Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatoriske midler og ungdomsschizofreni

29. august 2019 oppdatert av: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Effekt av antiinflammatoriske behandlinger på symptomer, kognisjon og funksjon hos ungdom med schizofreni

En dobbeltblind kontrollert studie som vurderer effekten av antiinflammatoriske midler på symptomer og kognisjon hos ungdom med schizofreni

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli evaluert for å bekrefte diagnosen schizofreni, sykdommens varighet og registrere en historie med atopiske sykdommer eller tilbakevendende infeksjoner gjennom livet. PANSS-, PSP- og MCCB-batterivektene vil bli administrert. Det vil bli tatt blodprøve for bestemmelse av markører for betennelse før oppstart av farmakologisk behandling.

Pasienter vil starte den antipsykotiske medisinen som er tildelt av deres behandlende lege. De vil også bli tildelt tilfeldig til behandlingsarmen. Studiemedikamentet vil bli levert av forskerteamet under presentasjon av kapsler som inneholder Celecoxib 200 mg, Minocycline 100 mg eller Placebo, og pasienter vil bli instruert om å ta en kapsel hver 12. time daglig.

Pasienten vil bli revurdert med PANSS, PSP og MCCB etter fullført 6 ukers farmakologisk behandling, type og dose medikament vil bli registrert og serummarkører for betennelse vil bli bestemt igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizofreniform lidelse.
  • Pasienter i sin første psykotiske episode eller tidligere diagnostisert
  • Ingen spesifikk farmakologisk behandling (antipsykotisk i terapeutiske doser i vanlige doser) de siste to ukene.
  • Ha en ansvarlig forelder eller foresatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon

    • Kroniske somatiske sykdommer, inkludert autoimmune sykdommer
    • Komorbiditet med anoreksi, rusforstyrrelser
    • Svangerskap
    • Bruk av antiinflammatoriske medisiner eller antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler to ganger daglig
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Skal administreres i 6 uker
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg to ganger daglig
Legemiddel: Celecoxib 200mg
Skal administreres i 6 uker
Andre navn:
  • Minocyklin
  • Minocyklin 100 mg
Aktiv komparator: Minocyklin
Minocycline 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Minocyklin 100 mg
Skal administreres i 6 uker
Andre navn:
  • Minocyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad: positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: seks uker
Endring i positiv og negativ syndrom-skala-score, som omfatter 33 elementer som kan scores fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), som evaluerer en rekke symptomer, inkludert positive, negative, nevromotoriske, depressive og engstelige, og involverer bruk av data fra pasientrapporter, omsorgsgiverrapporter og kliniske observasjoner. Den totale poengsummen er summen eller alle elementene, maksimal poengsum er 231. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat
seks uker
Kognisjon: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score
Tidsramme: seks uker
Endring i MCCB-score. MCCB består av 9 tester som gjenspeiler 7 dimensjoner av nevrokognitiv dysfunksjon ved schizofreni, inkludert: Behandlingshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring og resonnement og problemløsning og sosial kognisjon. MCCB-skåringsprogrammet gir domeneskårene og en sammensatt poengsum som er standardisert til samme T-score-måleskala med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 basert på normative data.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • II3/02/0618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere