Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduskipulääkkeet ja nuorten skitsofrenia

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Anti-inflammatoristen hoitojen vaikutus skitsofreniaa sairastavien nuorten oireisiin, kognitioon ja toimintaan

Kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin tulehduskipulääkkeiden tehoa skitsofreniaa sairastavien nuorten oireisiin ja kognitioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat arvioidaan skitsofrenian diagnoosin, taudin keston ja atooppisten sairauksien tai toistuvien infektioiden historian kirjaamiseksi koko elämän ajan. PANSS-, PSP- ja MCCB-akkuvaakoja ohjataan. Ennen lääkehoidon aloittamista otetaan verinäyte tulehduksen merkkiaineiden määrittämiseksi.

Potilaat aloittavat hoitavan lääkärin määräämän antipsykoottisen lääkityksen. Heidät myös määrätään satunnaisesti hoitoryhmään. Tutkimusryhmä toimittaa tutkimuslääkkeen selekoksibia 200 mg, minosykliiniä 100 mg tai lumelääkettä sisältävien kapseleiden alla, ja potilaita neuvotaan ottamaan yksi kapseli 12 tunnin välein päivittäin.

Potilas arvioidaan uudelleen PANSS:lla, PSP:llä ja MCCB:llä 6 viikon farmakologisen hoidon jälkeen, lääkityksen tyyppi ja annos kirjataan ja seerumin tulehduksen merkkiaineet määritetään uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsofreniformisen häiriön diagnoosi.
  • Potilaat ensimmäisessä psykoottisessa jaksossaan tai aiemmin diagnosoidut potilaat
  • Ei erityistä farmakologista hoitoa (antipsykoottinen terapeuttinen annos tavanomaisina annoksina) kahden edellisen viikon aikana.
  • Sinulla on vastuullinen vanhempi tai huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio

    • Krooniset somaattiset sairaudet, mukaan lukien autoimmuunisairaudet
    • Samanaikainen anoreksia, päihteiden käyttöhäiriöt
    • Raskaus
    • Tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Annetaan 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg kahdesti päivässä
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Annetaan 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Minosykliini
  • Minosykliini 100 mg
Active Comparator: Minosykliini
Minosykliini 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: Minosykliini 100 mg
Annetaan 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Minosykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon pistemäärän muutos, joka koostuu 33 pisteestä, jotka voidaan pisteyttää 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen). Se arvioi useita oireita, mukaan lukien positiiviset, negatiiviset, neuromotoriset, masennus- ja ahdistuneisuusoireet, ja siihen sisältyy tiedot potilasraporteista, hoitajaraporteista ja kliinisistä havainnoista. Kokonaispistemäärä on summa tai kaikki kohteet, maksimipistemäärä on 231. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
kuusi viikkoa
Kognition: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pisteet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Muutos MCCB-pisteissä. MCCB koostuu 9 testistä, jotka kuvastavat skitsofrenian neurokognitiivisen toimintahäiriön seitsemää ulottuvuutta, mukaan lukien: käsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen sekä päättely ja ongelmanratkaisu ja sosiaalinen kognitio. MCCB-pisteytysohjelma tuottaa verkkoalueen pisteet ja yhdistelmäpisteet, jotka on standardoitu samalle T-pistemäärän mittausasteikolle, jonka keskiarvo on 50 ja SD on 10 normatiivisten tietojen perusteella.
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • II3/02/0618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa