Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительные средства и подростковая шизофрения

29 августа 2019 г. обновлено: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Влияние противовоспалительного лечения на симптомы, познание и функционирование подростков с шизофренией

Двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности противовоспалительных средств в отношении симптомов и когнитивных функций у подростков с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут обследованы для подтверждения диагноза шизофрении, длительности заболевания и записи истории атопических заболеваний или рецидивирующих инфекций на протяжении всей жизни. Весы батареи PANSS, PSP и MCCB будут управляться. Перед началом фармакологического лечения будет взят образец крови для определения маркеров воспаления.

Пациенты начнут прием антипсихотических препаратов, назначенных их лечащим врачом. Они также будут случайным образом распределены в группу лечения. Исследуемый препарат будет предоставлен исследовательской группой в виде капсул, содержащих целекоксиб 200 мг, миноциклин 100 мг или плацебо, и пациенты будут проинструктированы принимать по одной капсуле каждые 12 часов в день.

Пациент будет повторно оценен с помощью PANSS, PSP и MCCB после завершения 6-недельного фармакологического лечения, будут зарегистрированы тип и доза лекарства, и снова будут определены сывороточные маркеры воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Контакт:
          • Rosa E Ulloa, M.D.
          • Номер телефона: 5555739161
          • Электронная почта: eulloa@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизофрениформного расстройства.
  • Пациенты с первым психотическим эпизодом или ранее диагностированные
  • Отсутствие специфического фармакологического лечения (нейролептики в терапевтических дозах в обычных дозах) в предыдущие две недели.
  • Иметь ответственного родителя или опекуна.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция

    • Хронические соматические заболевания, в том числе аутоиммунные заболевания
    • Коморбидность с анорексией, расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
    • Беременность
    • Использование противовоспалительных препаратов или антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо два раза в день
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Будет вводиться в течение 6 недель
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг 2 раза в день
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
Будет вводиться в течение 6 недель
Другие имена:
  • Миноциклин
  • Миноциклин 100 мг
Активный компаратор: Миноциклин
Миноциклин 100 мг 2 раза в день
Лекарство: Миноциклин 100мг
Будет вводиться в течение 6 недель
Другие имена:
  • Миноциклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов: положительные и отрицательные баллы по шкале синдрома
Временное ограничение: шесть недель
Изменение шкалы позитивных и негативных синдромов, состоящей из 33 пунктов, которые могут быть оценены от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя крайность), оценивающих ряд симптомов, включая позитивные, негативные, нейромоторные, депрессивные и тревожные, и включает использование данные из отчетов пациентов, отчетов лиц, осуществляющих уход, и клинических наблюдений. Общий балл – это сумма или все пункты, максимальное количество баллов – 231. Более высокие значения представляют худший результат
шесть недель
Когниция: баллы MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: шесть недель
Изменение показателей MCCB. MCCB состоит из 9 тестов, которые отражают 7 аспектов нейрокогнитивной дисфункции при шизофрении, в том числе: скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем и социальное познание. Программа оценки MCCB дает оценки предметной области и составную оценку, которые стандартизированы по одной и той же шкале измерения T-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе нормативных данных.
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • II3/02/0618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться