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Antinfiammatori e schizofrenia adolescenziale

29 agosto 2019 aggiornato da: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Effetto dei trattamenti antinfiammatori sui sintomi, sulla cognizione e sul funzionamento degli adolescenti con schizofrenia

Uno studio controllato in doppio cieco che valuta l'efficacia degli antinfiammatori sui sintomi e sulla cognizione degli adolescenti con schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati per confermare la diagnosi di schizofrenia, la durata della malattia e registrare una storia di malattie atopiche o infezioni ricorrenti per tutta la vita. Verranno amministrate le bilance a batteria PANSS, PSP e MCCB. Verrà prelevato un campione di sangue per la determinazione dei marcatori di infiammazione prima dell'inizio del trattamento farmacologico.

I pazienti inizieranno il farmaco antipsicotico assegnato dal loro medico curante. Saranno inoltre assegnati in modo casuale al braccio di trattamento. Il farmaco in studio sarà fornito dal team di ricerca sotto la presentazione di capsule contenenti Celecoxib 200 mg, Minociclina 100 mg o Placebo, e ai pazienti verrà chiesto di assumere una capsula ogni 12 ore al giorno.

Il paziente verrà rivalutato con PANSS, PSP e MCCB dopo aver completato 6 settimane di trattamento farmacologico, verrà registrato il tipo e la dose del farmaco e verranno determinati nuovamente i marcatori sierici di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizofreniforme.
  • Pazienti al loro primo episodio psicotico o precedentemente diagnosticati
  • Nessun trattamento farmacologico specifico (antipsicotico a dosi terapeutiche in dosi regolari) nelle due settimane precedenti.
  • Avere un genitore o un tutore responsabile.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva

    • Malattie somatiche croniche, comprese le malattie autoimmuni
    • Comorbidità con anoressia, disturbi da uso di sostanze
    • Gravidanza
    • Uso di farmaci antinfiammatori o antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo due volte al giorno
Droga: Capsula orale di placebo
Verrà somministrato per 6 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Celecoxib
Celecoxib 200 mg due volte al giorno
Droga: Celecoxib 200 mg
Verrà somministrato per 6 settimane
Altri nomi:
  • Minociclina
  • Minociclina 100 mg
Comparatore attivo: Minociclina
Minociclina 100 mg due volte al giorno
Droga: Minociclina 100 mg
Verrà somministrato per 6 settimane
Altri nomi:
  • Minociclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del sintomo: Punteggio positivo e negativo della scala della sindrome
Lasso di tempo: sei settimane
Modifica del punteggio della scala della sindrome positiva e negativa, che comprende 33 elementi che possono essere valutati da 1 (assente) a 7 (estremo), valutando una serie di sintomi tra cui positivi, negativi, neuromotori, depressivi e ansiosi, e comporta l'uso di dati da segnalazioni di pazienti, segnalazioni di caregiver e osservazioni cliniche. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi, il punteggio massimo è 231. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore
sei settimane
Cognizione: punteggi MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: sei settimane
Modifica dei punteggi MCCB. L'MCCB è composto da 9 test che riflettono 7 dimensioni della disfunzione neurocognitiva nella schizofrenia, tra cui: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento, risoluzione dei problemi e cognizione sociale. Il programma di punteggio MCCB fornisce i punteggi di dominio e un punteggio composito che sono standardizzati sulla stessa scala di misurazione del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 basata sui dati normativi.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II3/02/0618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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