Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé léky a schizofrenie u dospívajících

29. srpna 2019 aktualizováno: Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Vliv protizánětlivé léčby na příznaky, kognici a fungování dospívajících se schizofrenií

Dvojitě zaslepená kontrolovaná studie hodnotící účinnost protizánětlivých léků na symptomy a kognitivní schopnosti dospívajících se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřeni, aby se potvrdila diagnóza schizofrenie, délka trvání onemocnění a zaznamenána anamnéza atopických onemocnění nebo opakujících se infekcí v průběhu života. Budou spravovány bateriové váhy PANSS, PSP a MCCB. Před zahájením farmakologické léčby bude odebrán vzorek krve pro stanovení markerů zánětu.

Pacienti zahájí léčbu antipsychotiky přidělenou jejich ošetřujícím lékařem. Budou také náhodně přiřazeni do léčebné větve. Studovaný lék poskytne výzkumný tým pod předložením tobolek obsahujících celekoxib 200 mg, minocyklin 100 mg nebo placebo a pacienti budou instruováni, aby užívali jednu tobolku každých 12 hodin denně.

Po absolvování 6 týdnů farmakologické léčby bude pacient přehodnocen pomocí PANSS, PSP a MCCB, zaznamená se typ a dávka medikace a znovu se stanoví sérové ​​markery zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ni Ee.uu. Ni Canadá
      • Mexico City, Ni Ee.uu. Ni Canadá, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Hospital Psiquiatrico Infantil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizofreniformní poruchy.
  • Pacienti ve své první psychotické epizodě nebo dříve diagnostikovaní
  • Žádná specifická farmakologická léčba (antipsychotika v terapeutických dávkách v pravidelných dávkách) v předchozích dvou týdnech.
  • Mít odpovědného rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce

    • Chronická somatická onemocnění, včetně autoimunitních onemocnění
    • Komorbidita s anorexií, poruchy užívání návykových látek
    • Těhotenství
    • Užívání protizánětlivých léků nebo antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle dvakrát denně
Lék: Placebo perorální kapsle
Bude podáván po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Celekoxib
Celecoxib 200 mg dvakrát denně
Lék: Celecoxib 200 mg
Bude podáván po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Minocyklin
  • Minocyklin 100 mg
Aktivní komparátor: Minocyklin
Minocyklin 100 mg dvakrát denně
Lék: Minocyklin 100 mg
Bude podáván po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Minocyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů: Pozitivní a negativní skóre na škále syndromu
Časové okno: šest týdnů
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů, která zahrnuje 33 položek, které lze skórovat od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní), hodnotí řadu příznaků včetně pozitivních, negativních, neuromotorických, depresivních a úzkostných a zahrnuje použití údaje ze zpráv pacientů, zpráv pečovatelů a klinických pozorování. Celkové skóre je součet nebo všechny položky, maximální skóre je 231. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
šest týdnů
Cognition: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) boduje
Časové okno: šest týdnů
Změna skóre MCCB. MCCB se skládá z 9 testů, které odrážejí 7 dimenzí neurokognitivní dysfunkce u schizofrenie, včetně: rychlosti zpracování, pozornosti/bdělosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení a uvažování a řešení problémů a sociální kognice. Skórovací program MCCB poskytuje skóre domén a složené skóre, které jsou standardizovány na stejnou měřící stupnici T-skóre s průměrem 50 a SD 10 na základě normativních dat.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • II3/02/0618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celecoxib 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit