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Entzündungshemmer und jugendliche Schizophrenie

29. August 2019 aktualisiert von: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Wirkung von entzündungshemmenden Behandlungen auf die Symptome, Kognition und Funktion von Jugendlichen mit Schizophrenie

Eine doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Entzündungshemmern auf Symptome und Kognition von Jugendlichen mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden untersucht, um die Diagnose von Schizophrenie, die Dauer der Krankheit und die Aufzeichnung einer Vorgeschichte von atopischen Erkrankungen oder wiederkehrenden Infektionen im Laufe des Lebens zu bestätigen. Die Batteriewaagen PANSS, PSP und MCCB werden verwaltet. Vor Beginn der pharmakologischen Behandlung wird eine Blutprobe zur Bestimmung von Entzündungsmarkern entnommen.

Die Patienten beginnen mit der von ihrem behandelnden Arzt verschriebenen antipsychotischen Medikation. Sie werden ebenfalls nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm zugeordnet. Das Studienmedikament wird vom Forschungsteam unter Präsentation von Kapseln mit 200 mg Celecoxib, 100 mg Minocyclin oder Placebo bereitgestellt, und die Patienten werden angewiesen, alle 12 Stunden täglich eine Kapsel einzunehmen.

Der Patient wird nach Abschluss der 6-wöchigen pharmakologischen Behandlung erneut mit PANSS, PSP und MCCB untersucht, Art und Dosis der Medikamente werden aufgezeichnet und die Entzündungsmarker im Serum werden erneut bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder schizophreniformer Störung.
  • Patienten in ihrer ersten psychotischen Episode oder zuvor diagnostiziert
  • Keine spezifische pharmakologische Behandlung (Antipsychotikum in therapeutischen Dosen in regelmäßigen Dosen) in den letzten zwei Wochen.
  • Haben Sie einen verantwortlichen Elternteil oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion

    • Chronische somatische Erkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen
    • Komorbidität mit Anorexie, Substanzgebrauchsstörungen
    • Schwangerschaft
    • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Wird für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Wird für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Minocyclin
  • Minocyclin 100 mg
Aktiver Komparator: Minocyclin
Minocyclin 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Minocyclin 100 mg
Wird für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Minocyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome: Positiver und negativer Syndromskalenwert
Zeitfenster: sechs Wochen
Änderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala, die 33 Punkte umfasst, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet werden können, eine Reihe von Symptomen bewerten, darunter positiv, negativ, neuromotorisch, depressiv und ängstlich, und die Verwendung von beinhaltet Daten aus Patientenberichten, Pflegedienstberichten und klinischen Beobachtungen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items, die maximale Punktzahl beträgt 231. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
sechs Wochen
Kognition: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores
Zeitfenster: sechs Wochen
Änderung der MCCB-Werte. Der MCCB besteht aus 9 Tests, die 7 Dimensionen der neurokognitiven Dysfunktion bei Schizophrenie widerspiegeln, darunter: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen sowie logisches Denken und Problemlösen und soziale Kognition. Das MCCB-Scoring-Programm liefert die Domänen-Scores und einen zusammengesetzten Score, die auf der gleichen T-Score-Messskala mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 basierend auf den normativen Daten standardisiert sind.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • II3/02/0618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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