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Anti-inflammatoires et schizophrénie adolescente

29 août 2019 mis à jour par: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Effet des traitements anti-inflammatoires sur les symptômes, la cognition et le fonctionnement des adolescents atteints de schizophrénie

Un essai contrôlé en double aveugle évaluant l'efficacité des anti-inflammatoires sur les symptômes et la cognition des adolescents atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués pour confirmer le diagnostic de schizophrénie, la durée de la maladie et enregistrer des antécédents de maladies atopiques ou d'infections récurrentes tout au long de la vie. Les balances à batterie PANSS, PSP et MCCB seront administrées. Un prélèvement sanguin sera effectué pour la détermination des marqueurs de l'inflammation avant le début du traitement pharmacologique.

Les patients commenceront la médication antipsychotique assignée par leur médecin traitant. Ils seront également assignés au hasard au bras de traitement. Le médicament à l'étude sera fourni par l'équipe de recherche sous la présentation de gélules contenant du célécoxib 200 mg, de la minocycline 100 mg ou un placebo, et les patients seront invités à prendre une gélule toutes les 12 heures par jour.

Le patient sera réévalué avec PANSS, PSP et MCCB après avoir terminé 6 semaines de traitement pharmacologique, le type et la dose de médicament seront enregistrés et les marqueurs sériques de l'inflammation seront à nouveau déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizophréniforme.
  • Patients dans leur premier épisode psychotique ou déjà diagnostiqués
  • Pas de traitement pharmacologique spécifique (antipsychotique à doses thérapeutiques à doses régulières) dans les deux semaines précédentes.
  • Avoir un parent ou un tuteur responsable.

Critère d'exclusion:

  • Infection active

    • Maladies somatiques chroniques, y compris les maladies auto-immunes
    • Comorbidité avec anorexie, troubles liés à l'utilisation de substances
    • Grossesse
    • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou d'antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebo deux fois par jour
Médicament: Capsule orale placebo
Sera administré pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Célécoxib
Célécoxib 200 mg deux fois par jour
Médicament: Célécoxib 200mg
Sera administré pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Minocycline
  • Minocycline 100 mg
Comparateur actif: Minocycline
Minocycline 100 mg deux fois par jour
Médicament: Minocycline 100mg
Sera administré pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Minocycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes : score de l'échelle de syndrome positif et négatif
Délai: six semaines
Modification du score de l'échelle du syndrome positif et négatif, qui comprend 33 items pouvant être notés de 1 (absent) à 7 (extrême), évaluant un éventail de symptômes, y compris positifs, négatifs, neuromoteurs, dépressifs et anxieux, et implique l'utilisation de données provenant des rapports des patients, des rapports des soignants et des observations cliniques. Le score total est la somme de tous les items, le score maximum est de 231. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire
six semaines
Cognition : scores MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: six semaines
Modification des scores MCCB. Le MCCB est composé de 9 tests qui reflètent 7 dimensions du dysfonctionnement neurocognitif dans la schizophrénie, notamment : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes et cognition sociale. Le programme de notation MCCB donne les scores de domaine et un score composite qui sont standardisés sur la même échelle de mesure du score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 sur la base des données normatives.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • II3/02/0618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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