- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04017624
Fresh Truck Pilot per ridurre l'insicurezza alimentare in un ACO Medicaid
Un intervento mobile sul mercato dei prodotti freschi per ridurre l'insicurezza alimentare e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti di cure primarie in un'organizzazione di assistenza responsabile Medicaid: studio pilota randomizzato
Questa ricerca è uno studio pilota randomizzato di un intervento per affrontare l'insicurezza alimentare tra i membri a rischio intermedio della Boston Accountable Care Organization (BACO) che ricevono cure primarie presso il Boston Medical Center (BMC).
I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato a gruppo parallelo tra i pazienti Medicaid ACO a rischio intermedio presso BMC che hanno sperimentato l'insicurezza alimentare negli ultimi 12 mesi, con un totale di 120 partecipanti (N=120). La metà dei partecipanti allo studio pilota (n=60) riceverà le cure abituali: guide di riferimento su carta stampata su misura per affrontare i bisogni sociali relativi alla salute, comprese le risorse per l'insicurezza alimentare (tramite il programma THRIVE Screening & Referral del sistema sanitario) e i rinvii a Boston Medical Dispensa alimentare preventiva del Centro. L'altra metà (n=60) riceverà l'accesso a un mercato mobile di prodotti freschi e uno stipendio mensile per l'acquisto di articoli disponibili sui food truck mobili.
Questo studio pilota collaborerà con Fresh Truck, un'organizzazione 501(c)(3) con sede a Boston che distribuisce camion mobili di prodotti freschi nei quartieri di Boston. Fresh Truck ha recentemente lanciato un nuovo sistema, chiamato "Fresh Connect", che affronta l'accessibilità come barriera per un'alimentazione sana. "Fresh Connect" consente ai sistemi sanitari di pagare i prodotti freschi acquistati dai loro pazienti dai mercati mobili Fresh Truck.
Il protocollo di studio comprende tre passaggi:
- Stratificazione del rischio prima del processo di consenso per determinare se il paziente, al basale, rientra nel 3-20% superiore del costo e dell'utilizzo tra i membri BACO. (Questo processo fa parte delle consuete operazioni di assistenza nel Sistema Sanitario per i membri OAC).
- Dei pazienti BACO identificati come a rischio intermedio, i pazienti saranno sottoposti a screening per la vicinanza ai mercati mobili di Fresh Truck (il codice postale è tra le attuali aree di servizio di Fresh Truck), necessità nutrizionali (insicurezza alimentare identificata negli ultimi 12 mesi) e non documentati come alloggio insicuro .
- Metà della popolazione dello studio pilota avrà accesso a un intervento mobile sul mercato degli alimenti freschi, Fresh Truck, e uno stipendio per l'acquisto di prodotti freschi a bordo dei camion. L'altra metà riceverà le cure abituali.
La partecipazione allo studio pilota è di 6 mesi e includerà la raccolta e la misurazione dei dati dalle seguenti fonti: intervista di riferimento; Intervista finale (6 mesi dopo l'iscrizione), cartelle cliniche elettroniche (EMR), BMC Clinical Data Warehouse (BMC CDW) e BMC HealthNet Plan (BMCHP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere compreso tra il 3° e il 20° percentile per l'utilizzo e il costo dell'assistenza sanitaria tra i membri BACO al momento dell'iscrizione allo studio pilota
- Codice postale che si trova in una delle attuali aree di servizio di Fresh Truck
- Documentato come soggetto a insicurezza alimentare nei 12 mesi precedenti
- Partecipare a una visita di assistenza primaria o ambulatoriale presso le suite di assistenza primaria di BMC
Criteri di esclusione:
- Documentazione del precariato abitativo
- Ricezione di servizi dal programma di gestione delle cure complesse BACO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Camion fresco con stipendio
Rinvio al mercato mobile Fresh Truck
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Collegamento all'organizzazione partner della comunità Gli investigatori collaboreranno con un'organizzazione comunitaria, Fresh Truck, che distribuisce camion mobili di prodotti freschi in tutti i quartieri di Boston. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno uno stipendio mensile di $ 80 per l'acquisto di prodotti freschi disponibili in qualsiasi luogo del mercato mobile di Fresh Truck. |
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Comparatore attivo: THRIVE-Basic
Modello di cure abituali di screening e rinvio
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Lo strumento di screening THRIVE include domande per identificare otto bisogni sociali correlati alla salute potenzialmente insoddisfatti associati agli esiti sanitari e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria: insicurezza abitativa e alimentare, incapacità di permettersi i farmaci, necessità di trasporto, difficoltà a pagare il riscaldamento e l'elettricità, necessità di occupazione o istruzione e difficoltà a prendersi cura dei bambini o di altri membri della famiglia.
Il sondaggio è scritto a un livello di lettura di terza elementare, è disponibile in più lingue e richiede meno di cinque minuti per essere completato.
Lo screener cartaceo si compone di due parti: la prima parte esamina i pazienti per i bisogni sociali relativi alla salute negli otto domini.
La seconda parte chiede ai pazienti di indicare le risorse a cui desiderano accedere negli otto domini.
I pazienti che richiedono risorse in uno o più domini ricevono guide cartacee che descrivono le risorse ospedaliere e comunitarie disponibili per affrontare i domini specifici indicati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'insicurezza alimentare segnalata in base al modulo sull'insicurezza alimentare del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il modulo di ricerca di 30 giorni sull'insicurezza alimentare dell'USDA a 6 voci sarà raccolto tramite intervista al basale e a 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo dichiarato di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Una misura convalidata del consumo di frutta e verdura verrà raccolta tramite intervista al basale ea 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Modifica dello stato di insicurezza alimentare basato su THRIVE Screener
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurato dalle 2 domande relative all'insicurezza alimentare nel BMC Health System THRIVE Screener
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Basale, 12 mesi
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Numero totale di visite al pronto soccorso (DE) per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Raccolti tramite i dati relativi alle richieste di risarcimento del piano BMC HealthNet
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Numero totale di dimissioni ospedaliere per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Raccolti tramite i dati relativi alle richieste di risarcimento del piano BMC HealthNet
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Costo totale delle cure a livello di paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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I dati relativi alle richieste di risarcimento del piano BMC HealthNet verranno utilizzati per determinare il costo totale dell'assistenza
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38756
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