抗炎症薬と思春期の統合失調症
2019年8月29日 更新者：Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
統合失調症の青年の症状、認知、および機能に対する抗炎症治療の効果
統合失調症の青年の症状と認知に対する抗炎症薬の有効性を評価する二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、統合失調症の診断、疾患の持続期間を確認し、生涯を通じてアトピー性疾患または再発性感染症の病歴を記録するために評価されます。 PANSS、PSP、および MCCB バッテリー スケールが管理されます。 薬理学的治療を開始する前に、炎症のマーカーを決定するために血液サンプルが採取されます。
患者は、担当医によって割り当てられた抗精神病薬を開始します。 また、ランダムに治療群に割り当てられます。 治験薬は、セレコキシブ 200 mg、ミノサイクリン 100 mg、またはプラセボを含むカプセルのプレゼンテーションの下で研究チームによって提供され、患者は毎日 12 時間ごとに 1 つのカプセルを服用するように指示されます。
患者は、6週間の薬理学的治療が完了した後、PANSS、PSP、およびMCCBで再評価され、薬物の種類と用量が記録され、炎症の血清マーカーが再び決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ni Ee.uu. Ni Canadá
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Mexico City、Ni Ee.uu. Ni Canadá、メキシコ、14080
- 募集
- Hospital Psiquiatrico Infantil
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コンタクト：
- Rosa E Ulloa, M.D.
- 電話番号：5555739161
- メール：eulloa@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調症様障害の診断。
- 最初の精神病エピソードの患者、または以前に診断された患者
- -過去2週間に特定の薬理学的治療（定期的な用量での治療用量の抗精神病薬）はありません。
- 責任ある親または保護者がいる。
除外基準:
アクティブな感染
- 自己免疫疾患を含む慢性身体疾患
- 食欲不振、物質使用障害の併存症
- 妊娠
- 抗炎症薬または抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回
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6週間投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ
セレコキシブ200mgを1日2回
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6週間投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン
ミノサイクリン100mgを1日2回
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6週間投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の重症度: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール スコア
時間枠：六週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール スコアの変化。これは、1 (不在) から 7 (極度) までの 33 項目で構成され、ポジティブ、ネガティブ、神経運動、抑うつ、不安を含む一連の症状を評価し、患者レポート、介護者レポート、および臨床観察からのデータ。
合計スコアは合計またはすべてのアイテムで、最大スコアは 231 です。
値が高いほど結果が悪いことを表します
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六週間
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認知: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) スコア
時間枠：六週間
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MCCB スコアの変化。
MCCB は、統合失調症の神経認知機能障害の 7 つの側面を反映する 9 つのテストで構成されています。これには、処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論、問題解決、社会的認知が含まれます。
MCCB スコアリング プログラムは、標準データに基づいて、平均 50 および SD 10 の同じ T スコア測定スケールに標準化されたドメイン スコアおよび複合スコアを生成します。
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六週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- II3/02/0618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレコキシブ200mgの臨床試験
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Myopharm Limitedまだ募集していません
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International Inc完了
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.わからない
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完了