Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske midler og adolescent skizofreni

29. august 2019 opdateret af: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Effekt af antiinflammatoriske behandlinger på symptomer, kognition og funktion hos unge med skizofreni

Et dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​antiinflammatoriske midler på symptomer og kognition hos unge med skizofreni

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret for at bekræfte diagnosen skizofreni, sygdommens varighed og registrere en historie med atopiske sygdomme eller tilbagevendende infektioner gennem hele livet. PANSS, PSP og MCCB batterivægte vil blive administreret. Der vil blive taget en blodprøve til bestemmelse af markører for inflammation inden påbegyndelse af farmakologisk behandling.

Patienterne vil starte med den antipsykotiske medicin, som er tildelt af deres behandlende læge. De vil også blive tilfældigt tildelt behandlingsarmen. Studielægemidlet vil blive leveret af forskerholdet under præsentation af kapsler indeholdende Celecoxib 200 mg, Minocyclin 100 mg eller Placebo, og patienter vil blive instrueret i at tage en kapsel hver 12. time dagligt.

Patienten vil blive revurderet med PANSS, PSP og MCCB efter at have afsluttet 6 ugers farmakologisk behandling, type og dosis af medicin vil blive registreret, og serummarkører for inflammation vil blive bestemt igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizofreniform lidelse.
  • Patienter i deres første psykotiske episode eller tidligere diagnosticeret
  • Ingen specifik farmakologisk behandling (antipsykotisk i terapeutiske doser i almindelige doser) i de foregående to uger.
  • Hav en ansvarlig forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion

    • Kroniske somatiske sygdomme, herunder autoimmune sygdomme
    • Comorbiditet med anoreksi, stofmisbrugsforstyrrelser
    • Graviditet
    • Brug af anti-inflammatorisk medicin eller antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler to gange dagligt
Medicin: Placebo oral kapsel
Vil blive administreret i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg to gange dagligt
Medicin: Celecoxib 200mg
Vil blive administreret i 6 uger
Andre navne:
  • Minocyclin
  • Minocyclin 100 mg
Aktiv komparator: Minocyclin
Minocyclin 100 mg to gange dagligt
Medicin: Minocyclin 100mg
Vil blive administreret i 6 uger
Andre navne:
  • Minocyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad: Positiv og negativ syndromskala-score
Tidsramme: seks uger
Ændring i den positive og negative syndrom-skala-score, som omfatter 33 punkter, som kan scores fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), som evaluerer en række symptomer, herunder positive, negative, neuromotoriske, depressive og angste, og involverer brugen af data fra patientrapporter, plejepersonalerapporter og kliniske observationer. Den samlede score er summen eller alle elementerne, den maksimale score er 231. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
seks uger
Kognition: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score
Tidsramme: seks uger
Ændring i MCCB-score. MCCB består af 9 tests, der afspejler 7 dimensioner af neurokognitiv dysfunktion i skizofreni, herunder: Behandlingshastighed, opmærksomhed/vågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring og ræsonnement og problemløsning og social kognition. MCCB-scoringsprogrammet giver domænescorerne og en sammensat score, som er standardiseret til den samme T-score-måleskala med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 baseret på de normative data.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • II3/02/0618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celecoxib 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner