Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki przeciwzapalne i schizofrenia młodzieńcza

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Wpływ leczenia przeciwzapalnego na objawy, funkcje poznawcze i funkcjonowanie młodzieży ze schizofrenią

Podwójnie ślepa kontrolowana próba oceniająca skuteczność leków przeciwzapalnych na objawy i funkcje poznawcze nastolatków ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani ocenie w celu potwierdzenia rozpoznania schizofrenii, czasu trwania choroby oraz odnotowania historii chorób atopowych lub nawracających infekcji przez całe życie. Administrowane będą skale baterii PANSS, PSP i MCCB. Przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego.

Pacjenci rozpoczną przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przepisanych przez lekarza prowadzącego. Zostaną one również przydzielone losowo do ramienia leczenia. Badany lek zostanie dostarczony przez zespół badawczy w postaci kapsułek zawierających celekoksyb 200 mg, minocyklinę 100 mg lub placebo, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę co 12 godzin dziennie.

Po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia farmakologicznego pacjent zostanie poddany ponownej ocenie PANSS, PSP i MCCB, odnotuje rodzaj i dawkę leku oraz ponownie oznaczy surowicze markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego.
  • Pacjenci w pierwszym epizodzie psychotycznym lub wcześniej zdiagnozowani
  • Brak specyficznego leczenia farmakologicznego (leki przeciwpsychotyczne w dawkach terapeutycznych w regularnych dawkach) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Miej odpowiedzialnego rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja

    • Przewlekłe choroby somatyczne, w tym choroby autoimmunologiczne
    • Współwystępowanie z anoreksją, zaburzenia związane z używaniem substancji
    • Ciąża
    • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo dwa razy dziennie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Będzie podawany przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Celekoksyb
Celekoksyb 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Celekoksyb 200 mg
Będzie podawany przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Minocyklina
  • Minocyklina 100 mg
Aktywny komparator: Minocyklina
Minocyklina 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Minocyklina 100mg
Będzie podawany przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Minocyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów: wynik w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: sześć tygodni
Zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, która składa się z 33 pozycji, które można ocenić od 1 (brak) do 7 (skrajne), oceniającej szereg objawów, w tym pozytywnych, negatywnych, neuromotorycznych, depresyjnych i lękowych, i polega na wykorzystaniu dane z raportów pacjentów, raportów opiekunów i obserwacji klinicznych. Całkowity wynik to suma lub wszystkie pozycje, maksymalny wynik to 231. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
sześć tygodni
Poznanie: wyniki MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: sześć tygodni
Zmiana wyników MCCB. MCCB składa się z 9 testów, które odzwierciedlają 7 wymiarów dysfunkcji neuropoznawczych w schizofrenii, w tym: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe oraz rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Program punktacji MCCB daje wyniki domeny i wynik złożony, które są standaryzowane do tej samej skali pomiaru T-score ze średnią 50 i SD 10 w oparciu o dane normatywne.
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II3/02/0618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj