Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladáscsökkentők és serdülőkori skizofrénia

2019. augusztus 29. frissítette: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

A gyulladáscsökkentő kezelések hatása a skizofrén serdülők tüneteire, megismerésére és működésére

Kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amely a gyulladáscsökkentő szerek hatásosságát értékeli a skizofréniás serdülők tüneteire és megismerésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket értékelik, hogy megerősítsék a skizofrénia diagnózisát, a betegség időtartamát, és rögzítsék az atópiás betegségek vagy az életük során visszatérő fertőzések kórtörténetét. A PANSS, PSP és MCCB akkumulátoros mérlegek adminisztrálásra kerülnek. A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt vérmintát veszünk a gyulladás markereinek meghatározására.

A betegek elkezdik a kezelőorvosuk által kijelölt antipszichotikus gyógyszert. Szintén véletlenszerűen kerülnek beosztásra a kezelő karba. A vizsgált gyógyszert a kutatócsoport 200 mg celecoxib, 100 mg minociklin vagy placebót tartalmazó kapszulák formájában biztosítja, a betegeket pedig arra utasítják, hogy naponta 12 óránként vegyenek be egy kapszulát.

A pácienst 6 hetes gyógyszeres kezelés befejezése után újraértékelik PANSS, PSP és MCCB segítségével, rögzítik a gyógyszer típusát és dózisát, és ismét meghatározzák a gyulladás szérum markereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizofréniaform rendellenesség diagnózisa.
  • Az első pszichotikus epizódjukban lévő vagy korábban diagnosztizált betegek
  • Az előző két hétben nem volt specifikus gyógyszeres kezelés (antipszichotikum terápiás dózisokban, normál adagokban).
  • Legyen felelős szülője vagy gyámja.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés

    • Krónikus szomatikus betegségek, beleértve az autoimmun betegségeket
    • Anorexiával, szerhasználati zavarokkal társuló betegségek
    • Terhesség
    • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy antibiotikumok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula naponta kétszer
Drog: Placebo orális kapszula
6 hétig adják be
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Celekoxib
Celekoxib 200 mg naponta kétszer
Drog: Celekoxib 200 mg
6 hétig adják be
Más nevek:
  • Minociklin
  • Minociklin 100 mg
Aktív összehasonlító: Minociklin
Minociklin 100 mg naponta kétszer
Drog: Minociklin 100 mg
6 hétig adják be
Más nevek:
  • Minociklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyossága: pozitív és negatív szindróma skála pontszáma
Időkeret: hat hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála pontszámában, amely 33 elemből áll, amelyek 1-től (hiányzó) 7-ig (extrém) pontozhatók, és egy sor tünetet értékel, beleértve a pozitív, negatív, neuromotoros, depressziós és szorongásos tüneteket, és magában foglalja a betegjelentésekből, gondozói jelentésekből és klinikai megfigyelésekből származó adatok. Az összpontszám a tételek összege vagy összessége, a maximális pontszám 231. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
hat hét
Kogníció: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) pontszámok
Időkeret: hat hét
Változás az MCCB pontszámokban. Az MCCB 9 tesztből áll, amelyek a skizofrénia neurokognitív diszfunkciójának 7 dimenzióját tükrözik, beleértve a feldolgozás sebességét, a figyelem/éberséget, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást, valamint az érvelést és a problémamegoldást és a társadalmi megismerést. Az MCCB pontozási program a tartományi pontszámokat és az összetett pontszámot adja, amelyeket a normatív adatok alapján ugyanarra a T-score mérési skálára standardizálnak, 50-es átlaggal és 10-es SD-vel.
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • II3/02/0618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel