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Antiinflamatorios y Esquizofrenia Adolescente

29 de agosto de 2019 actualizado por: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Efecto de los tratamientos antiinflamatorios sobre los síntomas, la cognición y el funcionamiento de adolescentes con esquizofrenia

Un ensayo controlado doble ciego que evalúa la eficacia de los antiinflamatorios en los síntomas y la cognición de los adolescentes con esquizofrenia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados para confirmar el diagnóstico de esquizofrenia, duración de la enfermedad y registrar antecedentes de enfermedades atópicas o infecciones recurrentes a lo largo de la vida. Se administrarán las básculas de batería PANSS, PSP y MCCB. Se tomará una muestra de sangre para la determinación de marcadores de inflamación antes del inicio del tratamiento farmacológico.

Los pacientes iniciarán la medicación antipsicótica asignada por su médico tratante. También se asignarán al azar al brazo de tratamiento. El fármaco del estudio será proporcionado por el equipo de investigación bajo la presentación de cápsulas que contienen Celecoxib 200 mg, Minociclina 100 mg o Placebo, y se indicará a los pacientes que tomen una cápsula cada 12 horas diarias.

El paciente será reevaluado con PANSS, PSP y MCCB después de completar 6 semanas de tratamiento farmacológico, se registrará tipo y dosis de medicación y se determinarán nuevamente marcadores séricos de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Contacto:
          • Rosa E Ulloa, M.D.
          • Número de teléfono: 5555739161
          • Correo electrónico: eulloa@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme.
  • Pacientes en su primer episodio psicótico o previamente diagnosticados
  • Sin tratamiento farmacológico específico (antipsicótico a dosis terapéuticas en dosis habituales) en las dos semanas previas.
  • Tener un padre o tutor responsable.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa

    • Enfermedades somáticas crónicas, incluidas las enfermedades autoinmunes
    • Comorbilidad con anorexia, trastornos por consumo de sustancias
    • El embarazo
    • Uso de medicamentos antiinflamatorios o antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo dos veces al día
Droga: Cápsula oral de placebo
Se administrará durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Celecoxib
Celecoxib 200 mg dos veces al día
Droga: Celecoxib 200mg
Se administrará durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Minociclina
  • Minociclina 100 mg
Comparador activo: Minociclina
Minociclina 100 mg dos veces al día
Droga: Minociclina 100mg
Se administrará durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Minociclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas: puntuación de la escala del síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: seis semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, que comprende 33 ítems que pueden puntuarse de 1 (ausente) a 7 (extremo), que evalúa una serie de síntomas que incluyen síntomas positivos, negativos, neuromotores, depresivos y ansiosos, e implica el uso de datos de informes de pacientes, informes de cuidadores y observaciones clínicas. La puntuación total es la suma de todos los ítems, la puntuación máxima es 231. Los valores más altos representan un peor resultado
seis semanas
Cognición: puntajes de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: seis semanas
Cambio en las puntuaciones de MCCB. El MCCB se compone de 9 pruebas que reflejan 7 dimensiones de la disfunción neurocognitiva en la esquizofrenia, que incluyen: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual y razonamiento y resolución de problemas y cognición social. El programa de puntuación de MCCB produce puntuaciones de dominio y una puntuación compuesta que están estandarizadas en la misma escala de medición de puntuación T con una media de 50 y una DE de 10 según los datos normativos.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • II3/02/0618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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