Antiinflammatoriska medel och ungdomsschizofreni
Effekt av antiinflammatoriska behandlingar på symtom, kognition och funktion hos ungdomar med schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att utvärderas för att bekräfta diagnosen schizofreni, sjukdomens varaktighet och registrera en historia av atopiska sjukdomar eller återkommande infektioner under hela livet. Batterivågarna PANSS, PSP och MCCB kommer att administreras. Ett blodprov kommer att tas för bestämning av markörer för inflammation innan farmakologisk behandling påbörjas.
Patienterna kommer att påbörja den antipsykotiska medicin som tilldelats av sin behandlande läkare. De kommer också att tilldelas slumpmässigt till behandlingsarmen. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas av forskargruppen under presentation av kapslar som innehåller Celecoxib 200 mg, Minocycline 100 mg eller Placebo, och patienterna kommer att instrueras att ta en kapsel var 12:e timme dagligen.
Patienten kommer att omvärderas med PANSS, PSP och MCCB efter att ha avslutat 6 veckors farmakologisk behandling, typ och dos av medicin kommer att registreras och serummarkörer för inflammation kommer att fastställas igen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ni Ee.uu. Ni Canadá
-
Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Hospital Psiquiatrico Infantil
-
Kontakt:
- Rosa E Ulloa, M.D.
- Telefonnummer: 5555739161
- E-post: eulloa@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizofreniform sjukdom.
- Patienter i sin första psykotiska episod eller tidigare diagnostiserade
- Ingen specifik farmakologisk behandling (antipsykotisk i terapeutiska doser i vanliga doser) under de senaste två veckorna.
- Ha en ansvarig förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
Aktiv infektion
- Kroniska somatiska sjukdomar, inklusive autoimmuna sjukdomar
- Samsjuklighet med anorexi, missbruksrubbningar
- Graviditet
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar två gånger om dagen
|
Kommer att administreras i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg två gånger om dagen
|
Kommer att administreras i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Minocyklin
Minocyklin 100 mg två gånger om dagen
|
Kommer att administreras i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomets svårighetsgrad: Positiva och Negativa Syndrome Scale-poäng
Tidsram: sex veckor
|
Förändring i skalan för positiva och negativa syndrom, som omfattar 33 punkter som kan poängsättas från 1 (frånvarande) till 7 (extrem), utvärderar en rad symtom inklusive positiva, negativa, neuromotoriska, depressiva och oroliga, och involverar användning av data från patientrapporter, vårdgivarrapporter och kliniska observationer.
Den totala poängen är summan eller alla objekt, maxpoängen är 231.
De högre värdena representerar ett sämre resultat
|
sex veckor
|
|
Kognition: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) poäng
Tidsram: sex veckor
|
Förändring i MCCB-poäng.
MCCB består av 9 tester som återspeglar 7 dimensioner av neurokognitiv dysfunktion vid schizofreni, inklusive: Bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbalt lärande, visuellt lärande och resonemang och problemlösning och social kognition.
MCCB-poängprogrammet ger domänpoängen och en sammansatt poäng som är standardiserade till samma T-poängmätningsskala med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10 baserat på normativa data.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antibakteriella medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- II3/02/0618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .