt antal slutenvårdsutskrivningar av alla orsaker
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samlas in via BMC HealthNet Plan-anspråksdata
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Total vårdkostnad på patientnivå
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
BMC HealthNet Plan hävdar att data kommer att användas för att fastställa totalkostnaden för vården
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .