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Anti-inflamatórios e esquizofrenia na adolescência

29 de agosto de 2019 atualizado por: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Efeito de tratamentos anti-inflamatórios nos sintomas, cognição e funcionamento de adolescentes com esquizofrenia

Um estudo duplo-cego controlado avaliando a eficácia de anti-inflamatórios nos sintomas e cognição de adolescentes com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados para confirmar o diagnóstico de esquizofrenia, duração da doença e registrar histórico de doenças atópicas ou infecções recorrentes ao longo da vida. As escalas de bateria PANSS, PSP e MCCB serão administradas. Uma amostra de sangue será coletada para a determinação de marcadores de inflamação antes do início do tratamento farmacológico.

Os pacientes iniciarão a medicação antipsicótica indicada pelo médico assistente. Eles também serão atribuídos aleatoriamente ao braço de tratamento. O medicamento do estudo será fornecido pela equipe de pesquisa na forma de cápsulas contendo Celecoxib 200 mg, Minociclina 100 mg ou Placebo, e os pacientes serão instruídos a tomar uma cápsula a cada 12 horas diariamente.

O paciente será reavaliado com PANSS, PSP e MCCB após completar 6 semanas de tratamento farmacológico, o tipo e a dose da medicação serão registrados e os marcadores séricos de inflamação serão determinados novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, México, 14080
        • Recrutamento
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme.
  • Pacientes em seu primeiro episódio psicótico ou previamente diagnosticados
  • Nenhum tratamento farmacológico específico (antipsicótico em doses terapêuticas em doses regulares) nas duas semanas anteriores.
  • Ter um pai ou responsável responsável.

Critério de exclusão:

  • infecção ativa

    • Doenças somáticas crônicas, incluindo doenças autoimunes
    • Comorbidade com anorexia, transtornos por uso de substâncias
    • Gravidez
    • Uso de medicamentos anti-inflamatórios ou antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo cápsula oral
Será administrado por 6 semanas
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Celecoxibe
Celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Celecoxibe 200mg
Será administrado por 6 semanas
Outros nomes:
  • Minociclina
  • Minociclina 100 mg
Comparador Ativo: Minociclina
Minociclina 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Minociclina 100mg
Será administrado por 6 semanas
Outros nomes:
  • Minociclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas: Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: seis semanas
Alteração na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa, que compreende 33 itens que podem ser pontuados de 1 (ausente) a 7 (extremo), avaliando uma gama de sintomas, incluindo positivos, negativos, neuromotores, depressivos e ansiosos, e envolve o uso de dados de relatórios de pacientes, relatórios de cuidadores e observações clínicas. A pontuação total é a soma de todos os itens, a pontuação máxima é 231. Os valores mais altos representam um resultado pior
seis semanas
Cognição: pontuações da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: seis semanas
Alteração nas pontuações do MCCB. O MCCB é composto por 9 testes que refletem 7 dimensões da disfunção neurocognitiva na esquizofrenia, incluindo: Velocidade de Processamento, Atenção/Vigilância, Memória de Trabalho, Aprendizagem Verbal, Aprendizagem Visual e Raciocínio e Resolução de Problemas e Cognição Social. O programa de pontuação MCCB produz as pontuações de domínio e uma pontuação composta que são padronizadas para a mesma escala de medição de pontuação T com uma média de 50 e um SD de 10 com base nos dados normativos.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • II3/02/0618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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