Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmers en schizofrenie bij adolescenten

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Effect van ontstekingsremmende behandelingen op de symptomen, cognitie en werking van adolescenten met schizofrenie

Een dubbelblind gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van ontstekingsremmers op de symptomen en cognitie van adolescenten met schizofrenie wordt beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geëvalueerd om de diagnose schizofrenie en de duur van de ziekte te bevestigen en een geschiedenis van atopische ziekten of terugkerende infecties gedurende het hele leven vast te leggen. De accuweegschalen PANSS, PSP en MCCB worden afgenomen. Voor aanvang van de farmacologische behandeling wordt bloed afgenomen voor de bepaling van ontstekingsmarkers.

Patiënten starten met de antipsychotica die door hun behandelend arts zijn voorgeschreven. Ze zullen ook willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsarm. Het onderzoeksgeneesmiddel zal door het onderzoeksteam worden verstrekt in de vorm van capsules met Celecoxib 200 mg, Minocycline 100 mg of Placebo, en patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke 12 uur één capsule in te nemen.

De patiënt wordt opnieuw beoordeeld met PANSS, PSP en MCCB na het voltooien van 6 weken farmacologische behandeling, het type en de dosis medicatie worden geregistreerd en de serummarkers van ontsteking worden opnieuw bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Mexico, 14080
        • Werving
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizofreniforme stoornis.
  • Patiënten in hun eerste psychotische episode of eerder gediagnosticeerd
  • Geen specifieke farmacologische behandeling (antipsychoticum in therapeutische doses in reguliere doses) in de voorgaande twee weken.
  • Zorg voor een verantwoordelijke ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie

    • Chronische somatische ziekten, waaronder auto-immuunziekten
    • Comorbiditeit met anorexia, stoornissen in het gebruik van middelen
    • Zwangerschap
    • Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Wordt gedurende 6 weken toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Celecoxib
Celecoxib 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
Wordt gedurende 6 weken toegediend
Andere namen:
  • Minocycline
  • Minocycline 100 mg
Actieve vergelijker: Minocycline
Minocycline 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Minocycline 100 mg
Wordt gedurende 6 weken toegediend
Andere namen:
  • Minocycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomernst: positieve en negatieve syndroomschaalscore
Tijdsspanne: zes weken
Verandering in de score van de positieve en negatieve syndroomschaal, die bestaat uit 33 items die kunnen worden gescoord van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), waarbij een reeks symptomen wordt geëvalueerd, waaronder positief, negatief, neuromotorisch, depressief en angstig, en omvat het gebruik van gegevens uit patiëntrapporten, rapporten van zorgverleners en klinische observaties. De totale score is de som van alle items, de maximale score is 231. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
zes weken
Cognitie: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-scores
Tijdsspanne: zes weken
Verandering in MCCB-scores. De MCCB bestaat uit 9 tests die 7 dimensies van neurocognitieve disfunctie bij schizofrenie weerspiegelen, waaronder: verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren en redeneren en probleemoplossen en sociale cognitie. Het MCCB-scoreprogramma levert de domeinscores en een samengestelde score op die zijn gestandaardiseerd op dezelfde T-score-meetschaal met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 op basis van de normatieve gegevens.
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • II3/02/0618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren