- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017624
Fresh Truck Pilot zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit in einem Medicaid-ACO
Eine Marktintervention für mobile Frischprodukte zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Primärversorgungspatienten in einer Medicaid Accountable Care Organization: Randomisierte Pilotstudie
Diese Forschung ist eine randomisierte Pilotstudie einer Intervention zur Bekämpfung der Ernährungsunsicherheit bei Mitgliedern der Boston Accountable Care Organization (BACO) mit mittlerem Risiko, die eine Primärversorgung im Boston Medical Center (BMC) erhalten.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen unter Medicaid-ACO-Patienten mit mittlerem Risiko bei BMC vor, die in den letzten 12 Monaten unter Ernährungsunsicherheit litten, mit insgesamt 120 Teilnehmern (N=120). Die Hälfte der Teilnehmer der Pilotstudie (n=60) erhält die übliche Versorgung: maßgeschneiderte gedruckte Überweisungsleitfäden zur Behandlung gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse, einschließlich Ressourcen für Ernährungsunsicherheit (über das THRIVE Screening & Referral Program des Gesundheitssystems) und Überweisungen an Boston Medical Die präventive Speisekammer des Zentrums. Die andere Hälfte (n=60) erhält Zugang zu einem mobilen Frischwarenmarkt und ein monatliches Stipendium für den Kauf von Artikeln, die auf den mobilen Imbisswagen erhältlich sind.
Diese Pilotstudie wird mit Fresh Truck zusammenarbeiten, einer in Boston ansässigen 501(c)(3)-Organisation, die mobile Frischwaren-Lkw in ganz Bostoner Stadtteilen einsetzt. Fresh Truck hat kürzlich ein neues System mit dem Namen „Fresh Connect“ auf den Markt gebracht, das die Erschwinglichkeit als Hindernis für eine gesunde Ernährung anspricht. „Fresh Connect“ ermöglicht es Gesundheitssystemen, für frische Produkte zu bezahlen, die ihre Patienten auf den mobilen Märkten von Fresh Truck gekauft haben.
Das Studienprotokoll umfasst drei Schritte:
- Risikostratifizierung vor dem Zustimmungsprozess, um festzustellen, ob der Patient zu Studienbeginn zu den oberen 3-20 % der Kosten und Auslastung unter den BACO-Mitgliedern gehört. (Dieser Prozess ist Teil der üblichen Pflegemaßnahmen im Gesundheitssystem für ACO-Mitglieder).
- Von BACO-Patienten, die als mittleres Risiko identifiziert wurden, werden die Patienten auf die Nähe zu mobilen Fresh Truck-Märkten (Postleitzahl gehört zum aktuellen Fresh Truck-Servicebereich), Ernährungsbedarf (Ernährungsunsicherheit in den letzten 12 Monaten festgestellt) und nicht als unsichere Unterkunft dokumentiert .
- Die Hälfte der Pilotstudienpopulation erhält Zugang zu einer mobilen Marktintervention für frische Lebensmittel, Fresh Truck, und ein Stipendium für den Kauf frischer Produkte an Bord der Lastwagen. Die andere Hälfte erhält die übliche Pflege.
Die Teilnahme an der Pilotstudie dauert 6 Monate und umfasst die Erhebung und Messung von Daten aus den folgenden Quellen: Baseline-Interview; Abschlussgespräch (6 Monate nach der Registrierung), elektronische Krankenakten (EMR), BMC Clinical Data Warehouse (BMC CDW) und BMC HealthNet Plan (BMCHP) Ansprüche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Anmeldung für die Pilotstudie innerhalb des 3. bis 20. Perzentils für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten der BACO-Mitgliedschaft liegen
- Postleitzahl, die sich in einem der aktuellen Servicegebiete von Fresh Truck befindet
- Dokumentiert als Erfahrung von Ernährungsunsicherheit in den letzten 12 Monaten
- Nehmen Sie an einer Grundversorgung oder einem ambulanten Besuch in den Primärversorgungssuiten von BMC teil
Ausschlusskriterien:
- Dokumentation der Wohnungsunsicherheit
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen aus dem BACO Complex Care Management-Programm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frischer LKW mit Stipendium
Verweis auf den mobilen Markt von Fresh Truck
|
Verbindung zu Community-Partnerorganisation Die Ermittler werden mit einer Gemeinschaftsorganisation, Fresh Truck, zusammenarbeiten, die mobile Frischwaren-Lastwagen in ganz Bostoner Stadtteilen einsetzt. Teilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein monatliches Stipendium von 80 US-Dollar für den Kauf frischer Produkte, die an jedem mobilen Marktstandort von Fresh Truck erhältlich sind. |
Aktiver Komparator: THRIVE-Grundlegend
Screening-and-Referral-Standardversorgungsmodell
|
Das THRIVE-Screening-Tool enthält Fragen zur Identifizierung von acht potenziell unbefriedigten gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen im Zusammenhang mit Gesundheitsergebnissen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Wohnungs- und Ernährungsunsicherheit, Unfähigkeit, sich Medikamente zu leisten, Transportbedarf, Probleme bei der Bezahlung von Heizung und Strom, Bedarf an Beschäftigung oder Bildung und Schwierigkeiten bei der Betreuung von Kindern oder anderen Familienmitgliedern.
Die Umfrage wurde auf Leseniveau der 3. Klasse geschrieben, ist in mehreren Sprachen verfügbar und dauert weniger als fünf Minuten.
Der Papier-Screener besteht aus zwei Teilen: Teil eins untersucht Patienten auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse in den acht Bereichen.
Im zweiten Teil werden die Patienten gebeten, die Ressourcen anzugeben, bei denen sie Hilfe beim Zugriff auf die acht Domänen wünschen.
Patienten, die Ressourcen in einem oder mehreren Bereichen anfordern, erhalten gedruckte Leitfäden, die verfügbare Krankenhaus- und Gemeinderessourcen beschreiben, um die angegebenen spezifischen Bereiche anzusprechen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der gemeldeten Ernährungsunsicherheit basierend auf dem Ernährungsunsicherheitsmodul des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Das 6-Punkte-USDA-Ernährungsunsicherheits-30-Tage-Lookback-Modul wird per Interview zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhoben
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des gemeldeten Obst- und Gemüseverzehrs
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Eine validierte Messung des Obst- und Gemüsekonsums wird per Interview zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhoben
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Änderung des Ernährungsunsicherheitsstatus basierend auf THRIVE Screener
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Gemessen an den 2 Fragen zur Ernährungsunsicherheit im BMC Health System THRIVE Screener
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesammelt über Anspruchsdaten von BMC HealthNet Plan
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtzahl der stationären Entlassungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesammelt über Anspruchsdaten von BMC HealthNet Plan
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtkosten der Pflege auf Patientenebene
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Anspruchsdaten von BMC HealthNet Plan werden verwendet, um die Gesamtkosten der Versorgung zu bestimmen
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38756
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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